Neoadyuvante DPX-Survivac Inhibición de Aromatasa, Radioterapia o Ciclofosfamida en Cáncer de Mama HR+HER2-
7 de abril de 2026 actualizado por: Providence Health & Services
Estudio fase Ib de DPX-Survivac neoadyuvante, inhibición de aromatasa y con/sin radioterapia o ciclofosfamida en cáncer de mama HR+HER2-
El estudio busca establecer la seguridad del inhibidor de la aromatasa neoadyuvante con: DPX-Survivac, DPX-Survivac más radiación o DPX-Survivac con ciclofosfamida en cáncer de mama en estadio I a III HR+HER2-.
Habrá una inscripción secuencial en 3 brazos con un N=6 participantes anticipados por brazo para N=18 participantes en total.
Todos los participantes recibirán letrozol 2,5 mg diarios durante las 6 semanas de terapia neoadyuvante.
La terapia neoadyuvante ocurre de la semana 1 a la 6, y la cirugía de atención estándar se lleva a cabo de la semana 7 a la 9.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres con cáncer de mama con receptor hormonal positivo, HER2 negativo (HR+/HER2-) con tumores grandes o ganglios linfáticos positivos tienen bajas tasas de respuesta con la quimioterapia neoadyuvante. La survivina se sobreexpresa en el cáncer de mama HR+HER2-. El aumento de la inmunidad Th1 específica del tumor mediante la administración de DPX-Survivac puede alterar el entorno inmunitario de estos tumores. La radiación es un componente estándar de la terapia del cáncer de mama que causa una reducción de las recurrencias locales y mejora la supervivencia específica del cáncer de mama. La ciclofosfamida en dosis bajas puede agotar las células T reguladoras sin alterar los niveles de células T efectoras. Los investigadores predicen que la combinación de una vacuna dirigida a Survivin, sobreexpresada en tumores HR+HER2-, con otras terapias inmunomoduladoras, como la radiación o la ciclofosfamida en dosis bajas, puede mejorar la eficacia de DPX-Survivac.
Objetivo primario
1) Seguridad del inhibidor de la aromatasa neoadyuvante con: DPX-Survivac, DPX-Survivac más radiación o DPX-Survivac con ciclofosfamida en estadio I a III HR+HER2- cáncer de mama Objetivos secundarios
- Inmunogenicidad de cada brazo, evaluada por IFN-γ ELISPOT en PBMC.
- Inmunogenicidad de cada brazo, evaluada mediante la evaluación del perfilador espacial digital GEO-Mx del tejido FFPE y la evaluación de TCRβ para células T específicas sobrevivientes en el tumor.
Objetivos exploratorios
- Evaluación del % TIL en la muestra de biopsia y en el momento de la cirugía dentro/entre brazos
- Evaluación de los cambios de Ki67 entre la biopsia y el momento de la cirugía dentro/entre brazos
- Comparación de inmunogenicidad, cambio de TIL y cambio de Ki67 entre brazos
- Epítopo que se extiende dentro/entre los brazos
- Evaluación de Triseq (línea germinal, secuenciación del exoma completo y RNAseq) del entorno inmunitario del tumor dentro/entre brazos
- Evaluación del entorno inmunitario mediante inmunohistoquímica multiparámetro dentro/entre brazos
- Evaluación por resonancia magnética experimental en brazo que agrega radiación
- Evaluación de la tinción de tetrámero MHC específica de survivina en PBMC
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben dar su consentimiento informado antes de cualquier procedimiento específico del estudio y ser capaces de comprender y estar dispuestos a firmar un documento de consentimiento informado. Los resultados de las pruebas o exámenes estándar de atención realizados antes de obtener el consentimiento informado y antes del tratamiento pueden usarse para evaluaciones de detección en lugar de repetir dichas evaluaciones si se realizan dentro de los 30 días del día 1.
- Mujeres con cáncer de mama resecable no metastásico de >1 cm, receptor hormonal positivo, HER2 negativo, Ki67>10 %.
HER2 negativo se define como:
0-1+ Expresión de HER2 por inmunohistoquímica (IHC) O Hibridación in situ con fluorescencia (FISH) negativa O HER2 2+ y FISH negativa
- Los pacientes deben estar al menos 28 días después de los esteroides sistémicos antes de la inscripción.
- Los pacientes deben tener al menos 18 años de edad.
- Los pacientes deben tener una puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤ 1
Valores de laboratorio adecuados dentro de los 30 días posteriores a la inscripción definidos de la siguiente manera:
- Glóbulos blancos (WBC) ≥ 3000/mm3
- Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL
- Recuento de neutrófilos ≥ 1500/mm3
- Recuento de linfocitos ≥ 1000/mm3
- Recuento de plaquetas ≥ 75.000/mm3
- Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina > 60 ml/min
- Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
- Aspartato aminotransferasa (AST)/transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) ≤ 2 veces el ULN-
- Los pacientes deben haberse recuperado de infecciones importantes y, en opinión del investigador, no deben tener ninguna enfermedad médica concurrente activa significativa que impida el tratamiento del protocolo.
- Se desconocen los efectos de DPX-Survivac en el feto humano en desarrollo. Las mujeres en el ensayo deben ser posmenopáusicas según la definición de menopausia de la NCCN.
- Solo para los pacientes en el Grupo B, deben poder someterse a imágenes de RM según lo determine el médico tratante utilizando el proceso estándar de detección de RM de oncología radioterápica.
Criterio de exclusión:
- Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación o en ensayos clínicos simultáneos durante el período del ensayo clínico.
- Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a DPX-Survivac.
- Las mujeres embarazadas y premenopáusicas están excluidas de este estudio para mantener la coherencia de la terapia antiendocrina entre pacientes.
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.
- Enfermedad autoinmune no controlada. Enfermedad autoinmune permitida si está controlada (con o sin tratamiento) durante los últimos 12 meses.
- Es posible que los pacientes no hayan recibido o planeen recibir quimioterapia sistémica neoadyuvante. 7) Pacientes que no pueden recibir un inhibidor de la aromatasa
8) Radiación previa a la mama afectada 9) Cánceres previos excepto cánceres de piel no melanoma o lesiones cervicales de alto riesgo en los últimos 5 años.
10) Uso previo de cáncer de mama, tamoxifeno o inhibidor de la aromatasa. 11) Uso previo de inmunoterapia en investigación-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo A: DPX-Survivac, Letrozol
Letrozol 2,5 mg po diarios, DPX-Survivac 0,25 ml SC semana 2 y semana 5
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DPX es una formulación novedosa que, cuando se combina con antígenos diana, actúa para activar las células T.
Es una formulación a base de lípidos que crea un depósito de larga duración en el lugar de la inyección, forzando una "captación activa" por parte de las células presentadoras de antígenos (APC).
Las APC se dirigen a los ganglios linfáticos regionales donde se activan las células T vírgenes, lo que induce respuestas inmunitarias fuertes y sostenidas.
Todos los brazos recibirán DPX-Survivac en las semanas 2 y 5.
Inhibidor de aromatasa todos los brazos recibirán
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo B: DPX-Survivac, Letrozol, Radiación
Letrozol 2,5 mg po diarios, XRT 10 Gy x 2, DPX-Survivac 0,25 ml SC semana 2 y semana 5
|
DPX es una formulación novedosa que, cuando se combina con antígenos diana, actúa para activar las células T.
Es una formulación a base de lípidos que crea un depósito de larga duración en el lugar de la inyección, forzando una "captación activa" por parte de las células presentadoras de antígenos (APC).
Las APC se dirigen a los ganglios linfáticos regionales donde se activan las células T vírgenes, lo que induce respuestas inmunitarias fuertes y sostenidas.
Todos los brazos recibirán DPX-Survivac en las semanas 2 y 5.
Inhibidor de aromatasa todos los brazos recibirán
Otros nombres:
Radiación dirigida en la semana 4 solo para el Brazo B
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Experimental: Brazo C: DPX-Survivac, Letrozol, ciclofosfamida
Letrozol 2,5 mg po diarios, ciclofosfamida 50 mg po BID, DPX-Survivac 0,25 ml SC semana 2 y semana 5
|
DPX es una formulación novedosa que, cuando se combina con antígenos diana, actúa para activar las células T.
Es una formulación a base de lípidos que crea un depósito de larga duración en el lugar de la inyección, forzando una "captación activa" por parte de las células presentadoras de antígenos (APC).
Las APC se dirigen a los ganglios linfáticos regionales donde se activan las células T vírgenes, lo que induce respuestas inmunitarias fuertes y sostenidas.
Todos los brazos recibirán DPX-Survivac en las semanas 2 y 5.
Inhibidor de aromatasa todos los brazos recibirán
Otros nombres:
Quimioterapia oral utilizada en el entorno neoadyuvante solo para el Grupo C
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes sin los siguientes eventos de seguridad: TASAE, TAAE persistentes de grado III/IV o retrasos relacionados con la toxicidad en la cirugía con intención curativa. Toxicidad calificada por CTCAE v5.0 y monitoreo de AE realizado según las pautas de la FDA y el NCI.
Periodo de tiempo: El período de evaluación de seguridad comienza el día 1 y finaliza dentro de los 30 días posteriores a la escisión quirúrgica.
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variable de resultado sí/no, comprobada para cada sujeto individual e informada como una proporción binomial para cada brazo.
Se informará la seguridad de todos los sujetos que reciban al menos una dosis de fármaco/radioterapia/terapia del estudio.
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El período de evaluación de seguridad comienza el día 1 y finaliza dentro de los 30 días posteriores a la escisión quirúrgica.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inmunogenicidad de cada brazo terapéutico IFN-γ ELISPOT
Periodo de tiempo: durante todo el estudio día 1, día 8, día 15, día 29, día 36, semana 7-9, semana 11 y 6 meses después de la cirugía
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evaluado por IFN-γ ELISPOT en PBMC
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durante todo el estudio día 1, día 8, día 15, día 29, día 36, semana 7-9, semana 11 y 6 meses después de la cirugía
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Inmunogenicidad de cada brazo terapéutico Perfilador espacial digital GEO-Mx
Periodo de tiempo: durante todo el estudio día 1, día 8, día 15, día 29, día 36, semana 7-9, semana 11 y 6 meses después de la cirugía
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evaluado mediante la evaluación del perfilador espacial digital GEO-Mx de tumores fijados con formalina e incluidos en parafina (FFPE) y la evaluación de TCRβ para células T específicas sobrevivientes en el tumor
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durante todo el estudio día 1, día 8, día 15, día 29, día 36, semana 7-9, semana 11 y 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sasha Stanton, MD, Providence Health & Services
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Prat A, Saura C, Pascual T, Hernando C, Munoz M, Pare L, Gonzalez Farre B, Fernandez PL, Galvan P, Chic N, Gonzalez Farre X, Oliveira M, Gil-Gil M, Arumi M, Ferrer N, Montano A, Izarzugaza Y, Llombart-Cussac A, Bratos R, Gonzalez Santiago S, Martinez E, Hoyos S, Rojas B, Virizuela JA, Ortega V, Lopez R, Celiz P, Ciruelos E, Villagrasa P, Gavila J. Ribociclib plus letrozole versus chemotherapy for postmenopausal women with hormone receptor-positive, HER2-negative, luminal B breast cancer (CORALLEEN): an open-label, multicentre, randomised, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2020 Jan;21(1):33-43. doi: 10.1016/S1470-2045(19)30786-7. Epub 2019 Dec 11.
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- Disis ML, Wallace DR, Gooley TA, Dang Y, Slota M, Lu H, Coveler AL, Childs JS, Higgins DM, Fintak PA, dela Rosa C, Tietje K, Link J, Waisman J, Salazar LG. Concurrent trastuzumab and HER2/neu-specific vaccination in patients with metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2009 Oct 1;27(28):4685-92. doi: 10.1200/JCO.2008.20.6789. Epub 2009 Aug 31.
- McArthur HL, Diab A, Page DB, Yuan J, Solomon SB, Sacchini V, Comstock C, Durack JC, Maybody M, Sung J, Ginsberg A, Wong P, Barlas A, Dong Z, Zhao C, Blum B, Patil S, Neville D, Comen EA, Morris EA, Kotin A, Brogi E, Wen YH, Morrow M, Lacouture ME, Sharma P, Allison JP, Hudis CA, Wolchok JD, Norton L. A Pilot Study of Preoperative Single-Dose Ipilimumab and/or Cryoablation in Women with Early-Stage Breast Cancer with Comprehensive Immune Profiling. Clin Cancer Res. 2016 Dec 1;22(23):5729-5737. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0190. Epub 2016 Aug 26.
- Denkert C, Loibl S, Noske A, Roller M, Muller BM, Komor M, Budczies J, Darb-Esfahani S, Kronenwett R, Hanusch C, von Torne C, Weichert W, Engels K, Solbach C, Schrader I, Dietel M, von Minckwitz G. Tumor-associated lymphocytes as an independent predictor of response to neoadjuvant chemotherapy in breast cancer. J Clin Oncol. 2010 Jan 1;28(1):105-13. doi: 10.1200/JCO.2009.23.7370. Epub 2009 Nov 16.
- Luen SJ, Salgado R, Fox S, Savas P, Eng-Wong J, Clark E, Kiermaier A, Swain SM, Baselga J, Michiels S, Loi S. Tumour-infiltrating lymphocytes in advanced HER2-positive breast cancer treated with pertuzumab or placebo in addition to trastuzumab and docetaxel: a retrospective analysis of the CLEOPATRA study. Lancet Oncol. 2017 Jan;18(1):52-62. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30631-3. Epub 2016 Dec 7.
- Benedict SH, Yenice KM, Followill D, Galvin JM, Hinson W, Kavanagh B, Keall P, Lovelock M, Meeks S, Papiez L, Purdie T, Sadagopan R, Schell MC, Salter B, Schlesinger DJ, Shiu AS, Solberg T, Song DY, Stieber V, Timmerman R, Tome WA, Verellen D, Wang L, Yin FF. Stereotactic body radiation therapy: the report of AAPM Task Group 101. Med Phys. 2010 Aug;37(8):4078-101. doi: 10.1118/1.3438081.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de junio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
20 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Neoplasias de mama
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Azoles
- Hidrocarburos
- Nitrilos
- Mostaza de fosforamida
- Compuestos de mostaza de nitrógeno
- Compuestos de mostaza
- Hidrocarburos, halogenados
- Fosforamidas
- Compuestos organofosforados
- Triazoles
- Letrozol
- Ciclofosfamida
Otros números de identificación del estudio
- P2100-SUR-S11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .