Neoadjuvantti DPX-Survivac-aromataasin esto, sädehoito tai syklofosfamidi HR+HER2-rintasyövässä
keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Providence Health & Services
Vaihe Ib -tutkimus neoadjuvantista DPX-Survivacia, aromataasin estoa ja sädehoidon tai syklofosfamidin kanssa/ilman HR+HER2-rintasyöpää
Tutkimuksella pyritään varmistamaan neoadjuvantti-aromataasi-inhibiittorin turvallisuus: DPX-Survivac, DPX-Survivac plus säteily tai DPX-Survivac syklofosfamidin kanssa vaiheen I–III HR+HER2-rintasyövän hoidossa.
Ilmoittautuminen tapahtuu peräkkäin kolmeen ryhmään, joissa odotetaan N = 6 osallistujaa per käsi, yhteensä N = 18 osallistujaa.
Kaikki osallistujat saavat letrotsolia 2,5 mg päivässä 6 viikon ajan neoadjuvanttihoidon aikana.
Neoadjuvanttihoitoa tapahtuu viikoilla 1-6, ja tavallinen hoitoleikkaus tapahtuu viikoilla 7-9.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen (HR+/HER2-) rintasyöpä, jolla on suuria kasvaimia tai positiivisia imusolmukkeita, on alhainen vasteprosentti neoadjuvanttikemoterapialla. Surviviini yliekspressoituu HR+HER2-rintasyövässä. Kasvainspesifisen Th1-immuniteetin lisääminen antamalla DPX-Survivacia voi muuttaa näiden kasvainten immuuniympäristöä. Sädehoito on rintasyövän hoidon vakiokomponentti, joka vähentää paikallisia uusiutumista ja parantaa rintasyöpäspesifistä eloonjäämistä. Pieni annos syklofosfamidi voi tyhjentää sääteleviä T-soluja muuttamatta efektori-T-solujen tasoja. Tutkijat ennustavat, että HR+HER2-kasvaimissa yli-ilmennettyyn Surviviniin kohdistuvan rokotteen yhdistäminen muihin immuunijärjestelmää moduloiviin hoitoihin, kuten säteilyyn tai pieniannoksiseen syklofosfamidiin, voi parantaa DPX-Survivacin tehoa.
Ensisijainen tavoite
1) Neoadjuvantin aromataasi-inhibiittorin turvallisuus: DPX-Survivac, DPX-Survivac plus säteily tai DPX-Survivac syklofosfamidin kanssa vaiheessa I–III HR+HER2-rintasyöpä Toissijaiset tavoitteet
- Kunkin käsivarren immunogeenisyys, arvioituna IFN-y ELISPOT:lla PBMC:ssä.
- Kunkin käsivarren immunogeenisyys, arvioituna FFPE-kudoksen GEO-Mx-digitaalisen spatiaalisen profilaattorin arvioinnilla ja TCRβ-arvioinnilla kasvaimessa eloonjääneiden spesifisten T-solujen osalta.
Tutkivat tavoitteet
- % TIL:n arviointi biopsianäytteestä ja leikkauksen aikana käsivarsien sisällä/välissä
- Ki67-muutosten arviointi biopsian välillä ja leikkauksen aikana käsivarsien sisällä/välissä
- Immunogeenisyyden, TIL-muutoksen ja Ki67-muutoksen vertailu aseiden välillä
- Epitooppi leviää käsivarsien sisällä/välissä
- Kasvaimen immuuniympäristön Triseqin (idurata, koko eksomin sekvensointi ja RNAseq) arviointi käsivarsien sisällä/välissä
- Immuuniympäristön arviointi käyttämällä moniparametrista immunohistokemiaa käsivarsien sisällä/välissä
- Arviointi kokeellisella MRI:llä kädessä, joka lisää säteilyä
- Surviviini-spesifisen MHC-tetrameerivärjäytymisen arviointi PBMC:ssä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Larisa M Lundgren
- Puhelinnumero: 5032150610
- Sähköposti: larisa.lundgren@providence.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tracy Kelly
- Puhelinnumero: 5032153915
- Sähköposti: tracy.kelly@providence.org
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden on annettava tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä, ja heidän on voitava ymmärtää tietoon perustuva suostumusasiakirja ja olla halukas allekirjoittamaan sen. Ennen tietoisen suostumuksen saamista ja ennen hoitoa suoritettujen hoidon standarditestien tai tutkimusten tuloksia voidaan käyttää seulontaarviointiin tällaisten arviointien toistamisen sijaan, jos 30 päivän kuluessa päivästä 1.
- Naiset, joilla on resekoitava, ei-metastaattinen rintasyöpä, joka on >1 cm, hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen, Ki67>10%.
HER2-negatiivinen määritellään seuraavasti:
0-1+ HER2:n ilmentyminen immunohistokemialla (IHC) TAI Fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) negatiivinen TAI HER2 2+ ja FISH negatiivinen
- Potilaiden on oltava vähintään 28 päivää systeemisten steroidien jälkeen ennen ilmoittautumista.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Potilaiden on saatava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä ≤ 1
Riittävät laboratorioarvot 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta seuraavasti:
- Valkosolut (WBC) ≥ 3000/mm3
- Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9 g/dl
- Neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3
- Lymfosyyttien määrä ≥ 1000/mm3
- Verihiutalemäärä ≥ 75 000/mm3
- Seerumin kreatiniini ≤ 2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/Seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi (SGOT) ≤ 2 kertaa ULN-
- Potilaiden tulee olla parantuneet vakavista infektioista, eikä heillä ole tutkijan näkemyksen mukaan merkittäviä aktiivisia samanaikaisia lääketieteellisiä sairauksia, jotka estävät protokollahoidon.
- DPX-Survivacin vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta. Kokeessa olevien naisten tulisi olla postmenopausaalisia vaihdevuosien NCCN-määritelmän perusteella
- Ainoastaan käsivarteen B potilaille on voitava tehdä MR-kuvaus, jonka hoitava lääkäri on määrittänyt käyttämällä tavallista säteilyonkologian MR-seulontaprosessia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita tai olla samanaikaisesti kliinisissä tutkimuksissa kliinisen kokeen aikana.
- Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin DPX-Survivacin.
- Raskaana olevat ja premenopausaaliset naiset on suljettu pois tästä tutkimuksesta, koska anti-endokriininen hoito pysyy johdonmukaisena potilaiden välillä.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio, hepatiitti B tai hepatiitti C.
- Hallitsematon autoimmuunisairaus. Autoimmuunisairaus sallittu, jos se on ollut hallinnassa (hoidon kanssa tai ilman) viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Potilaat eivät ehkä ole saaneet tai aio saada neoadjuvanttia systeemistä kemoterapiaa. 7) Potilaat, jotka eivät voi saada aromataasi-inhibiittoria
8) Aiempi säteilytys sairaaseen rintaan 9) Aiemmat syövät paitsi ei-melanoomaiset ihosyövät tai korkean riskin kohdunkaulan vauriot viimeisen 5 vuoden aikana.
10) Aiempi rintasyövän, tamoksifeenin tai aromataasi-inhibiittorin käyttö. 11) Aiempi tutkittava immuuniterapiakäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi A: DPX-Survivac, Letrotsoli
Letrotsoli 2,5 mg po päivittäin, DPX-Survivac 0,25 ml SC viikolla 2 ja viikko 5
|
DPX on uusi formulaatio, joka yhdistettynä kohdeantigeeneihin aktivoi T-soluja.
Se on lipidipohjainen formulaatio, joka luo pitkäkestoisen varaston injektiokohtaan pakottaen antigeenia esittelevien solujen (APC:t) "aktiivisen oton".
APC:t kulkevat alueellisiin imusolmukkeisiin, joissa naiivit T-solut aktivoituvat, indusoiden vahvoja ja jatkuvia immuunivasteita.
Kaikki aseet saavat DPX-Survivacin viikoilla 2 ja 5.
Aromataasi-inhibiittori saa kaikki käsivarret
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi B: DPX-Survivac, Letrotsoli, Säteily
Letrotsoli 2,5 mg po päivittäin, XRT 10 Gy x 2, DPX-Survivac 0,25 ml SC viikolla 2 ja viikko 5
|
DPX on uusi formulaatio, joka yhdistettynä kohdeantigeeneihin aktivoi T-soluja.
Se on lipidipohjainen formulaatio, joka luo pitkäkestoisen varaston injektiokohtaan pakottaen antigeenia esittelevien solujen (APC:t) "aktiivisen oton".
APC:t kulkevat alueellisiin imusolmukkeisiin, joissa naiivit T-solut aktivoituvat, indusoiden vahvoja ja jatkuvia immuunivasteita.
Kaikki aseet saavat DPX-Survivacin viikoilla 2 ja 5.
Aromataasi-inhibiittori saa kaikki käsivarret
Muut nimet:
Suunnattu säteily viikolla 4 vain käsivarrelle B
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C: DPX-Survivac, Letrotsoli, syklofosfamidi
Letrotsoli 2,5 mg po päivässä, syklofosfamidi 50 mg po kahdesti vuorokaudessa, DPX-Survivac 0,25 ml SC viikolla 2 ja viikko 5
|
DPX on uusi formulaatio, joka yhdistettynä kohdeantigeeneihin aktivoi T-soluja.
Se on lipidipohjainen formulaatio, joka luo pitkäkestoisen varaston injektiokohtaan pakottaen antigeenia esittelevien solujen (APC:t) "aktiivisen oton".
APC:t kulkevat alueellisiin imusolmukkeisiin, joissa naiivit T-solut aktivoituvat, indusoiden vahvoja ja jatkuvia immuunivasteita.
Kaikki aseet saavat DPX-Survivacin viikoilla 2 ja 5.
Aromataasi-inhibiittori saa kaikki käsivarret
Muut nimet:
suun kautta annettava kemoterapia, jota käytetään neoadjuvanttihoitona vain käsivarrelle C
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä ilman seuraavia turvallisuustapahtumia: TSAE, jatkuvat asteen III/IV TAAE tai toksisuuteen liittyvät viivästykset parantavassa leikkauksessa. Toksisuus luokitellaan CTCAE v5.0:n mukaan ja AE:n seuranta FDA:n ja NCI:n ohjeiden mukaisesti.
Aikaikkuna: Turvallisuusarviointijakso alkaa päivästä 1 ja päättyy 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
kyllä/ei tulosmuuttuja, joka varmistetaan kullekin yksittäiselle koehenkilölle ja ilmoitetaan binomiaalisena osuutena jokaiselle haaralle.
Turvallisuus raportoidaan kaikille koehenkilöille, jotka saavat vähintään yhden annoksen lääke-/säteily-/tutkimushoitoa
|
Turvallisuusarviointijakso alkaa päivästä 1 ja päättyy 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin terapeuttisen haaran immunogeenisyys IFN-y ELISPOT
Aikaikkuna: koko tutkimuspäivän 1, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 36, viikko 7-9, viikko 11 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
arvioitiin IFN-y ELISPOT:lla PBMC:ssä
|
koko tutkimuspäivän 1, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 36, viikko 7-9, viikko 11 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kunkin terapeuttisen käsivarren immunogeenisyys GEO-Mx digitaalinen spatiaalinen profiloija
Aikaikkuna: koko tutkimuspäivän 1, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 36, viikko 7-9, viikko 11 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
arvioitu GEO-Mx-digitaalisen spatiaalisen profiloijan avulla formaliinikiinteän, parafiiniin upotetun (FFPE) kasvaimen arvioinnista ja TCRβ-arvioinnista kasvaimen eloonjääneiden spesifisten T-solujen suhteen
|
koko tutkimuspäivän 1, päivä 8, päivä 15, päivä 29, päivä 36, viikko 7-9, viikko 11 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sasha Stanton, MD, Providence Health & Services
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Prat A, Saura C, Pascual T, Hernando C, Munoz M, Pare L, Gonzalez Farre B, Fernandez PL, Galvan P, Chic N, Gonzalez Farre X, Oliveira M, Gil-Gil M, Arumi M, Ferrer N, Montano A, Izarzugaza Y, Llombart-Cussac A, Bratos R, Gonzalez Santiago S, Martinez E, Hoyos S, Rojas B, Virizuela JA, Ortega V, Lopez R, Celiz P, Ciruelos E, Villagrasa P, Gavila J. Ribociclib plus letrozole versus chemotherapy for postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative, luminal B breast cancer (CORALLEEN): an open-label, multicentre, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2020 Jan;21(1):33-43. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30786-7. Epub 2019 Dec 11.
- Butterfield LH, Ribas A, Dissette VB, Amarnani SN, Vu HT, Oseguera D, Wang HJ, Elashoff RM, McBride WH, Mukherji B, Cochran AJ, Glaspy JA, Economou JS. Determinant spreading associated with clinical response in dendritic cell-based immunotherapy for malignant melanoma. Clin Cancer Res. 2003 Mar;9(3):998-1008.
- von Minckwitz G, Untch M, Blohmer JU, Costa SD, Eidtmann H, Fasching PA, Gerber B, Eiermann W, Hilfrich J, Huober J, Jackisch C, Kaufmann M, Konecny GE, Denkert C, Nekljudova V, Mehta K, Loibl S. Definition and impact of pathologic complete response on prognosis after neoadjuvant chemotherapy in various intrinsic breast cancer subtypes. J Clin Oncol. 2012 May 20;30(15):1796-804. doi: 10.1200/JCO.2011.38.8595. Epub 2012 Apr 16.
- Denkert C, von Minckwitz G, Darb-Esfahani S, Lederer B, Heppner BI, Weber KE, Budczies J, Huober J, Klauschen F, Furlanetto J, Schmitt WD, Blohmer JU, Karn T, Pfitzner BM, Kummel S, Engels K, Schneeweiss A, Hartmann A, Noske A, Fasching PA, Jackisch C, van Mackelenbergh M, Sinn P, Schem C, Hanusch C, Untch M, Loibl S. Tumour-infiltrating lymphocytes and prognosis in different subtypes of breast cancer: a pooled analysis of 3771 patients treated with neoadjuvant therapy. Lancet Oncol. 2018 Jan;19(1):40-50. doi: 10.1016/S1470-2045(17)30904-X. Epub 2017 Dec 7.
- Denkert C, Loibl S, Noske A, Roller M, Muller BM, Komor M, Budczies J, Darb-Esfahani S, Kronenwett R, Hanusch C, von Torne C, Weichert W, Engels K, Solbach C, Schrader I, Dietel M, von Minckwitz G. Tumor-associated lymphocytes as an independent predictor of response to neoadjuvant chemotherapy in breast cancer. J Clin Oncol. 2010 Jan 1;28(1):105-13. doi: 10.1200/JCO.2009.23.7370. Epub 2009 Nov 16. Erratum In: J Clin Oncol. 2010 Feb 1;28(4):708.
- Ellis MJ, Suman VJ, Hoog J, Lin L, Snider J, Prat A, Parker JS, Luo J, DeSchryver K, Allred DC, Esserman LJ, Unzeitig GW, Margenthaler J, Babiera GV, Marcom PK, Guenther JM, Watson MA, Leitch M, Hunt K, Olson JA. Randomized phase II neoadjuvant comparison between letrozole, anastrozole, and exemestane for postmenopausal women with estrogen receptor-rich stage 2 to 3 breast cancer: clinical and biomarker outcomes and predictive value of the baseline PAM50-based intrinsic subtype--ACOSOG Z1031. J Clin Oncol. 2011 Jun 10;29(17):2342-9. doi: 10.1200/JCO.2010.31.6950. Epub 2011 May 9.
- Smith IE, Dowsett M, Ebbs SR, Dixon JM, Skene A, Blohmer JU, Ashley SE, Francis S, Boeddinghaus I, Walsh G; IMPACT Trialists Group. Neoadjuvant treatment of postmenopausal breast cancer with anastrozole, tamoxifen, or both in combination: the Immediate Preoperative Anastrozole, Tamoxifen, or Combined with Tamoxifen (IMPACT) multicenter double-blind randomized trial. J Clin Oncol. 2005 Aug 1;23(22):5108-16. doi: 10.1200/JCO.2005.04.005. Epub 2005 Jul 5.
- Ellis MJ, Suman VJ, Hoog J, Goncalves R, Sanati S, Creighton CJ, DeSchryver K, Crouch E, Brink A, Watson M, Luo J, Tao Y, Barnes M, Dowsett M, Budd GT, Winer E, Silverman P, Esserman L, Carey L, Ma CX, Unzeitig G, Pluard T, Whitworth P, Babiera G, Guenther JM, Dayao Z, Ota D, Leitch M, Olson JA Jr, Allred DC, Hunt K. Ki67 Proliferation Index as a Tool for Chemotherapy Decisions During and After Neoadjuvant Aromatase Inhibitor Treatment of Breast Cancer: Results From the American College of Surgeons Oncology Group Z1031 Trial (Alliance). J Clin Oncol. 2017 Apr 1;35(10):1061-1069. doi: 10.1200/JCO.2016.69.4406. Epub 2017 Jan 3.
- Karn T, Ruckhaberle E, Hanker L, Muller V, Schmidt M, Solbach C, Gatje R, Gehrmann M, Holtrich U, Kaufmann M, Rody A. Gene expression profiling of luminal B breast cancers reveals NHERF1 as a new marker of endocrine resistance. Breast Cancer Res Treat. 2011 Nov;130(2):409-20. doi: 10.1007/s10549-010-1333-x. Epub 2011 Jan 4.
- Luen SJ, Salgado R, Fox S, Savas P, Eng-Wong J, Clark E, Kiermaier A, Swain SM, Baselga J, Michiels S, Loi S. Tumour-infiltrating lymphocytes in advanced HER2-positive breast cancer treated with pertuzumab or placebo in addition to trastuzumab and docetaxel: a retrospective analysis of the CLEOPATRA study. Lancet Oncol. 2017 Jan;18(1):52-62. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30631-3. Epub 2016 Dec 7. Erratum In: Lancet Oncol. 2018 Dec;19(12):e667.
- Loi S, Sirtaine N, Piette F, Salgado R, Viale G, Van Eenoo F, Rouas G, Francis P, Crown JP, Hitre E, de Azambuja E, Quinaux E, Di Leo A, Michiels S, Piccart MJ, Sotiriou C. Prognostic and predictive value of tumor-infiltrating lymphocytes in a phase III randomized adjuvant breast cancer trial in node-positive breast cancer comparing the addition of docetaxel to doxorubicin with doxorubicin-based chemotherapy: BIG 02-98. J Clin Oncol. 2013 Mar 1;31(7):860-7. doi: 10.1200/JCO.2011.41.0902. Epub 2013 Jan 22.
- Bates GJ, Fox SB, Han C, Leek RD, Garcia JF, Harris AL, Banham AH. Quantification of regulatory T cells enables the identification of high-risk breast cancer patients and those at risk of late relapse. J Clin Oncol. 2006 Dec 1;24(34):5373-80. doi: 10.1200/JCO.2006.05.9584.
- Stanton SE, Adams S, Disis ML. Variation in the Incidence and Magnitude of Tumor-Infiltrating Lymphocytes in Breast Cancer Subtypes: A Systematic Review. JAMA Oncol. 2016 Oct 1;2(10):1354-1360. doi: 10.1001/jamaoncol.2016.1061.
- Rodel F, Hoffmann J, Distel L, Herrmann M, Noisternig T, Papadopoulos T, Sauer R, Rodel C. Survivin as a radioresistance factor, and prognostic and therapeutic target for radiotherapy in rectal cancer. Cancer Res. 2005 Jun 1;65(11):4881-7. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-04-3028.
- Lutsiak ME, Semnani RT, De Pascalis R, Kashmiri SV, Schlom J, Sabzevari H. Inhibition of CD4(+)25+ T regulatory cell function implicated in enhanced immune response by low-dose cyclophosphamide. Blood. 2005 Apr 1;105(7):2862-8. doi: 10.1182/blood-2004-06-2410. Epub 2004 Dec 9.
- Ge Y, Domschke C, Stoiber N, Schott S, Heil J, Rom J, Blumenstein M, Thum J, Sohn C, Schneeweiss A, Beckhove P, Schuetz F. Metronomic cyclophosphamide treatment in metastasized breast cancer patients: immunological effects and clinical outcome. Cancer Immunol Immunother. 2012 Mar;61(3):353-62. doi: 10.1007/s00262-011-1106-3. Epub 2011 Sep 14.
- Karkada M, Weir GM, Quinton T, Sammatur L, MacDonald LD, Grant A, Liwski R, Juskevicius R, Sinnathamby G, Philip R, Mansour M. A novel breast/ovarian cancer peptide vaccine platform that promotes specific type-1 but not Treg/Tr1-type responses. J Immunother. 2010 Apr;33(3):250-61. doi: 10.1097/CJI.0b013e3181c1f1e9.
- Hughes E, Scurr M, Campbell E, Jones E, Godkin A, Gallimore A. T-cell modulation by cyclophosphamide for tumour therapy. Immunology. 2018 May;154(1):62-68. doi: 10.1111/imm.12913. Epub 2018 Mar 9.
- Scurr M, Pembroke T, Bloom A, Roberts D, Thomson A, Smart K, Bridgeman H, Adams R, Brewster A, Jones R, Gwynne S, Blount D, Harrop R, Hills R, Gallimore A, Godkin A. Low-Dose Cyclophosphamide Induces Antitumor T-Cell Responses, which Associate with Survival in Metastatic Colorectal Cancer. Clin Cancer Res. 2017 Nov 15;23(22):6771-6780. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-17-0895. Epub 2017 Aug 29.
- Disis ML, Wallace DR, Gooley TA, Dang Y, Slota M, Lu H, Coveler AL, Childs JS, Higgins DM, Fintak PA, dela Rosa C, Tietje K, Link J, Waisman J, Salazar LG. Concurrent trastuzumab and HER2/neu-specific vaccination in patients with metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2009 Oct 1;27(28):4685-92. doi: 10.1200/JCO.2008.20.6789. Epub 2009 Aug 31.
- McArthur HL, Diab A, Page DB, Yuan J, Solomon SB, Sacchini V, Comstock C, Durack JC, Maybody M, Sung J, Ginsberg A, Wong P, Barlas A, Dong Z, Zhao C, Blum B, Patil S, Neville D, Comen EA, Morris EA, Kotin A, Brogi E, Wen YH, Morrow M, Lacouture ME, Sharma P, Allison JP, Hudis CA, Wolchok JD, Norton L. A Pilot Study of Preoperative Single-Dose Ipilimumab and/or Cryoablation in Women with Early-Stage Breast Cancer with Comprehensive Immune Profiling. Clin Cancer Res. 2016 Dec 1;22(23):5729-5737. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0190. Epub 2016 Aug 26.
- Benedict SH, Yenice KM, Followill D, Galvin JM, Hinson W, Kavanagh B, Keall P, Lovelock M, Meeks S, Papiez L, Purdie T, Sadagopan R, Schell MC, Salter B, Schlesinger DJ, Shiu AS, Solberg T, Song DY, Stieber V, Timmerman R, Tome WA, Verellen D, Wang L, Yin FF. Stereotactic body radiation therapy: the report of AAPM Task Group 101. Med Phys. 2010 Aug;37(8):4078-101. doi: 10.1118/1.3438081. Erratum In: Med Phys. 2012 Jan;39(1):563. Dosage error in article text. Med Phys. 2023 Jun;50(6):3885.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 20. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 25. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Hormoniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Syklofosfamidi
- Letrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- P2100-SUR-S11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ei vielä rekrytointiaAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Fudan UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintojen kasvain | Rintojen kasvaimet | HER2-positiivinen rintasyöpä | Paikallisesti edennyt rintasyöpä | HER2-negatiivinen rintasyöpä | Hormonireseptoripositiivinen kasvain | Hormonireseptorinegatiivinen kasvain | Varhaisvaiheen rintasyöpä | Triple-negative Breast Cancer (TNBC)Kiina
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiAnatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain luussa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain imusolmukkeissa | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain maksassa | Metastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain... ja muut ehdotYhdysvallat, Kanada, Saudi-Arabia, Korean tasavalta
-
National Cancer Institute (NCI)NCIC Clinical Trials Group; Cancer and Leukemia Group B; North Central Cancer... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiHormonireseptori positiivinen | Vaiheen IA rintasyöpä AJCC v7 | Vaiheen IB rintasyöpä AJCC v7 | Stage IIA Breast Cancer AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIB rintasyöpä AJCC v6 ja v7 | Vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v7 | Rintojen adenokarsinoomaYhdysvallat, Kanada, Australia, Puerto Rico, Uusi Seelanti, Irlanti, Peru, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset DPX-Survivac
-
ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)ValmisMunajohtimien syöpä | Epiteelin munasarjasyöpä | Peritoneaalinen syöpäKanada, Yhdysvallat
-
ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)LopetettuDiffuusi suuri B-soluinen lymfoomaKanada
-
ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)Incyte CorporationAktiivinen, ei rekrytointiToistuva munanjohdinsyöpä | Toistuva epiteelin munasarjasyöpä | Toistuva peritoneaalisyöpäYhdysvallat, Kanada
-
ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)ValmisMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpäYhdysvallat, Kanada
-
ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)Merck Sharp & Dohme LLCAktiivinen, ei rekrytointiMaksasolukarsinooma | Munasarjasyöpä | Virtsarakon syöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Mikrosatelliittien epävakaus – korkeaYhdysvallat, Kanada
-
University Health Network, TorontoMerck Sharp & Dohme LLC; ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)Aktiivinen, ei rekrytointiMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Pitkälle edennyt syöpä | Primaarinen peritoneaalinen karsinoomaKanada
-
ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)LopetettuPlatinaresistentti epiteelin munasarjasyöpäYhdysvallat, Kanada, Puerto Rico
-
Sunnybrook Health Sciences CentreMerck Sharp & Dohme LLC; ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)ValmisToistuva | Aikuisten diffuusi suurisoluinen lymfooma | Aikuisten tulenkestävä diffuusi suuri B-solulymfoomaKanada
-
ImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)Merck Sharp & Dohme LLCRekrytointiUusiutunut diffuusi suuri B-solulymfooma | Tulenkestävä diffuusi suuri B-solulymfoomaAustralia, Espanja, Yhdysvallat, Ranska, Unkari, Uusi Seelanti, Puola, Serbia, Kanada, Romania
-
Dalhousie UniversityImmunoVaccine Technologies, Inc. (IMV Inc.)ValmisHengitykseen liittyvä synsytiaalinen virusKanada