Profilaktyka COVID-19: Iwermektyna w bliskich kontaktach z przypadkami COVID-19 (IVERNEX-TUC) (IVERNEX-TUC)
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa Iwermektyny w profilaktyce COVID-19 w kontakcie poekspozycyjnym lub związku epidemiologicznego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe i kontrolowane badanie kliniczne, którego celem jest ocena stosowania doustnej iwermektyny w profilaktyce COVID-19. Badanie ma dwa ramiona w stosunku 2:1: grupa eksperymentalna (EG n=500) i grupa placebo (CG n=250).
Liczebność próby obliczono stosując test porównawczy dwóch proporcji. Rodzaj testu dwustronnego, 95% poziom ufności lub bezpieczeństwa (1-α), 95% moc statystyczna, 75% P1 (odsetek w grupie placebo), 65% P2 (odsetek w grupie nowego leczenia lub interwencji), wielkość próba bez korekty (n = 543), 25% oczekiwany udział strat, n = 724 próba skorygowana o straty.
Hipotezą badania jest to, że leczenie iwermektyną może zmniejszać szansę wystąpienia/postępu objawów klinicznych i początku ciężkiej choroby. Podczas gdy zwalczanie zarażenia w pierwszych dniach rozwoju choroby, to leczenie iwermektyną w przypadku podejrzenia COVID-19 (według powiązania epidemiologicznego) przyczyniłoby się do opanowania zarażenia w pierwszej fazie zakażenia, nawet przy braku objawów.
Zmienne kategoryczne zostaną przedstawione z częstością i proporcjami, podczas gdy ciągłe zmienne ilościowe zostaną wyrażone jako średnia ± odchylenie standardowe (SD) lub jako mediana i rozstęp międzykwartylowy (IQR). Proporcje zostaną porównane odpowiednio za pomocą testu chi-kwadrat Pearsona lub dokładnego testu Fishera oraz ciągłych zmiennych ilościowych za pomocą testu t Studenta. Ocena skuteczności intensywnego leczenia Iwermektyną zostanie obliczona z wykorzystaniem krzywych Kaplana-Meiera, a różnice zostaną przeanalizowane za pomocą testu log-rank. Ryzyko zostanie obliczone jako stosunek korzyści dla intensywnego leczenia iwermektyną (iloraz szans, OR) z 95% przedziałami ufności (95% CI). Wartość p <0,05 zostanie uznana za istotną. Analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania Stata 11.2.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tucumán, Argentyna, 4000
- SI.PRO.SA, Ministerio de Salud Pública
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Powyżej 18 lat obojga płci
- Kobiety w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego
- W grupie bliskiego kontaktu lub w ogniwie epidemiologicznym pozytywnego przypadku COVID-19
- Potrafi zrozumieć i udzielić świadomej zgody
- W czasie rzeczywistym - test reakcji łańcuchowej polimerazy z wynikiem negatywnym
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek składnik ocenianego leku
- Wiek poniżej 18 lat
- Stosowanie leków immunosupresyjnych (w tym ogólnoustrojowych kortykosteroidów) w ciągu ostatnich 30 dni
- Ciąża lub karmienie piersią
- Pacjenci z innymi ostrymi chorobami zakaźnymi
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi i/lub przewlekłymi chorobami niewyrównanymi
- Którzy otrzymali szczepionkę przeciwko COVID-19 (1/2 dawki) lub przyjmowali iwermektynę (przed 30 dniami badania) lub którzy uczestniczą w innym badaniu dotyczącym profilaktyki COVID-19
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
EG otrzymuje iwermektynę 0,6mg/kg masy ciała doustnie w dniach 1 (pierwszym) i 7 (siódmym) plus standardowa opieka biologiczna
|
0,6 mg/kg masy ciała doustnie w dniach 1 i 7
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
CG otrzymuje placebo w dniu 1 (pierwszym) i 7 (siódmym) oraz standardową opiekę biologiczną
|
Substancja o podobnych właściwościach fizycznych jak iwermektyna, bez aktywnego składnika leku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba osób, u których zdiagnozowano COVID-19 w EG i CG (negatywna reakcja łańcuchowa polimerazy - w czasie rzeczywistym).
Ramy czasowe: W wieku 2 tygodni
|
Test chi-kwadrat i proporcji Pearsona
|
W wieku 2 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ryzyko zarażenia.
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Dziwny współczynnik
|
Do 2 tygodni
|
|
Działanie profilaktyczne związane z istniejącymi wcześniej chorobami współistniejącymi u pacjenta
Ramy czasowe: Do 2 tygodni
|
Test regresji logistycznej
|
Do 2 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Rossana Chahla, Ph. D, Ministry of Public Health, Tucumán, Argentina
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Caly L, Druce JD, Catton MG, Jans DA, Wagstaff KM. The FDA-approved drug ivermectin inhibits the replication of SARS-CoV-2 in vitro. Antiviral Res. 2020 Jun;178:104787. doi: 10.1016/j.antiviral.2020.104787. Epub 2020 Apr 3.
- Chong CR, Sullivan DJ Jr. New uses for old drugs. Nature. 2007 Aug 9;448(7154):645-6. doi: 10.1038/448645a. No abstract available.
- Ahmed S, Karim MM, Ross AG, Hossain MS, Clemens JD, Sumiya MK, Phru CS, Rahman M, Zaman K, Somani J, Yasmin R, Hasnat MA, Kabir A, Aziz AB, Khan WA. A five-day course of ivermectin for the treatment of COVID-19 may reduce the duration of illness. Int J Infect Dis. 2021 Feb;103:214-216. doi: 10.1016/j.ijid.2020.11.191. Epub 2020 Dec 2.
- Ahmed Elgazzar, Basma Hany, Shaimaa Abo Youssef et al. Efficacy and Safety of Ivermectin for Treatment and prophylaxis of COVID-19 Pandemic, 13 November 2020, PREPRINT (Version 1) available at Research Square [https://doi.org/10.21203/rs.3.rs-100956/v1]
- Hirsch RR, Carvallo, Héctor E. Ivermectin as Prophylaxis Against COVID-19 Retrospective Cases Evaluation. Microbiol Infect Dis. 2020; 4(4): 1-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5077/410 CH 2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .