Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gazdasági és kapcsolatokat erősítő beavatkozás a HIV-fertőzött párok számára, akik alkoholt fogyasztanak Malawiban

2024. január 24. frissítette: University of California, San Francisco
Párokon alapuló alkoholcsökkentés, valamint gazdasági és kapcsolaterősítő beavatkozás HIV-fertőzött párok számára Malawiban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt célja egy kombinált gazdasági és kapcsolaterősítő beavatkozás kidolgozása és kísérleti tesztelése, amellyel az alkoholra fordított forrásokat pénzügyi befektetésekbe (pl. oktatás, jövedelemtermelő vállalkozás) irányíthatja át, valamint javíthatja a párkapcsolatokat és az ART-hoz való ragaszkodást. A tanulmány azt feltételezi, hogy a párok bevonása az alkoholfogyasztás és a pénzügyi célok – pénzügyi, kommunikációs és problémamegoldó készségekkel felvértezett – együttműködésére csökkenti az alkoholfogyasztást, javítja a kapcsolati dinamikát és az ART-hoz való ragaszkodást. Konkrétan a projekt céljai: (1) két bevált beavatkozás, a Suubi és az Uthando Lwethu adaptálása és integrálása az ADAPT-ITT módszerrel egy kombinált intervencióba HIV-fertőzött párok számára, akiknek erős alkoholfogyasztója (más néven Mlambe); (2) a Mlambe értékelésére szolgáló vizsgálati eljárások kidolgozása és kísérleti tesztelése; és (3) a Mlambe megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése egy kísérleti tanulmányon keresztül. A formáló szakaszban a tanulmány elkészíti a beavatkozási kézikönyv tervezetét, és öt fókuszcsoportos megbeszélést folytat a párokkal és a kulcsfontosságú érdekelt felekkel, hogy betekintést nyerjen a beavatkozásba. A kísérleti szakaszban 80 HIV-fertőzött, erős alkoholfogyasztó párt vesznek fel, és véletlenszerűen besorolnak a Mlambe vagy az összehasonlító csoportba (rendszeres HIV-ellátás és rövid tanácsadás az alkoholfogyasztásról). A tanulmány kvalitatív interjúkat készít egy 20 párból álló alcsoporttal, hogy kontextusba helyezze a megvalósíthatósági és elfogadhatósági adatokat, majd elemzi a vegyes módszerek megvalósíthatósági és elfogadhatósági adatait, hogy finomítsa a beavatkozást és az eljárásokat egy jövőbeli vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

156

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Zomba, Malawi
        • Invest in Knowledge Initiative (IKI)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • házas vagy élettársi kapcsolatban
  • legalább egy olyan partnere van, akinek az elmúlt 3 hónapban pozitív AUDIT-C szűrése volt, és aki jelenleg is legalább 6 hónapja ART-kezelésben részesül, és HIV-státuszát felfedte partnerének

Kizárási kritériumok:

  • az előző 3 hónapban jelentett súlyos párkapcsolati erőszak és/vagy attól tartanak, hogy a biztonság veszélybe kerülne a vizsgálatban való részvétel miatt (a szűréskor jelentették)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Vezérlés összehasonlítása
Az ellátás színvonala, pl. rendszeres HIV-ellátás, valamint rövid tanácsok az alkoholfogyasztásról
Kísérleti: Mlambe beavatkozás
Párokon alapuló beavatkozás a problémás alkoholfogyasztás csökkentésére, valamint a gazdasági és a HIV-fertőzés kimenetelének javítására.
Kombinált gazdasági és kapcsolaterősítő beavatkozás a pár szintjén az alkoholra fordított pénzeszközök pénzügyi befektetésekbe való átirányítására (pl. oktatás, jövedelemtermelő vállalkozás), valamint a párkapcsolatok és az ART betartásának javítása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beiratkozási arány
Időkeret: Alapvonal (0. időpont)
A vizsgálatba bevont jogosult párok százalékos aránya.
Alapvonal (0. időpont)
Visszatartási mérték
Időkeret: 15 hónap
A beiratkozott és randomizált résztvevők százalékos aránya megmaradt a vizsgálat végén
15 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon párok százalékos aránya, akik „elégedettek” vagy „nagyon elégedettek” a beavatkozással 10 hónapos korban
Időkeret: 10 hónap
Azon párok százalékos aránya, akik „elégedettnek” vagy „nagyon elégedettnek” számoltak be a Mlambe-beavatkozással kapcsolatos általános tapasztalataikról egy ötfokú skálán (a Mlambe-i elégedettségi felmérés) 10 hónap után. A válaszlehetőségek a következők voltak: (1) nagyon elégedett; (2) elégedett; (3) semleges; (4) elégedetlen; (5) nagyon elégedetlen.
10 hónap
Azon párok százalékos aránya, akik elégedettek a beavatkozással 15 hónapos korban
Időkeret: 15 hónap
Azon párok százalékos aránya, akik „elégedettnek” vagy „nagyon elégedettnek” számoltak be a Mlambe-beavatkozással kapcsolatos általános tapasztalataikról egy ötfokú skálán (a Mlambe elégedettségi felmérés) 15 hónap után. A válaszlehetőségek a következők voltak: (1) nagyon elégedett; (2) elégedett; (3) semleges; (4) elégedetlen; (5) nagyon elégedetlen.
15 hónap
10 hónapos nyomon követési felmérés befejezése
Időkeret: 10 hónap
Azon párok százalékos aránya, akik 10 hónap múlva elvégzik a nyomon követési felméréseket
10 hónap
15 hónapos nyomon követési felmérés befejezése
Időkeret: 15 hónap
Azon párok százalékos aránya, akik 15 hónapos korukban végeznek nyomon követési felmérést
15 hónap
75%-os beavatkozás befejezése
Időkeret: 10 hónap
Azon párok százalékos aránya, akik az intervenciós ülések 75%-án részt vesznek
10 hónap
100%-os beavatkozás befejezése
Időkeret: 10 hónap
Azon párok százalékos aránya, akik az intervenciós ülések 100%-án részt vesznek
10 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Feltáró: alkoholfogyasztás
Időkeret: 10 hónap, 15 hónap
Az ivási napok száma az elmúlt 21 napban, az idővonal-követési módszerrel értékelve
10 hónap, 15 hónap
Feltáró: alkoholfogyasztás
Időkeret: 10 hónap, 15 hónap
Önbevallás (alkoholhasználati rendellenességek azonosítási tesztje – fogyasztás [AUDIT-C], előző 3 hónap, negatív) és foszfatidil-etanol (PEth) <35 ng/mL (összetett mérték) alapján meghatározott nem túlzott alkoholfogyasztás
10 hónap, 15 hónap
Feltáró: Víruselnyomás
Időkeret: 10 hónap, 15 hónap
Azon HIV-fertőzött résztvevők aránya, akiknél a helyi laboratóriumi normálértékek elnyomják a vírust, szárított vérfoltokkal (DBS) mérve
10 hónap, 15 hónap
Feltáró: ART Adherence
Időkeret: 10 hónap, 15 hónap
A HIV-fertőzött résztvevők által az elmúlt 30 napban szedett tabletták aránya a VAS-ból adaptált babszámláló módszerrel (önbevallás)
10 hónap, 15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 24.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P0535590
  • R34AA027983-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS

3
Iratkozz fel