Neoadjuvantní DPX-Survivac inhibice aromatázy, radioterapie nebo cyklofosfamid u HR+HER2- rakovina prsu

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí před jakýmikoli postupy specifickými pro studii poskytnout informovaný souhlas a musí být schopni porozumět dokumentu s informovaným souhlasem a být ochotni jej podepsat. Výsledky testů standardní péče nebo vyšetření provedených před získáním informovaného souhlasu a před léčbou mohou být použity pro screeningová hodnocení spíše než opakování takových hodnocení, pokud do 30 dnů ode dne 1.
2. Ženy s resekabilním, nemetastatickým karcinomem prsu, který je >1 cm, pozitivní na hormonální receptor, HER2 negativní, Ki67>10 %.

3. HER2 negativní je definován jako:

   0-1+ exprese HER2 imunohistochemicky (IHC) NEBO fluorescenční in situ hybridizace (FISH) negativní NEBO HER2 2+ a FISH negativní

4. Pacienti musí být před zařazením alespoň 28 dní po podání systémových steroidů.
5. Pacienti musí být starší 18 let.
6. Pacienti musí mít skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤ 1

7. Přiměřené laboratorní hodnoty do 30 dnů od zápisu jsou definovány takto:

   1. Bílé krvinky (WBC) ≥ 3000/mm3
   2. Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dl
   3. Počet neutrofilů ≥ 1500/mm3
   4. Počet lymfocytů ≥ 1000/mm3
   5. Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm3
   6. Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu > 60 ml/min
   7. Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
   8. Aspartátaminotransferáza (AST)/sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) ≤ 2násobek ULN-
8. Pacienti se musí zotavit z velkých infekcí a podle názoru zkoušejícího nemají žádná významná aktivní souběžná zdravotní onemocnění vylučující protokolární léčbu.
9. Účinky přípravku DPX-Survivac na vyvíjející se lidský plod nejsou známy. Ženy ve studii by měly být po menopauze na základě definice menopauzy NCCN
10. Pouze pro pacienty v rameni B musí být schopni podstoupit MR zobrazení, jak určí ošetřující lékař pomocí standardního screeningového procesu radiační onkologie MR

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti nesmí během období klinického hodnocení dostávat žádné další zkoumané látky nebo v souběžných klinických studiích.
2. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako DPX-Survivac.
3. Těhotné a premenopauzální ženy jsou z této studie vyloučeny, protože antiendokrinní terapie je u pacientek konzistentní.
4. Známá anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo hepatitidy C.
5. Nekontrolované autoimunitní onemocnění. Autoimunitní onemocnění povoleno, pokud je kontrolováno (s léčbou nebo bez léčby) po dobu posledních 12 měsíců.
6. Pacientky možná nepodstoupily neoadjuvantní systémovou chemoterapii nebo ji neplánují. 7) Pacienti, kteří nemohou užívat inhibitor aromatázy

8) Předchozí ozařování postiženého prsu 9) Předchozí rakoviny s výjimkou nemelanomových rakovin kůže nebo vysoce rizikových cervikálních lézí v posledních 5 letech.

10) Předchozí užívání rakoviny prsu, tamoxifenu nebo inhibitoru aromatázy. 11) Předchozí výzkumné použití imunitní terapie-