Неоадъювантное ингибирование ароматазы DPX-Survivac, лучевая терапия или циклофосфамид при HR+HER2- раке молочной железы

Критерии включения:

1. Пациенты должны предоставить информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием, и быть в состоянии понять и быть готовыми подписать документ об информированном согласии. Результаты стандартных тестов или обследований, проведенных до получения информированного согласия и до лечения, могут использоваться для скрининговых оценок, а не для повторных таких оценок, если в течение 30 дней после дня 1.
2. Женщины с операбельным неметастатическим раком молочной железы размером более 1 см, положительным гормональным рецептором, отрицательным HER2, Ki67> 10%.

3. HER2-отрицательный определяется как:

   0-1+ Экспрессия HER2 с помощью иммуногистохимии (IHC) ИЛИ флуоресцентная гибридизация in situ (FISH) отрицательная ИЛИ HER2 2+ и FISH отрицательная

4. Пациенты должны пройти не менее 28 дней после приема системных стероидов до включения в исследование.
5. Возраст пациентов должен быть не менее 18 лет.
6. Пациенты должны иметь оценку функционального состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1.

7. Адекватные лабораторные показатели в течение 30 дней после зачисления определяются следующим образом:

   1. Лейкоциты (WBC) ≥ 3000/мм3
   2. Гемоглобин (Hgb) ≥ 9 г/дл
   3. Количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3
   4. Количество лимфоцитов ≥ 1000/мм3
   5. Количество тромбоцитов ≥ 75 000/мм3
   6. Креатинин сыворотки ≤ 2,0 мг/дл или клиренс креатинина > 60 мл/мин
   7. Общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл
   8. Аспартатаминотрансфераза (АСТ)/глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза в сыворотке (SGOT) ≤ 2 раза выше ВГН-
8. Пациенты должны были вылечиться от серьезных инфекций и, по мнению исследователя, не иметь каких-либо значительных активных сопутствующих заболеваний, препятствующих протокольному лечению.
9. Влияние DPX-Survivac на развивающийся плод человека неизвестно. Женщины, участвующие в исследовании, должны быть в постменопаузе на основании определения менопаузы NCCN.
10. Только для пациентов из группы B они должны иметь возможность пройти МРТ, как это определено лечащим врачом с использованием стандартного процесса МРТ-скрининга радиационной онкологии.

Критерий исключения:

1. Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые препараты или участвовать в параллельных клинических испытаниях во время периода клинических испытаний.
2. Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными DPX-Survivac по химическому или биологическому составу.
3. Беременные женщины и женщины в пременопаузе исключены из этого исследования, чтобы обеспечить согласованность антиэндокринной терапии между пациентами.
4. Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В или гепатита С.
5. Неконтролируемое аутоиммунное заболевание. Аутоиммунное заболевание разрешено, если его контролировали (с лечением или без него) в течение последних 12 месяцев.
6. Пациенты, возможно, не получали или не планируют получать неоадъювантную системную химиотерапию. 7) Пациенты, неспособные получать ингибитор ароматазы

8) Предшествующее облучение пораженной молочной железы. 9) Предыдущий рак, за исключением немеланомного рака кожи или поражений шейки матки высокого риска за последние 5 лет.

10) Рак молочной железы в анамнезе, прием тамоксифена или ингибитора ароматазы. 11) Предыдущая исследовательская иммунная терапия.