Neoadiuwantowe hamowanie aromatazy DPX-Survivac, radioterapia lub cyklofosfamid w raku piersi HR+HER2-

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem oraz być w stanie zrozumieć dokument świadomej zgody i chcieć go podpisać. Wyniki standardowych testów lub badań przeprowadzonych przed uzyskaniem świadomej zgody i przed rozpoczęciem leczenia mogą być wykorzystane do ocen przesiewowych zamiast powtarzania takich ocen, jeśli nie minie 30 dni od dnia 1.
2. Kobiety z resekcyjnym rakiem piersi bez przerzutów >1 cm, receptorem hormonalnym dodatnim, HER2 ujemnym, Ki67 >10%.

3. HER2-ujemny definiuje się jako:

   0-1+ Ekspresja HER2 metodą immunohistochemiczną (IHC) LUB Fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) ujemna LUB HER2 2+ i FISH ujemna

4. Pacjenci muszą być co najmniej 28 dni po podaniu steroidów ogólnoustrojowych przed włączeniem do badania.
5. Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
6. Pacjenci muszą mieć ocenę stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

7. Odpowiednie wartości laboratoryjne w ciągu 30 dni od włączenia określone w następujący sposób:

   1. Białe krwinki (WBC) ≥ 3000/mm3
   2. Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dl
   3. Liczba neutrofili ≥ 1500/mm3
   4. Liczba limfocytów ≥ 1000/mm3
   5. Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm3
   6. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny > 60 ml/min
   7. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 mg/dl
   8. Aminotransferaza asparaginianowa (AST)/transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy ≤ 2 razy GGN-
8. Pacjenci muszą być wyleczeni z poważnych infekcji i, w opinii badacza, nie mają żadnych istotnych, aktywnych współistniejących chorób medycznych wykluczających leczenie według protokołu.
9. Wpływ DPX-Survivac na rozwijający się płód ludzki jest nieznany. Kobiety biorące udział w badaniu powinny być po menopauzie w oparciu o definicję menopauzy NCCN
10. Tylko pacjenci w ramieniu B muszą mieć możliwość poddania się obrazowaniu MR zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego przy użyciu standardowego procesu badań przesiewowych MR radioterapii onkologicznej

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych leków eksperymentalnych ani brać udziału w równoczesnych badaniach klinicznych podczas okresu badania klinicznego.
2. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do DPX-Survivac.
3. Kobiety w ciąży i kobiety przed menopauzą są wykluczone z tego badania, aby zachować spójność terapii antyendokrynnej u różnych pacjentek.
4. Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
5. Niekontrolowana choroba autoimmunologiczna. Dozwolona choroba autoimmunologiczna, jeśli jest kontrolowana (z leczeniem lub bez) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
6. Pacjenci mogli nie otrzymywać lub nie planować chemioterapii neoadjuwantowej. 7) Pacjenci, którzy nie mogą otrzymać inhibitora aromatazy

8) Wcześniejsza radioterapia dotkniętej chorobą piersi. 9) Wcześniejsze nowotwory, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry lub zmian szyjki macicy wysokiego ryzyka w ciągu ostatnich 5 lat.

10) Wcześniejsze stosowanie raka piersi, tamoksyfenu lub inhibitora aromatazy. 11) Wcześniejsze eksperymentalne zastosowanie terapii immunologicznej-