Profylakse for COVID-19: Ivermectin i nærkontakt med COVID-19-tilfeller (IVERNEX-TUC) (IVERNEX-TUC)

Dette er en randomisert, dobbeltblind og kontrollert klinisk studie som tar sikte på å evaluere bruken av oral ivermectin i COVID-19-profylakse. Studien har to armer i et forhold på 2:1: Eksperimentell gruppe (EG n=500) og placebogruppe (CG n=250).

Utvalgsstørrelsen ble beregnet ved å bruke en to-proporsjon sammenligningstest. Type tosidig test, 95 % konfidens- eller sikkerhetsnivå (1-α), 95 % statistisk styrke, 75 % P1 (andel i placebogruppen), 65 % P2 (andel i den nye behandlings- eller intervensjonsgruppen), str. utvalg uten justering (n = 543), 25 % forventet andel tap, n= 724 utvalg justert for tap.

Studiens hypotese er at behandling med ivermectin kan redusere sjansen for forekomst/fremgang av kliniske manifestasjoner og utbrudd av alvorlig sykdom. Mens kontroll av smitten på de første dagene av utviklingen av sykdommen, vil denne behandlingen med ivermectin i mistenkte tilfeller av COVID-19 (ved epidemiologisk sammenheng) bidra til kontroll av smitte ved den første delen av infeksjonen, selv i fravær av symptomer.

Kategoriske variabler vil bli representert med frekvenser og proporsjoner, mens kontinuerlige kvantitative variabler vil uttrykkes som gjennomsnitt ± standardavvik (SD) eller som median og interkvartilt område (IQR). Proporsjonene vil bli sammenlignet med Pearsons Chi-square-test eller Fishers eksakte test etter behov, og kontinuerlige kvantitative variabler med Students t-test. Estimeringen av effekten av intensiv behandling med Ivermectin vil bli beregnet ved hjelp av Kaplan-Meier-kurver og forskjellene vil bli analysert ved hjelp av log-rank test. Risikoen vil bli beregnet som et forhold mellom fordeler for Intensiv behandling med Ivermectin (Odds Ratio, OR) med dets 95 % konfidensintervaller (95 % KI). En verdi på p <0,05 vil anses som signifikant. Analyser vil bli utført med Stata 11.2 programvare.