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Un intervento economico e di rafforzamento delle relazioni per le coppie affette da HIV che bevono alcolici in Malawi

24 gennaio 2024 aggiornato da: University of California, San Francisco
Un intervento di coppia basato sulla riduzione dell'alcol e sul rafforzamento economico e relazionale per le coppie affette da HIV in Malawi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto mira a sviluppare e testare un intervento combinato economico e di rafforzamento delle relazioni per reindirizzare i fondi spesi per l'alcol in investimenti finanziari (ad esempio, istruzione, attività generatrici di reddito) e per migliorare le relazioni di coppia e l'adesione all'ART. Lo studio ipotizza che impegnare le coppie a lavorare insieme sull'uso di alcol e sugli obiettivi finanziari, dotate di capacità finanziarie, comunicative e di risoluzione dei problemi, ridurrà il consumo di alcol e migliorerà le dinamiche relazionali e l'adesione all'ART. Nello specifico, il progetto mira a: (1) adattare e integrare due interventi collaudati, Suubi e Uthando Lwethu, utilizzando il metodo ADAPT-ITT, in un intervento combinato per coppie affette da HIV con un forte consumatore di alcol (che si chiamerà Mlambe); (2) sviluppare e testare le procedure di studio per valutare Mlambe; e (3) valutare la fattibilità e l'accettabilità di Mlambe attraverso uno studio pilota. Nella fase formativa, lo studio svilupperà una bozza del manuale di intervento e condurrà cinque discussioni di focus group con le coppie e le principali parti interessate per ottenere input sull'intervento. Nella fase pilota, 80 coppie affette da HIV con un forte consumo di alcol saranno arruolate e randomizzate a Mlambe o al braccio di confronto (cura regolare dell'HIV più brevi consigli sull'uso di alcol). Lo studio condurrà interviste qualitative con un sottogruppo di 20 coppie per contestualizzare i dati di fattibilità e accettabilità, quindi analizzerà i dati di fattibilità e accettabilità dei metodi misti per perfezionare l'intervento e le procedure per una sperimentazione futura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Invest in Knowledge Initiative (IKI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in unione coniugale o convivente
  • avere almeno un partner con uno screening AUDIT-C positivo nei 3 mesi precedenti che sia attualmente in ART da almeno 6 mesi e che abbia rivelato il proprio stato di HIV al proprio partner

Criteri di esclusione:

  • grave violenza da parte del partner segnalata nei 3 mesi precedenti e/o timore che la sicurezza possa essere messa a rischio dalla partecipazione allo studio (segnalata allo screening)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Confronto di controllo
Standard di cura, ad es. cure regolari per l'HIV più brevi consigli sull'uso di alcol
Sperimentale: L'intervento di Mlambe
Un intervento basato sulle coppie per ridurre il consumo problematico di alcol e migliorare i risultati economici e dell'HIV.
Comportamentale: Mlambe
Un intervento combinato economico e di rafforzamento delle relazioni a livello di coppia per reindirizzare i fondi spesi per l'alcol in investimenti finanziari (ad esempio, istruzione, attività generatrici di reddito) e per migliorare le relazioni di coppia e l'adesione all'ART.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: Linea di base (tempo 0)
Percentuale di coppie ammissibili iscritte allo studio.
Linea di base (tempo 0)
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: 15 mesi
Percentuale di partecipanti arruolati e randomizzati mantenuti alla fine dello studio
15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di coppie "soddisfatte" o "molto soddisfatte" dell'intervento a 10 mesi
Lasso di tempo: 10 mesi
Percentuale di coppie che dichiarano di essere "soddisfatte" o "molto soddisfatte" della loro esperienza complessiva con l'intervento Mlambe su una scala a cinque punti (Mlambe Satisfaction Survey) a 10 mesi. Le opzioni di risposta includevano: (1) molto soddisfatto; (2) soddisfatto; (3) neutro; (4) insoddisfatto; (5) molto insoddisfatto.
10 mesi
Percentuale di coppie soddisfatte dell'intervento a 15 mesi
Lasso di tempo: 15 mesi
Percentuale di coppie che dichiarano di essere "soddisfatte" o "molto soddisfatte" della loro esperienza complessiva con l'intervento Mlambe su una scala a cinque punti (Mlambe Satisfaction Survey) a 15 mesi. Le opzioni di risposta includevano: (1) molto soddisfatto; (2) soddisfatto; (3) neutro; (4) insoddisfatto; (5) molto insoddisfatto.
15 mesi
Completamento del sondaggio di follow-up a 10 mesi
Lasso di tempo: 10 mesi
Percentuale di coppie che completano i sondaggi di follow-up a 10 mesi
10 mesi
Completamento del sondaggio di follow-up a 15 mesi
Lasso di tempo: 15 mesi
Percentuale di coppie che completano i sondaggi di follow-up a 15 mesi
15 mesi
Completamento dell'intervento al 75%.
Lasso di tempo: 10 mesi
Percentuale di coppie che frequentano il 75% delle sessioni di intervento
10 mesi
Completamento dell'intervento al 100%.
Lasso di tempo: 10 mesi
Percentuale di coppie che partecipano al 100% delle sessioni di intervento
10 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esplorativo: uso di alcol
Lasso di tempo: 10 mesi, 15 mesi
Numero di giorni di consumo di alcol negli ultimi 21 giorni, valutato tramite il metodo Follow-Back della sequenza temporale
10 mesi, 15 mesi
Esplorativo: uso di alcol
Lasso di tempo: 10 mesi, 15 mesi
Consumo di alcol non eccessivo determinato mediante autovalutazione (test di identificazione dei disturbi da uso di alcol - Consumo [AUDIT-C], 3 mesi precedenti, negativo) e fosfatidiletanolo (PEth) <35 ng/mL (misura composita)
10 mesi, 15 mesi
Esplorativo: soppressione virale
Lasso di tempo: 10 mesi, 15 mesi
Proporzione di partecipanti con infezione da HIV che risultano soppressi viralmente rispetto ai range normali del laboratorio locale, misurati mediante macchie di sangue essiccato (DBS)
10 mesi, 15 mesi
Esplorativo: Aderenza all'ARTE
Lasso di tempo: 10 mesi, 15 mesi
Proporzione di pillole assunte dai partecipanti con infezione da HIV negli ultimi 30 giorni, utilizzando il metodo del conteggio dei fagioli (autovalutazione) adattato da VAS
10 mesi, 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Francisco

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Washington University School of Medicine
University of Michigan
Invest in Knowledge Initiative (IKI) - Zomba, Malawi

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Conroy, PhD, University of California, San Francisco

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P0535590
  • R34AA027983-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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