Neoadjuvante DPX-Survivac Inibição da Aromatase, Radioterapia ou Ciclofosfamida em Câncer de Mama HR+HER2-

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem fornecer consentimento informado antes de qualquer procedimento específico do estudo e ser capazes de entender e estar dispostos a assinar um documento de consentimento informado. Os resultados dos testes ou exames padrão de atendimento realizados antes da obtenção do consentimento informado e antes do tratamento podem ser usados ​​para avaliações de triagem em vez de repetir tais avaliações se dentro de 30 dias a partir do dia 1.
2. Mulheres com câncer de mama ressecável, não metastático, >1 cm, receptor hormonal positivo, HER2 negativo, Ki67>10%.

3. HER2 negativo é definido como:

   0-1+ Expressão de HER2 por imunohistoquímica (IHC) OU Hibridização in situ fluorescente (FISH) negativa OU HER2 2+ e FISH negativa

4. Os pacientes devem ter pelo menos 28 dias de pós-esteroides sistêmicos antes da inscrição.
5. Os pacientes devem ter pelo menos 18 anos de idade.
6. Os pacientes devem ter pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

7. Valores laboratoriais adequados dentro de 30 dias após a inscrição, definidos da seguinte forma:

   1. Glóbulos brancos (WBC) ≥ 3000/mm3
   2. Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL
   3. Contagem de neutrófilos ≥ 1500/mm3
   4. Contagem de linfócitos ≥ 1000/mm3
   5. Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm3
   6. Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL ou depuração de creatinina > 60 ml/min
   7. Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
   8. Aspartato aminotransferase (AST)/tranaminase glutâmica oxaloacética sérica (SGOT) ≤ 2 vezes o ULN-
8. Os pacientes devem ter se recuperado de infecções graves e, na opinião do investigador, não ter nenhuma doença médica ativa concomitante significativa que impeça o tratamento do protocolo.
9. Os efeitos de DPX-Survivac no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. As mulheres no estudo devem estar na pós-menopausa com base na definição de menopausa da NCCN
10. Apenas para pacientes no braço B, eles devem ser capazes de passar por imagens de RM conforme determinado pelo médico assistente usando o processo padrão de triagem de RM de Oncologia de Radiação

Critério de exclusão:

1. Os pacientes não podem estar recebendo nenhum outro agente experimental ou em ensaios clínicos simultâneos durante o período do ensaio clínico.
2. Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao DPX-Survivac.
3. Mulheres grávidas e na pré-menopausa são excluídas deste estudo para manter a consistência da terapia antiendócrina entre as pacientes.
4. História conhecida de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C.
5. Doença autoimune descontrolada. Doença autoimune permitida se controlada (com ou sem tratamento) nos últimos 12 meses.
6. Os pacientes podem não ter recebido ou planejar receber quimioterapia sistêmica neoadjuvante. 7) Pacientes incapazes de receber um inibidor de aromatase

8) Radiação prévia na mama afetada 9) Cânceres anteriores, exceto câncer de pele não melanoma ou lesões cervicais de alto risco nos últimos 5 anos.

10) Uso prévio de câncer de mama, tamoxifeno ou inibidor de aromatase. 11) Uso prévio de terapia imunológica investigativa-