Neoadjuvante DPX-Survivac-Aromatasehemmung, Strahlentherapie oder Cyclophosphamid bei HR+HER2-Brustkrebs

Einschlusskriterien:

1. Die Patienten müssen vor allen studienspezifischen Verfahren eine Einverständniserklärung abgeben und in der Lage sein, ein Einverständniserklärungsdokument zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen. Ergebnisse von Standardtests oder Untersuchungen, die vor Einholung der Einverständniserklärung und vor der Behandlung durchgeführt wurden, können für Screening-Bewertungen verwendet werden, anstatt solche Bewertungen zu wiederholen, wenn sie innerhalb von 30 Tagen nach Tag 1 durchgeführt werden.
2. Frauen mit resezierbarem, nicht metastasiertem Brustkrebs > 1 cm, Hormonrezeptor-positiv, HER2-negativ, Ki67 > 10 %.

3. HER2-negativ ist definiert als:

   0-1+ HER2-Expression durch Immunhistochemie (IHC) ODER Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) negativ ODER HER2 2+ und FISH-negativ

4. Die Patienten müssen vor der Aufnahme mindestens 28 Tage nach systemischen Steroiden sein.
5. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
6. Die Patienten müssen einen Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1 aufweisen

7. Angemessene Laborwerte innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung, definiert wie folgt:

   1. Weiße Blutkörperchen (WBC) ≥ 3000/mm3
   2. Hämoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl
   3. Neutrophilenzahl ≥ 1500/mm3
   4. Lymphozytenzahl ≥ 1000/mm3
   5. Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm3
   6. Serum-Kreatinin ≤ 2,0 mg/dl oder Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
   7. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl
   8. Aspartat-Aminotransferase (AST)/Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) ≤ 2-mal der ULN-
8. Die Patienten müssen sich von schweren Infektionen erholt haben und nach Ansicht des Prüfarztes keine signifikanten aktiven gleichzeitigen medizinischen Erkrankungen haben, die eine Protokollbehandlung ausschließen.
9. Die Auswirkungen von DPX-Survivac auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus sind nicht bekannt. Frauen in der Studie sollten gemäß der NCCN-Definition der Menopause postmenopausal sein
10. Nur Patienten in Arm B müssen in der Lage sein, sich einer MR-Bildgebung zu unterziehen, wie vom behandelnden Arzt unter Verwendung des standardmäßigen MR-Screening-Verfahrens der Radioonkologie festgelegt

Ausschlusskriterien:

1. Die Patienten dürfen während des Zeitraums der klinischen Studie keine anderen Prüfpräparate erhalten oder gleichzeitig an klinischen Studien teilnehmen.
2. Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie DPX-Survivac zurückzuführen sind.
3. Schwangere und prämenopausale Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, um die antiendokrine Therapie zwischen den Patienten konsistent zu halten.
4. Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.
5. Unkontrollierte Autoimmunerkrankung. Autoimmunerkrankung zulässig, wenn sie in den letzten 12 Monaten (mit oder ohne Behandlung) kontrolliert wurde.
6. Die Patienten haben möglicherweise keine neoadjuvante systemische Chemotherapie erhalten oder planen eine solche. 7) Patienten, die keinen Aromatasehemmer erhalten können

8) Vorherige Bestrahlung der betroffenen Brust 9) Frühere Krebserkrankungen außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Hochrisiko-Zervixläsionen in den letzten 5 Jahren.

10) Frühere Verwendung von Brustkrebs, Tamoxifen oder Aromatasehemmern. 11) Frühere Anwendung in der Immuntherapie