Neoadjuverende DPX-Survivac aromatasehæmning, strålebehandling eller cyclophosphamid ved HR+HER2-brystkræft

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal give informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer og være i stand til at forstå og være villige til at underskrive et informeret samtykkedokument. Resultater af standard-of-care tests eller undersøgelser, der er udført før indhentning af informeret samtykke og før behandling, kan bruges til screeningsvurderinger i stedet for at gentage sådanne evalueringer, hvis det er inden for 30 dage efter dag 1.
2. Kvinder med resecerbar, ikke-metastatisk brystkræft, der er >1 cm, hormonreceptor positiv, HER2 negativ, Ki67>10 %.

3. HER2 negativ er defineret som:

   0-1+ HER2 ekspression ved immunhistokemi (IHC) ELLER Fluorescens in situ hybridisering (FISH) negativ ELLER HER2 2+ og FISH negativ

4. Patienter skal være mindst 28 dage efter systemiske steroider før indskrivning.
5. Patienter skal være mindst 18 år.
6. Patienter skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score på ≤ 1

7. Tilstrækkelige laboratorieværdier inden for 30 dage efter tilmelding defineret som følger:

   1. Hvide blodlegemer (WBC) ≥ 3000/mm3
   2. Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL
   3. Neutrofiltal ≥ 1500/mm3
   4. Lymfocyttal ≥ 1000/mm3
   5. Blodpladeantal ≥ 75.000/mm3
   6. Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL eller kreatininclearance > 60 ml/min.
   7. Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
   8. Aspartataminotransferase (AST)/serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) ≤ 2 gange ULN-
8. Patienter skal være kommet sig efter større infektioner og efter investigatorens opfattelse ikke have nogen væsentlige aktive samtidige medicinske sygdomme, der udelukker protokolbehandling.
9. Virkningerne af DPX-Survivac på det udviklende menneskelige foster er ukendt. Kvinder i forsøget bør være post-menopausale baseret på NCCN's definition af overgangsalderen
10. Kun for patienter i arm B skal de være i stand til at gennemgå MR-billeddannelse som bestemt af den behandlende læge ved brug af standard stråleonkologisk MR-screeningproces

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter får muligvis ikke andre forsøgsmidler eller er under samtidige kliniske forsøg, mens de er på i løbet af den kliniske forsøgsperiode.
2. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som DPX-Survivac.
3. Gravide og præmenopausale kvinder er udelukket fra dette studie, fordi det er for at holde anti-endokrin behandling konsekvent mellem patienter.
4. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion, hepatitis B eller hepatitis C.
5. Ukontrolleret autoimmun sygdom. Autoimmun sygdom tilladt, hvis den er kontrolleret (med eller uden behandling) i de sidste 12 måneder.
6. Patienter har muligvis ikke modtaget eller planlægger at modtage neoadjuverende systemisk kemoterapi. 7) Patienter, der ikke er i stand til at modtage en aromatasehæmmer

8) Forudgående bestråling af det berørte bryst 9) Tidligere kræftformer med undtagelse af ikke-melanom hudkræft eller højrisiko cervikale læsioner inden for de seneste 5 år.

10) Tidligere brug af brystkræft, tamoxifen eller aromatasehæmmere. 11) Tidligere undersøgelsesbrug af immunterapi-