Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ekonomická intervence a intervence na posílení vztahů pro páry postižené HIV, které pijí alkohol v Malawi

24. ledna 2024 aktualizováno: University of California, San Francisco
Párová intervence zaměřená na snížení alkoholu a ekonomickou a posilující intervence pro páry postižené HIV v Malawi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt si klade za cíl vyvinout a pilotně otestovat kombinovanou ekonomickou intervenci a intervence posilující vztahy s cílem přesměrovat finanční prostředky vynaložené na alkohol do finančních investic (např. vzdělání, podnikání generující příjem) a zlepšit párové vztahy a dodržování ART. Studie předpokládá, že zapojení párů do spolupráce na užívání alkoholu a finančních cílech – vybavených finančními, komunikačními dovednostmi a dovednostmi pro řešení problémů – sníží spotřebu alkoholu a zlepší dynamiku vztahů a dodržování ART. Konkrétně si projekt klade za cíl: (1) adaptovat a integrovat dvě osvědčené intervence, Suubi a Uthando Lwethu, pomocí metody ADAPT-ITT, do kombinované intervence pro páry postižené HIV s těžkým uživatelem alkoholu (nazývaný Mlambe); (2) vyvinout a pilotně otestovat studijní postupy pro hodnocení Mlambe; a (3) k posouzení proveditelnosti a přijatelnosti Mlambe prostřednictvím pilotní studie. Ve formativní fázi studie vypracuje návrh intervenčního manuálu a povede pět skupinových diskusí s páry a klíčovými zainteresovanými stranami, aby získaly informace o intervenci. V pilotní fázi bude zapsáno 80 párů postižených HIV s těžkým uživatelem alkoholu a randomizováno do skupiny Mlambe nebo srovnávací skupiny (pravidelná péče o HIV plus stručné rady ohledně užívání alkoholu). Studie provede kvalitativní rozhovory s podskupinou 20 párů za účelem uvedení údajů o proveditelnosti a přijatelnosti do kontextu a poté bude analyzovat údaje o proveditelnosti a přijatelnosti smíšených metod za účelem zpřesnění intervence a postupů pro budoucí pokus.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malawi
      • Zomba, Malawi
        • Invest in Knowledge Initiative (IKI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • v manželském nebo partnerském svazku
  • mít alespoň jednoho partnera s pozitivním screeningem AUDIT-C v předchozích 3 měsících, který je také v současné době na ART po dobu alespoň 6 měsíců, který svému partnerovi oznámil svůj HIV status

Kritéria vyloučení:

  • závažné násilí ze strany intimních partnerů hlášené v předchozích 3 měsících a/nebo obava, že by účast ve studii ohrozila bezpečnost (uvedeno při screeningu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Porovnání kontrol
Standardní péče, např. pravidelná péče o HIV plus stručné rady ohledně užívání alkoholu
Experimentální: Mlambe intervence
Intervence založená na párech s cílem omezit problematické pití a zlepšit ekonomické výsledky a výsledky HIV.
Behaviorální: Mlambe
Kombinovaná ekonomická a vztahová posilující intervence na úrovni páru s cílem přesměrovat prostředky vynaložené na alkohol do finančních investic (např. vzdělání, podnikání vytvářející příjem) a zlepšit vztahy v páru a dodržování ART.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu
Časové okno: Výchozí stav (čas 0)
Procento způsobilých párů zapsaných do studie.
Výchozí stav (čas 0)
Míra uchování
Časové okno: 15 měsíců
Procento zapsaných a randomizovaných účastníků udržených na konci studie
15 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento párů, které jsou „spokojené“ nebo „velmi spokojené“ s intervencí po 10 měsících
Časové okno: 10 měsíců
Procento párů, které uvedly, že jsou „spokojené“ nebo „velmi spokojené“ se svou celkovou zkušeností s intervencí Mlambe na pětibodové škále (průzkum spokojenosti Mlambe) po 10 měsících. Možnosti odpovědi zahrnovaly: (1) velmi spokojen; (2) splněno; (3) neutrální; (4) nespokojený; (5) velmi nespokojen.
10 měsíců
Procento párů, které jsou spokojeny s intervencí v 15. měsíci
Časové okno: 15 měsíců
Procento párů, které uvedly, že jsou „spokojené“ nebo „velmi spokojené“ se svou celkovou zkušeností s intervencí Mlambe na pětibodové škále (průzkum spokojenosti Mlambe) po 15 měsících. Možnosti odpovědi zahrnovaly: (1) velmi spokojen; (2) splněno; (3) neutrální; (4) nespokojený; (5) velmi nespokojen.
15 měsíců
Dokončení 10měsíčního následného průzkumu
Časové okno: 10 měsíců
Procento párů, které dokončí následné průzkumy po 10 měsících
10 měsíců
Dokončení 15měsíčního následného průzkumu
Časové okno: 15 měsíců
Procento párů, které dokončily následné průzkumy v 15 měsících
15 měsíců
75% dokončení intervence
Časové okno: 10 měsíců
Procento párů, které se účastní 75 % intervenčních sezení
10 měsíců
100% dokončení zásahu
Časové okno: 10 měsíců
Procento párů, které navštěvují 100 % intervenčních sezení
10 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné: Užívání alkoholu
Časové okno: 10 měsíců, 15 měsíců
Počet dní pití za posledních 21 dní, hodnocený metodou Timeline Follow-Back Method
10 měsíců, 15 měsíců
Průzkumné: Užívání alkoholu
Časové okno: 10 měsíců, 15 měsíců
Netěžké pití zjištěno na základě vlastního hlášení (test identifikace poruch užívání alkoholu – spotřeba [AUDIT-C], před 3 měsíci, negativní) a fosfatidylethanol (PEth) <35 ng/ml (složená míra)
10 měsíců, 15 měsíců
Průzkumný: Potlačení virů
Časové okno: 10 měsíců, 15 měsíců
Podíl účastníků infikovaných HIV, kteří jsou virově potlačeni místními laboratorními normálními rozsahy, měřeno suchými krevními skvrnami (DBS)
10 měsíců, 15 měsíců
Průzkumné: ART Adherence
Časové okno: 10 měsíců, 15 měsíců
Podíl pilulek užívaných účastníky infikovanými HIV za posledních 30 dní pomocí metody počítání fazolí (self-report) upravené z VAS
10 měsíců, 15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Washington University School of Medicine
University of Michigan
Invest in Knowledge Initiative (IKI) - Zomba, Malawi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy Conroy, PhD, University of California, San Francisco

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P0535590
  • R34AA027983-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit