针对马拉维受艾滋病毒影响的饮酒夫妇的经济和加强关系的干预措施
2024年1月24日 更新者:University of California, San Francisco
为马拉维受艾滋病毒影响的夫妇提供以夫妇为基础的减少饮酒以及经济和加强关系的干预措施。
研究概览
详细说明
该项目旨在开发和试点测试经济和加强关系相结合的干预措施,将用于饮酒的资金重新转向金融投资(例如教育、创收业务),并改善夫妻关系和对 ART 的遵守。
该研究假设,让夫妻共同努力实现饮酒和财务目标——具备财务、沟通和解决问题的技能——将减少饮酒,改善关系动态和对 ART 的坚持。
具体而言,该项目的目标是:(1) 使用 ADAPT-ITT 方法,将 Suubi 和 Uthando Lwethu 两种经过验证的干预措施调整并整合到针对酗酒者(称为 Mlambe)的 HIV 感染夫妇的联合干预措施中; (2) 开发并试点测试评估 Mlambe 的研究程序; (3) 通过试点研究评估 Mlambe 的可行性和可接受性。
在形成阶段,该研究将制定干预手册草案,并与夫妇和主要利益相关者进行五次焦点小组讨论,以获取有关干预的意见。
在试点阶段,将招募 80 名患有艾滋病毒且酗酒的夫妇,并随机分配到 Mlambe 组或对照组(定期艾滋病毒护理以及关于饮酒的简短建议)。
该研究将对 20 对夫妇进行定性访谈,以了解可行性和可接受性数据的背景,然后分析混合方法的可行性和可接受性数据,以完善未来试验的干预措施和程序。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zomba、马拉维
- Invest in Knowledge Initiative (IKI)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 已婚或同居
- 至少有一名伴侣在过去 3 个月内 AUDIT-C 筛查结果呈阳性,且目前正在接受 ART 治疗至少 6 个月,并且已向其伴侣透露了自己的 HIV 状况
排除标准:
- 过去 3 个月报告过严重的亲密伴侣暴力和/或担心参与研究会带来安全风险(筛选时报告)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
无干预:对照比较
标准护理,例如
定期艾滋病毒护理以及关于饮酒的简短建议
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实验性的:姆兰贝干预
以夫妻为基础的干预措施,旨在减少饮酒问题并改善经济和艾滋病毒结果。
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在夫妻层面上进行经济和加强关系的综合干预,将用于饮酒的资金重新转向金融投资(例如教育、创收业务),并改善夫妻关系和对 ART 的遵守。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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升学率
大体时间:基线(时间 0)
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参与研究的合格夫妇的百分比。
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基线(时间 0)
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保留率
大体时间:15个月
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研究结束时保留的登记和随机参与者的百分比
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15个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
对 10 个月时的干预感到“满意”或“非常满意”的夫妇的百分比
大体时间:10个月
|
报告对 10 个月时 Mlambe 干预的总体体验“满意”或“非常满意”的夫妇的百分比(按五分制评分(Mlambe 满意度调查))。
回答选项包括:(1)非常满意; (2) 满意; (3) 中立; (四)不满意; (5)非常不满意。
|
10个月
|
对 15 个月时的干预感到满意的夫妇的百分比
大体时间:15个月
|
报告对 15 个月时 Mlambe 干预的总体体验“满意”或“非常满意”的夫妇所占的百分比(按五分制评分(Mlambe 满意度调查))。
回答选项包括:(1)非常满意; (2) 满意; (3) 中立; (四)不满意; (5)非常不满意。
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15个月
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10 个月的跟踪调查完成情况
大体时间:10个月
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10 个月时完成随访调查的夫妇百分比
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10个月
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15 个月的跟踪调查完成情况
大体时间:15个月
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15 个月时完成随访调查的夫妇百分比
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15个月
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75% 干预完成
大体时间:10个月
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参加 75% 干预课程的夫妇比例
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10个月
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100% 干预完成
大体时间:10个月
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参加 100% 干预课程的夫妇百分比
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10个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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探索性:饮酒
大体时间:10个月、15个月
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通过时间线追踪法评估过去 21 天内的饮酒天数
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10个月、15个月
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探索性:饮酒
大体时间:10个月、15个月
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通过自我报告确定非重度饮酒(酒精使用障碍识别测试 - 消耗 [AUDIT-C],前 3 个月,阴性)和磷脂酰乙醇 (PEth) <35 ng/mL(综合测量)
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10个月、15个月
|
探索性:病毒抑制
大体时间:10个月、15个月
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通过干血斑 (DBS) 测量,在当地实验室正常范围内病毒受到抑制的 HIV 感染者的比例
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10个月、15个月
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探索性:艺术依从性
大体时间:10个月、15个月
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使用源自 VAS 的豆计数法(自我报告)计算 HIV 感染者在过去 30 天内服用药物的比例
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10个月、15个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Amy Conroy, PhD、University of California, San Francisco
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Conroy AA, McKenna SA, Ruark A. Couple Interdependence Impacts Alcohol Use and Adherence to Antiretroviral Therapy in Malawi. AIDS Behav. 2019 Jan;23(1):201-210. doi: 10.1007/s10461-018-2275-2.
- Conroy A, Leddy A, Johnson M, Ngubane T, van Rooyen H, Darbes L. 'I told her this is your life': relationship dynamics, partner support and adherence to antiretroviral therapy among South African couples. Cult Health Sex. 2017 Nov;19(11):1239-1253. doi: 10.1080/13691058.2017.1309460. Epub 2017 Apr 11.
- Conroy AA, Ruark A, McKenna SA, Tan JY, Darbes LA, Hahn JA, Mkandawire J. The Unaddressed Needs of Alcohol-Using Couples on Antiretroviral Therapy in Malawi: Formative Research on Multilevel Interventions. AIDS Behav. 2020 Jun;24(6):1599-1611. doi: 10.1007/s10461-019-02653-y.
- Darbes LA, McGrath NM, Hosegood V, Johnson MO, Fritz K, Ngubane T, van Rooyen H. Results of a Couples-Based Randomized Controlled Trial Aimed to Increase Testing for HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Apr 1;80(4):404-413. doi: 10.1097/QAI.0000000000001948.
- Ssewamala FM, Han CK, Neilands TB. Asset ownership and health and mental health functioning among AIDS-orphaned adolescents: findings from a randomized clinical trial in rural Uganda. Soc Sci Med. 2009 Jul;69(2):191-8. doi: 10.1016/j.socscimed.2009.05.019. Epub 2009 Jun 10.
- Bermudez LG, Ssewamala FM, Neilands TB, Lu L, Jennings L, Nakigozi G, Mellins CA, McKay M, Mukasa M. Does Economic Strengthening Improve Viral Suppression Among Adolescents Living with HIV? Results From a Cluster Randomized Trial in Uganda. AIDS Behav. 2018 Nov;22(11):3763-3772. doi: 10.1007/s10461-018-2173-7.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月31日
初级完成 (实际的)
2023年7月13日
研究完成 (实际的)
2023年7月13日
研究注册日期
首次提交
2021年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月27日
首次发布 (实际的)
2021年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月24日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的