Neoadiuvante DPX-Survivac Inibizione dell'aromatasi, radioterapia o ciclofosfamide nel carcinoma mammario HR+HER2-

Criterio di inclusione:

1. I pazienti devono fornire il consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio ed essere in grado di comprendere ed essere disposti a firmare un documento di consenso informato. I risultati dei test o degli esami standard di cura eseguiti prima dell'ottenimento del consenso informato e prima del trattamento possono essere utilizzati per le valutazioni di screening anziché ripetere tali valutazioni se entro 30 giorni dal giorno 1.
2. Donne con carcinoma mammario resecabile, non metastatico > 1 cm, recettore ormonale positivo, HER2 negativo, Ki67 > 10%.

3. HER2 negativo è definito come:

   0-1+ Espressione di HER2 mediante immunoistochimica (IHC) OPPURE Ibridazione fluorescente in situ (FISH) negativa OPPURE HER2 2+ e FISH negativa

4. I pazienti devono essere almeno 28 giorni post steroidi sistemici prima dell'arruolamento.
5. I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
6. I pazienti devono avere un Performance Status Score dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

7. Valori di laboratorio adeguati entro 30 giorni dall'arruolamento definiti come segue:

   1. Globuli bianchi (WBC) ≥ 3000/mm3
   2. Emoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL
   3. Conta dei neutrofili ≥ 1500/mm3
   4. Conta dei linfociti ≥ 1000/mm3
   5. Conta piastrinica ≥ 75.000/mm3
   6. Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL o clearance della creatinina > 60 ml/min
   7. Bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL
   8. Aspartato aminotransferasi (AST)/transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) ≤ 2 volte l'ULN-
8. I pazienti devono essersi ripresi da infezioni gravi e, secondo l'opinione dello sperimentatore, non hanno alcuna malattia medica concomitante attiva significativa che precluda il trattamento del protocollo.
9. Gli effetti di DPX-Survivac sul feto umano in via di sviluppo non sono noti. Le donne nello studio dovrebbero essere in post-menopausa in base alla definizione NCCN di menopausa
10. Solo per i pazienti nel braccio B, devono essere in grado di sottoporsi a imaging RM come determinato dal medico curante utilizzando il processo standard di screening RM di radioterapia oncologica

Criteri di esclusione:

1. I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali o partecipare a studi clinici concomitanti durante il periodo di sperimentazione clinica.
2. Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a DPX-Survivac.
3. Le donne in gravidanza e in pre-menopausa sono escluse da questo studio perché per mantenere coerente la terapia anti-endocrina tra i pazienti.
4. Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C.
5. Malattia autoimmune incontrollata. Malattia autoimmune consentita se controllata (con o senza trattamento) negli ultimi 12 mesi.
6. I pazienti potrebbero non aver ricevuto o pianificare di ricevere chemioterapia sistemica neoadiuvante. 7) Pazienti impossibilitati a ricevere un inibitore dell'aromatasi

8) Precedenti radiazioni al seno interessato 9) Precedenti tumori ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma o lesioni cervicali ad alto rischio negli ultimi 5 anni.

10) Precedente uso di cancro al seno, tamoxifene o inibitore dell'aromatasi. 11) Precedente uso di terapia immunitaria sperimentale-