Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En økonomisk og relationsstyrkende intervention til hiv-ramte par, der drikker alkohol i Malawi

24. januar 2024 opdateret af: University of California, San Francisco
En parbaseret alkoholreduktion og økonomisk og relationsstyrkende intervention til hiv-ramte par i Malawi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt har til formål at udvikle og pilotteste en kombineret økonomisk og relationsstyrkende intervention for at omdirigere midler brugt på alkohol til finansielle investeringer (f.eks. uddannelse, indkomstskabende virksomhed) og at forbedre parforhold og overholdelse af ART. Undersøgelsen antager, at det at engagere par til at arbejde sammen om alkoholforbrug og økonomiske mål - udstyret med økonomiske, kommunikations- og problemløsningsevner - vil mindske alkoholforbruget og forbedre forholdets dynamik og overholdelse af ART. Konkret har projektet til formål: (1) at tilpasse og integrere to dokumenterede interventioner, Suubi og Uthando Lwethu, ved hjælp af ADAPT-ITT-metoden, i en kombineret intervention for HIV-ramte par med en stor alkoholbruger (skal kaldes Mlambe); (2) at udvikle og pilotteste undersøgelsesprocedurerne for at evaluere Mlambe; og (3) at vurdere gennemførligheden og acceptablen af ​​Mlambe gennem en pilotundersøgelse. I den formative fase vil undersøgelsen udvikle et udkast til interventionsmanualen og gennemføre fem fokusgruppediskussioner med par og nøgleinteressenter for at få input til interventionen. I pilotfasen vil 80 hiv-ramte par med en stor alkoholbruger blive tilmeldt og randomiseret til enten Mlambe eller sammenligningsarmen (regelmæssig hiv-pleje plus korte råd om alkoholbrug). Undersøgelsen vil gennemføre kvalitative interviews med en undergruppe af 20 par for at kontekstualisere gennemførligheds- og acceptabilitetsdata og vil derefter analysere data for blandede metoders gennemførlighed og acceptabilitet for at forfine intervention og procedurer til et fremtidigt forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Invest in Knowledge Initiative (IKI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i en gift eller samlevende forening
  • har mindst én partner med en positiv AUDIT-C-skærm inden for de foregående 3 måneder, som også i øjeblikket er på ART i mindst 6 måneder, som har afsløret deres hiv-status til deres partner

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig partnervold rapporteret i de foregående 3 måneder og/eller frygt for, at sikkerheden ville være i fare ved deltagelse i undersøgelsen (rapporteret ved screening)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol sammenligning
Omsorgsstandard, f.eks. regelmæssig HIV-pleje plus korte råd om alkoholbrug
Eksperimentel: Mlambe Intervention
En parbaseret intervention for at reducere problematisk drikkeri og forbedre økonomiske resultater og hiv-resultater.
Adfærdsmæssigt: Mlambe
En kombineret økonomisk og relationsstyrkende intervention på parniveau for at omdirigere midler brugt på alkohol til finansielle investeringer (f.eks. uddannelse, indkomstskabende virksomhed) og for at forbedre parforhold og overholdelse af ART.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsprocent
Tidsramme: Baseline (tid 0)
Procentdel af berettigede par indskrevet i undersøgelsen.
Baseline (tid 0)
Fastholdelsesrate
Tidsramme: 15 måneder
Procentdel af indskrevne og randomiserede deltagere, der blev bevaret ved afslutningen af ​​undersøgelsen
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af par, der er "tilfredse" eller "meget tilfredse" med interventionen efter 10 måneder
Tidsramme: 10 måneder
Procentdel af par, der rapporterer at være "tilfredse" eller "meget tilfredse" med deres samlede oplevelse med Mlambe-interventionen på en fempunktsskala (Mlambe Satisfaction Survey) efter 10 måneder. Svarmuligheder inkluderede: (1) meget tilfreds; (2) tilfreds; (3) neutral; (4) utilfreds; (5) meget utilfreds.
10 måneder
Procentdel af par, der er tilfredse med interventionen efter 15 måneder
Tidsramme: 15 måneder
Procentdel af par, der rapporterer at være "tilfredse" eller "meget tilfredse" med deres samlede oplevelse med Mlambe-interventionen på en femtrinsskala (Mlambe Satisfaction Survey) efter 15 måneder. Svarmuligheder inkluderede: (1) meget tilfreds; (2) tilfreds; (3) neutral; (4) utilfreds; (5) meget utilfreds.
15 måneder
10 måneders opfølgningsundersøgelse
Tidsramme: 10 måneder
Procentdel af par, der gennemfører opfølgningsundersøgelser efter 10 måneder
10 måneder
15 måneders opfølgningsundersøgelse afsluttet
Tidsramme: 15 måneder
Procentdel af par, der gennemfører opfølgningsundersøgelser efter 15 måneder
15 måneder
75 % interventionsgennemførelse
Tidsramme: 10 måneder
Procentdel af par, der deltager i 75 % af interventionssessionerne
10 måneder
100 % interventionsgennemførelse
Tidsramme: 10 måneder
Procentdel af par, der deltager i 100 % af interventionssessionerne
10 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udforskende: Alkoholbrug
Tidsramme: 10 måneder, 15 måneder
Antal drikkedage inden for de seneste 21 dage, vurderet via Timeline Follow-Back-metoden
10 måneder, 15 måneder
Udforskende: Alkoholbrug
Tidsramme: 10 måneder, 15 måneder
Ikke-tungt drikkeri bestemt ved selvrapportering (identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser - forbrug [AUDIT-C], inden 3 måneder, negativ) og phosphatidylethanol (PEth) <35 ng/mL (sammensat mål)
10 måneder, 15 måneder
Udforskende: Viral undertrykkelse
Tidsramme: 10 måneder, 15 måneder
Andel af HIV-inficerede deltagere, der er viralt undertrykt af lokale laboratorienormale mål, målt ved tørrede blodpletter (DBS)
10 måneder, 15 måneder
Udforskende: ART Adherence
Tidsramme: 10 måneder, 15 måneder
Andel af piller taget af hiv-smittede deltagere inden for de seneste 30 dage ved brug af bønnetællingsmetoden (selvrapportering) tilpasset fra VAS
10 måneder, 15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Washington University School of Medicine
University of Michigan
Invest in Knowledge Initiative (IKI) - Zomba, Malawi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Conroy, PhD, University of California, San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

28. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P0535590
  • R34AA027983-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner