- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04906616
Gazdasági és kapcsolatokat erősítő beavatkozás a HIV-fertőzött párok számára, akik alkoholt fogyasztanak Malawiban
2024. január 24. frissítette: University of California, San Francisco
Párokon alapuló alkoholcsökkentés, valamint gazdasági és kapcsolaterősítő beavatkozás HIV-fertőzött párok számára Malawiban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A projekt célja egy kombinált gazdasági és kapcsolaterősítő beavatkozás kidolgozása és kísérleti tesztelése, amellyel az alkoholra fordított forrásokat pénzügyi befektetésekbe (pl. oktatás, jövedelemtermelő vállalkozás) irányíthatja át, valamint javíthatja a párkapcsolatokat és az ART-hoz való ragaszkodást.
A tanulmány azt feltételezi, hogy a párok bevonása az alkoholfogyasztás és a pénzügyi célok – pénzügyi, kommunikációs és problémamegoldó készségekkel felvértezett – együttműködésére csökkenti az alkoholfogyasztást, javítja a kapcsolati dinamikát és az ART-hoz való ragaszkodást.
Konkrétan a projekt céljai: (1) két bevált beavatkozás, a Suubi és az Uthando Lwethu adaptálása és integrálása az ADAPT-ITT módszerrel egy kombinált intervencióba HIV-fertőzött párok számára, akiknek erős alkoholfogyasztója (más néven Mlambe); (2) a Mlambe értékelésére szolgáló vizsgálati eljárások kidolgozása és kísérleti tesztelése; és (3) a Mlambe megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése egy kísérleti tanulmányon keresztül.
A formáló szakaszban a tanulmány elkészíti a beavatkozási kézikönyv tervezetét, és öt fókuszcsoportos megbeszélést folytat a párokkal és a kulcsfontosságú érdekelt felekkel, hogy betekintést nyerjen a beavatkozásba.
A kísérleti szakaszban 80 HIV-fertőzött, erős alkoholfogyasztó párt vesznek fel, és véletlenszerűen besorolnak a Mlambe vagy az összehasonlító csoportba (rendszeres HIV-ellátás és rövid tanácsadás az alkoholfogyasztásról).
A tanulmány kvalitatív interjúkat készít egy 20 párból álló alcsoporttal, hogy kontextusba helyezze a megvalósíthatósági és elfogadhatósági adatokat, majd elemzi a vegyes módszerek megvalósíthatósági és elfogadhatósági adatait, hogy finomítsa a beavatkozást és az eljárásokat egy jövőbeli vizsgálathoz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
156
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zomba, Malawi
- Invest in Knowledge Initiative (IKI)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- házas vagy élettársi kapcsolatban
- legalább egy olyan partnere van, akinek az elmúlt 3 hónapban pozitív AUDIT-C szűrése volt, és aki jelenleg is legalább 6 hónapja ART-kezelésben részesül, és HIV-státuszát felfedte partnerének
Kizárási kritériumok:
- az előző 3 hónapban jelentett súlyos párkapcsolati erőszak és/vagy attól tartanak, hogy a biztonság veszélybe kerülne a vizsgálatban való részvétel miatt (a szűréskor jelentették)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Vezérlés összehasonlítása
Az ellátás színvonala, pl.
rendszeres HIV-ellátás, valamint rövid tanácsok az alkoholfogyasztásról
|
|
Kísérleti: Mlambe beavatkozás
Párokon alapuló beavatkozás a problémás alkoholfogyasztás csökkentésére, valamint a gazdasági és a HIV-fertőzés kimenetelének javítására.
|
Kombinált gazdasági és kapcsolaterősítő beavatkozás a pár szintjén az alkoholra fordított pénzeszközök pénzügyi befektetésekbe való átirányítására (pl. oktatás, jövedelemtermelő vállalkozás), valamint a párkapcsolatok és az ART betartásának javítása.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beiratkozási arány
Időkeret: Alapvonal (0. időpont)
|
A vizsgálatba bevont jogosult párok százalékos aránya.
|
Alapvonal (0. időpont)
|
Visszatartási mérték
Időkeret: 15 hónap
|
A beiratkozott és randomizált résztvevők százalékos aránya megmaradt a vizsgálat végén
|
15 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon párok százalékos aránya, akik „elégedettek” vagy „nagyon elégedettek” a beavatkozással 10 hónapos korban
Időkeret: 10 hónap
|
Azon párok százalékos aránya, akik „elégedettnek” vagy „nagyon elégedettnek” számoltak be a Mlambe-beavatkozással kapcsolatos általános tapasztalataikról egy ötfokú skálán (a Mlambe-i elégedettségi felmérés) 10 hónap után.
A válaszlehetőségek a következők voltak: (1) nagyon elégedett; (2) elégedett; (3) semleges; (4) elégedetlen; (5) nagyon elégedetlen.
|
10 hónap
|
Azon párok százalékos aránya, akik elégedettek a beavatkozással 15 hónapos korban
Időkeret: 15 hónap
|
Azon párok százalékos aránya, akik „elégedettnek” vagy „nagyon elégedettnek” számoltak be a Mlambe-beavatkozással kapcsolatos általános tapasztalataikról egy ötfokú skálán (a Mlambe elégedettségi felmérés) 15 hónap után.
A válaszlehetőségek a következők voltak: (1) nagyon elégedett; (2) elégedett; (3) semleges; (4) elégedetlen; (5) nagyon elégedetlen.
|
15 hónap
|
10 hónapos nyomon követési felmérés befejezése
Időkeret: 10 hónap
|
Azon párok százalékos aránya, akik 10 hónap múlva elvégzik a nyomon követési felméréseket
|
10 hónap
|
15 hónapos nyomon követési felmérés befejezése
Időkeret: 15 hónap
|
Azon párok százalékos aránya, akik 15 hónapos korukban végeznek nyomon követési felmérést
|
15 hónap
|
75%-os beavatkozás befejezése
Időkeret: 10 hónap
|
Azon párok százalékos aránya, akik az intervenciós ülések 75%-án részt vesznek
|
10 hónap
|
100%-os beavatkozás befejezése
Időkeret: 10 hónap
|
Azon párok százalékos aránya, akik az intervenciós ülések 100%-án részt vesznek
|
10 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Feltáró: alkoholfogyasztás
Időkeret: 10 hónap, 15 hónap
|
Az ivási napok száma az elmúlt 21 napban, az idővonal-követési módszerrel értékelve
|
10 hónap, 15 hónap
|
Feltáró: alkoholfogyasztás
Időkeret: 10 hónap, 15 hónap
|
Önbevallás (alkoholhasználati rendellenességek azonosítási tesztje – fogyasztás [AUDIT-C], előző 3 hónap, negatív) és foszfatidil-etanol (PEth) <35 ng/mL (összetett mérték) alapján meghatározott nem túlzott alkoholfogyasztás
|
10 hónap, 15 hónap
|
Feltáró: Víruselnyomás
Időkeret: 10 hónap, 15 hónap
|
Azon HIV-fertőzött résztvevők aránya, akiknél a helyi laboratóriumi normálértékek elnyomják a vírust, szárított vérfoltokkal (DBS) mérve
|
10 hónap, 15 hónap
|
Feltáró: ART Adherence
Időkeret: 10 hónap, 15 hónap
|
A HIV-fertőzött résztvevők által az elmúlt 30 napban szedett tabletták aránya a VAS-ból adaptált babszámláló módszerrel (önbevallás)
|
10 hónap, 15 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Amy Conroy, PhD, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Conroy AA, McKenna SA, Ruark A. Couple Interdependence Impacts Alcohol Use and Adherence to Antiretroviral Therapy in Malawi. AIDS Behav. 2019 Jan;23(1):201-210. doi: 10.1007/s10461-018-2275-2.
- Conroy A, Leddy A, Johnson M, Ngubane T, van Rooyen H, Darbes L. 'I told her this is your life': relationship dynamics, partner support and adherence to antiretroviral therapy among South African couples. Cult Health Sex. 2017 Nov;19(11):1239-1253. doi: 10.1080/13691058.2017.1309460. Epub 2017 Apr 11.
- Conroy AA, Ruark A, McKenna SA, Tan JY, Darbes LA, Hahn JA, Mkandawire J. The Unaddressed Needs of Alcohol-Using Couples on Antiretroviral Therapy in Malawi: Formative Research on Multilevel Interventions. AIDS Behav. 2020 Jun;24(6):1599-1611. doi: 10.1007/s10461-019-02653-y.
- Darbes LA, McGrath NM, Hosegood V, Johnson MO, Fritz K, Ngubane T, van Rooyen H. Results of a Couples-Based Randomized Controlled Trial Aimed to Increase Testing for HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Apr 1;80(4):404-413. doi: 10.1097/QAI.0000000000001948.
- Ssewamala FM, Han CK, Neilands TB. Asset ownership and health and mental health functioning among AIDS-orphaned adolescents: findings from a randomized clinical trial in rural Uganda. Soc Sci Med. 2009 Jul;69(2):191-8. doi: 10.1016/j.socscimed.2009.05.019. Epub 2009 Jun 10.
- Bermudez LG, Ssewamala FM, Neilands TB, Lu L, Jennings L, Nakigozi G, Mellins CA, McKay M, Mukasa M. Does Economic Strengthening Improve Viral Suppression Among Adolescents Living with HIV? Results From a Cluster Randomized Trial in Uganda. AIDS Behav. 2018 Nov;22(11):3763-3772. doi: 10.1007/s10461-018-2173-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- P0535590
- R34AA027983-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
University of Massachusetts, BostonBefejezveAIDS/HIVEgyesült Államok
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCBefejezveHIV | AIDSEgyesült Államok
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Befejezve
-
Medical College of WisconsinBefejezve
-
Emory UniversityBefejezve
-
Rhode Island HospitalIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottIsmeretlenHIV | AIDSEgyesült Államok