Profylaxe voor COVID-19: Ivermectine in nauw contact met COVID-19-gevallen (IVEERNEX-TUC) (IVERNEX-TUC)
Studie van de werkzaamheid en veiligheid van ivermectine voor COVID-19-profylaxe bij contact na blootstelling of epidemiologische link
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde en gecontroleerde klinische studie die tot doel heeft het gebruik van oraal ivermectine bij COVID-19-profylaxe te evalueren. De studie heeft twee armen in een verhouding van 2:1: Experimentele Groep (EG n=500) en Placebo Groep (CG n=250).
De steekproefomvang werd berekend door een vergelijkingstest met twee proporties toe te passen. Type tweezijdige test, 95% betrouwbaarheid of veiligheidsniveau (1-α), 95% statistische power, 75% P1 (aandeel in de placebogroep), 65% P2 (aandeel in de nieuwe behandelings- of interventiegroep), grootte steekproef zonder correctie (n = 543), 25% verwacht aandeel verliezen, n= 724 steekproef gecorrigeerd voor verliezen.
De hypothese van de studie is dat behandeling met ivermectine de kans op optreden/progressie van klinische manifestaties en het begin van ernstige ziekte kan verminderen. Terwijl controle van de besmetting op de eerste dagen van ontwikkeling van de ziekte, zou deze behandeling met ivermectine in verdachte gevallen van COVID-19 (door epidemiologische samenhang) bijdragen tot de controle van besmetting in het eerste deel van de infectie, zelfs bij afwezigheid van symptomen.
Categorische variabelen worden weergegeven met frequenties en verhoudingen, terwijl continue kwantitatieve variabelen worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaarddeviatie (SD) of als mediaan en interkwartielbereik (IQR). De verhoudingen zullen worden vergeleken met behulp van Pearson's Chi-kwadraattoets of Fisher's exact-toets, indien van toepassing, en continue kwantitatieve variabelen met Student's t-toets. De inschatting van de werkzaamheid van intensieve behandeling met Ivermectine zal worden berekend met behulp van Kaplan-Meier-curven en de verschillen zullen worden geanalyseerd met behulp van de log-ranktoets. Het risico wordt berekend als een ratio van voordelen voor intensieve behandeling met ivermectine (Odds Ratio, OR) met zijn 95% betrouwbaarheidsintervallen (95% BI). Een waarde van p <0,05 wordt als significant beschouwd. Analyses worden uitgevoerd met behulp van Stata 11.2 software.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tucumán, Argentinië, 4000
- SI.PRO.SA, Ministerio de Salud Pública
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar, beide geslachten
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een negatieve zwangerschapstest
- In nauwe contactgroep of epidemiologische samenhang van een positieve COVID-19-zaak
- In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te verlenen
- Realtime - polymerasekettingreactietest met een negatief resultaat
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor een bestanddeel van het geneesmiddel dat wordt beoordeeld
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Gebruik van immunosuppressiva (inclusief systemische corticosteroïden) in de afgelopen 30 dagen
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Patiënten met andere acute infectieziekten
- Patiënten met een auto-immuunziekte en/of chronische gedecompenseerde ziekten
- Die een vaccin tegen COVID-19 hebben gekregen (1/2 dosis) of die ivermectine hebben ingenomen (vóór 30 dagen van het onderzoek) of die deelnemen aan een ander COVID-19 profylaxe-onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
De EG krijgt oraal ivermectine 0,6 mg/kg gewicht op dag 1 (één) en 7 (zeven) plus standaard bioveiligheidszorg
|
0,6mg/kg gewicht oraal op dag 1 en 7
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De CG krijgt een placebo op dag 1 (een) en 7 (zeven) plus standaard bioveiligheidszorg
|
Een stof met vergelijkbare fysieke kenmerken als ivermectine, zonder het werkzame bestanddeel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen bij wie COVID-19 werd vastgesteld in EG en CG (negatieve polymerasekettingreactie - realtime).
Tijdsspanne: Op 2 weken
|
Pearson's Chi-kwadraat en proportietest
|
Op 2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Besmettingsrisico.
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Oneven verhouding
|
Tot 2 weken
|
|
Profylactisch effect geassocieerd met reeds bestaande comorbiditeit van de patiënt
Tijdsspanne: Tot 2 weken
|
Logistieke regressietest
|
Tot 2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rossana Chahla, Ph. D, Ministry of Public Health, Tucumán, Argentina
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Chong CR, Sullivan DJ Jr. New uses for old drugs. Nature. 2007 Aug 9;448(7154):645-6. doi: 10.1038/448645a. No abstract available.
- Ahmed S, Karim MM, Ross AG, Hossain MS, Clemens JD, Sumiya MK, Phru CS, Rahman M, Zaman K, Somani J, Yasmin R, Hasnat MA, Kabir A, Aziz AB, Khan WA. A five-day course of ivermectin for the treatment of COVID-19 may reduce the duration of illness. Int J Infect Dis. 2021 Feb;103:214-216. doi: 10.1016/j.ijid.2020.11.191. Epub 2020 Dec 2.
- Ahmed Elgazzar, Basma Hany, Shaimaa Abo Youssef et al. Efficacy and Safety of Ivermectin for Treatment and prophylaxis of COVID-19 Pandemic, 13 November 2020, PREPRINT (Version 1) available at Research Square [https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-100956/v1]
- Hirsch RR, Carvallo, Héctor E. Ivermectin as Prophylaxis Against COVID-19 Retrospective Cases Evaluation. Microbiol Infect Dis. 2020; 4(4): 1-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5077/410 CH 2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .