Profilaxia para COVID-19: Ivermectina em contatos próximos de casos de COVID-19 (IVERNEX-TUC) (IVERNEX-TUC)
Estudo de Eficácia e Segurança da Ivermectina para Profilaxia de COVID-19 em Contato Pós-exposição ou Vínculo Epidemiológico
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado que visa avaliar o uso da ivermectina oral na profilaxia da COVID-19. O estudo possui dois braços em uma relação de 2:1: Grupo Experimental (EG n=500) e Grupo Placebo (GC n=250).
O tamanho da amostra foi calculado pela aplicação de um teste de comparação de duas proporções. Tipo de teste bilateral, 95% de confiança ou nível de segurança (1-α), 95% de poder estatístico, 75% P1 (proporção no grupo placebo), 65% P2 (proporção no novo tratamento ou grupo de intervenção), tamanho amostra sem ajuste (n = 543), proporção esperada de perdas de 25%, n = 724 amostra ajustada para perdas.
A hipótese do estudo é que o tratamento com ivermectina pode diminuir a chance de ocorrência/evolução de manifestações clínicas e aparecimento de doença grave. Considerando o controle do contágio nos primeiros dias de desenvolvimento da doença, este tratamento com ivermectina em casos suspeitos de COVID-19 (por nexo epidemiológico) contribuiria para o controle do contágio na primeira fase da infecção, mesmo na ausência de sintomas.
As variáveis categóricas serão representadas com frequências e proporções, enquanto as variáveis quantitativas contínuas serão expressas como média ± desvio padrão (DP) ou como mediana e intervalo interquartílico (IQR). As proporções serão comparadas por meio do teste qui-quadrado de Pearson ou teste exato de Fisher, conforme o caso, e as variáveis quantitativas contínuas com o teste t de Student. A estimativa da eficácia do tratamento intensivo com Ivermectina será calculada por meio de curvas de Kaplan-Meier e as diferenças serão analisadas por meio do teste de log-rank. O risco será calculado como uma razão de vantagens para o tratamento intensivo com Ivermectina (Odds Ratio, OR) com seus intervalos de confiança de 95% (IC 95%). Um valor de p < 0,05 será considerado significativo. As análises serão realizadas no software Stata 11.2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tucumán, Argentina, 4000
- SI.PRO.SA, Ministerio de Salud Pública
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maiores de 18 anos ambos os sexos
- Mulheres em idade fértil com teste de gravidez negativo
- Em grupo de contato próximo ou nexo epidemiológico de um caso positivo de COVID-19
- Capaz de entender e conceder consentimento informado
- Teste de reação em cadeia da polimerase em tempo real com resultado negativo
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer componente do medicamento em avaliação
- Idade menor de 18 anos
- Uso de imunossupressores (incluindo corticosteroides sistêmicos) nos últimos 30 dias
- Grávida ou lactante
- Pacientes com outras doenças infecciosas agudas
- Pacientes com doença autoimune e/ou doenças crônicas descompensadas
- Que receberam vacina para COVID-19 (1/2 dose) ou que tomaram ivermectina (antes de 30 dias do estudo) ou que estão participando de outro estudo de profilaxia para COVID-19
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
O GE recebe ivermectina 0,6mg/kg de peso por via oral nos dias 1 (um) e 7 (sete) mais os cuidados de biossegurança padrão
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0,6mg/kg de peso por via oral nos dias 1 e 7
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de controle
O GC recebe placebo nos dias 1 (um) e 7 (sete) mais cuidados de biossegurança padrão
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Uma substância com características físicas semelhantes às da ivermectina, sem o princípio ativo da droga
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos diagnosticados com COVID-19 no GE e GC (Reação em cadeia da polimerase negativa - tempo real).
Prazo: Com 2 semanas
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Qui-quadrado de Pearson e teste de proporção
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Com 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de contágio.
Prazo: Até 2 semanas
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Risco relativo
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Até 2 semanas
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Efeito profilático associado à comorbidade preexistente do paciente
Prazo: Até 2 semanas
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Teste de regressão logística
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Até 2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rossana Chahla, Ph. D, Ministry of Public Health, Tucumán, Argentina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Chong CR, Sullivan DJ Jr. New uses for old drugs. Nature. 2007 Aug 9;448(7154):645-6. doi: 10.1038/448645a. No abstract available.
- Ahmed S, Karim MM, Ross AG, Hossain MS, Clemens JD, Sumiya MK, Phru CS, Rahman M, Zaman K, Somani J, Yasmin R, Hasnat MA, Kabir A, Aziz AB, Khan WA. A five-day course of ivermectin for the treatment of COVID-19 may reduce the duration of illness. Int J Infect Dis. 2021 Feb;103:214-216. doi: 10.1016/j.ijid.2020.11.191. Epub 2020 Dec 2.
- Ahmed Elgazzar, Basma Hany, Shaimaa Abo Youssef et al. Efficacy and Safety of Ivermectin for Treatment and prophylaxis of COVID-19 Pandemic, 13 November 2020, PREPRINT (Version 1) available at Research Square [https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-100956/v1]
- Hirsch RR, Carvallo, Héctor E. Ivermectin as Prophylaxis Against COVID-19 Retrospective Cases Evaluation. Microbiol Infect Dis. 2020; 4(4): 1-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5077/410 CH 2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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