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Une intervention économique et de renforcement des relations pour les couples touchés par le VIH qui boivent de l'alcool au Malawi

24 janvier 2024 mis à jour par: University of California, San Francisco
Une intervention axée sur la réduction de la consommation d'alcool et l'économie et le renforcement des relations pour les couples touchés par le VIH au Malawi.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Ce projet vise à développer et à tester une intervention économique et de renforcement des relations combinées pour rediriger les fonds dépensés pour l'alcool vers des investissements financiers (par exemple, l'éducation, les activités génératrices de revenus) et pour améliorer les relations de couple et l'adhésion au TARV. L'étude émet l'hypothèse que l'engagement des couples à travailler ensemble sur la consommation d'alcool et les objectifs financiers, dotés de compétences financières, de communication et de résolution de problèmes, réduira la consommation d'alcool et améliorera la dynamique des relations et l'adhésion au TAR. Plus précisément, le projet vise à : (1) adapter et intégrer deux interventions éprouvées, Suubi et Uthando Lwethu, en utilisant la méthode ADAPT-ITT, dans une intervention combinée pour les couples touchés par le VIH avec un gros consommateur d'alcool (qui s'appellera Mlambe) ; (2) développer et tester les procédures d'étude pour évaluer Mlambe ; et (3) évaluer la faisabilité et l'acceptabilité de Mlambe par le biais d'une étude pilote. Dans la phase formative, l'étude développera une ébauche du manuel d'intervention et organisera cinq discussions de groupe avec des couples et des parties prenantes clés pour obtenir des commentaires sur l'intervention. Dans la phase pilote, 80 couples infectés par le VIH avec un gros consommateur d'alcool seront recrutés et randomisés soit dans Mlambe, soit dans le bras de comparaison (soins réguliers du VIH plus brefs conseils sur la consommation d'alcool). L'étude conduira des entretiens qualitatifs avec un sous-ensemble de 20 couples pour contextualiser les données de faisabilité et d'acceptabilité, puis analysera les données de faisabilité et d'acceptabilité des méthodes mixtes pour affiner l'intervention et les procédures pour un futur essai.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Invest in Knowledge Initiative (IKI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • dans une union conjugale ou concubinage
  • avoir au moins un partenaire avec un dépistage AUDIT-C positif au cours des 3 mois précédents qui est également actuellement sous TAR depuis au moins 6 mois et qui a divulgué son statut VIH à son partenaire

Critère d'exclusion:

  • violence conjugale grave signalée au cours des 3 mois précédents et/ou crainte que la sécurité ne soit menacée par la participation à l'étude (signalée lors de la sélection)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Comparaison des contrôles
Norme de soins, par ex. soins réguliers du VIH et brefs conseils sur la consommation d'alcool
Expérimental: Intervention Mlambé
Une intervention basée sur les couples pour réduire la consommation problématique d'alcool et améliorer les résultats économiques et liés au VIH.
Comportemental: Mlambé
Une intervention économique et de renforcement des relations au niveau du couple pour rediriger les fonds dépensés pour l'alcool vers des investissements financiers (par exemple, l'éducation, les activités génératrices de revenus) et pour améliorer les relations de couple et l'adhésion au TARV.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'inscription
Délai: Référence (temps 0)
Pourcentage de couples éligibles inscrits à l’étude.
Référence (temps 0)
Taux de rétention
Délai: 15 mois
Pourcentage de participants inscrits et randomisés retenus à la fin de l'étude
15 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de couples « satisfaits » ou « très satisfaits » de l'intervention à 10 mois
Délai: 10 mois
Pourcentage de couples se déclarant « satisfaits » ou « très satisfaits » de leur expérience globale avec l'intervention Mlambe sur une échelle de cinq points (l'enquête de satisfaction Mlambe) à 10 mois. Les options de réponse comprenaient : (1) très satisfait ; (2) satisfait; (3) neutre; (4) insatisfait; (5) très insatisfait.
10 mois
Pourcentage de couples satisfaits de l'intervention à 15 mois
Délai: 15 mois
Pourcentage de couples se déclarant « satisfaits » ou « très satisfaits » de leur expérience globale avec l'intervention Mlambe sur une échelle de cinq points (l'enquête de satisfaction Mlambe) à 15 mois. Les options de réponse comprenaient : (1) très satisfait ; (2) satisfait; (3) neutre; (4) insatisfait; (5) très insatisfait.
15 mois
Achèvement de l'enquête de suivi à 10 mois
Délai: 10 mois
Pourcentage de couples qui répondent aux enquêtes de suivi à 10 mois
10 mois
Achèvement de l'enquête de suivi après 15 mois
Délai: 15 mois
Pourcentage de couples qui répondent aux enquêtes de suivi à 15 mois
15 mois
Achèvement de l'intervention à 75 %
Délai: 10 mois
Pourcentage de couples qui assistent à 75 % des séances d'intervention
10 mois
Achèvement de l'intervention à 100 %
Délai: 10 mois
Pourcentage de couples qui assistent à 100 % des séances d'intervention
10 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Exploratoire : consommation d'alcool
Délai: 10 mois, 15 mois
Nombre de jours de consommation d'alcool au cours des 21 derniers jours, évalué via la méthode de suivi chronologique
10 mois, 15 mois
Exploratoire : consommation d'alcool
Délai: 10 mois, 15 mois
Consommation non excessive déterminée par auto-évaluation (Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool - Consommation [AUDIT-C], 3 mois antérieurs, négatif) et phosphatidyléthanol (PEth) <35 ng/mL (mesure composite)
10 mois, 15 mois
Exploratoire : suppression virale
Délai: 10 mois, 15 mois
Proportion de participants infectés par le VIH dont le virus est supprimé selon les plages normales du laboratoire local, telles que mesurées par des gouttes de sang séché (DBS)
10 mois, 15 mois
Exploratoire : adhésion au TAR
Délai: 10 mois, 15 mois
Proportion de pilules prises par les participants infectés par le VIH au cours des 30 derniers jours, en utilisant la méthode du comptage des haricots (auto-évaluation) adaptée de l'EVA
10 mois, 15 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Washington University School of Medicine
University of Michigan
Invest in Knowledge Initiative (IKI) - Zomba, Malawi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy Conroy, PhD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

13 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2021

Première publication (Réel)

28 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P0535590
  • R34AA027983-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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