Neoadjuvant DPX-Survivac Aromatase-hemming, strålebehandling eller cyklofosfamid ved HR+HER2- Brystkreft

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må gi informert samtykke før alle studiespesifikke prosedyrer og være i stand til å forstå og være villige til å signere et informert samtykkedokument. Resultater av standardtester eller undersøkelser utført før informert samtykke og før behandling kan brukes til screeningvurderinger i stedet for å gjenta slike evalueringer innen 30 dager etter dag 1.
2. Kvinner med resektabel, ikke-metastatisk brystkreft som er >1 cm, hormonreseptor positiv, HER2 negativ, Ki67>10 %.

3. HER2 negativ er definert som:

   0-1+ HER2-ekspresjon ved immunhistokjemi (IHC) ELLER Fluorescens in situ hybridisering (FISH) negativ ELLER HER2 2+ og FISH-negativ

4. Pasienter må være minst 28 dager etter systemiske steroider før registrering.
5. Pasienter må være minst 18 år.
6. Pasienter må ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på ≤ 1

7. Tilstrekkelige laboratorieverdier innen 30 dager etter påmelding definert som følger:

   1. Hvite blodlegemer (WBC) ≥ 3000/mm3
   2. Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL
   3. Nøytrofiltall ≥ 1500/mm3
   4. Lymfocyttantall ≥ 1000/mm3
   5. Blodplateantall ≥ 75 000/mm3
   6. Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL eller kreatininclearance > 60 ml/min.
   7. Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
   8. Aspartataminotransferase (AST)/serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) ≤ 2 ganger ULN-
8. Pasienter må ha kommet seg etter store infeksjoner og, etter utrederens oppfatning, ikke ha noen betydelige aktive samtidige medisinske sykdommer som utelukker protokollbehandling.
9. Effekten av DPX-Survivac på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Kvinner i forsøket bør være postmenopausale basert på NCCNs definisjon av overgangsalder
10. Kun for pasienter i arm B, må de kunne gjennomgå MR-avbildning som bestemt av behandlende lege ved bruk av standard stråleonkologisk MR-screeningsprosess

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler eller på samtidige kliniske studier mens de er på i løpet av den kliniske prøveperioden.
2. Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som DPX-Survivac.
3. Gravide og premenopausale kvinner er ekskludert fra denne studien for å holde antiendokrin terapi konsistent mellom pasienter.
4. Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller hepatitt C.
5. Ukontrollert autoimmun sykdom. Autoimmun sykdom tillatt hvis kontrollert (med eller uten behandling) de siste 12 månedene.
6. Pasienter kan ikke ha mottatt eller planlegger å motta neoadjuvant systemisk kjemoterapi. 7) Pasienter som ikke kan motta en aromatasehemmer

8) Tidligere bestråling av det berørte brystet 9) Tidligere kreftformer med unntak av ikke-melanom hudkreft eller høyrisiko cervical lesjoner de siste 5 årene.

10) Tidligere bruk av brystkreft, tamoxifen eller aromatasehemmere. 11) Tidligere undersøkelsesbruk av immunterapi-