Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taloutta ja suhteita vahvistava toimenpide hiv-tartunnan saaneille pariskunnille, jotka juovat alkoholia Malawissa

keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of California, San Francisco
Paripohjainen alkoholin vähentäminen sekä taloudellinen ja ihmissuhteita vahvistava toimenpide hiv-tartunnan saaneille pariskunnille Malawissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän hankkeen tavoitteena on kehittää ja testata yhdistettyä taloudellista ja ihmissuhteita vahvistavaa toimenpidettä, jolla alkoholiin käytettyjä varoja ohjataan taloudellisiin sijoituksiin (esim. koulutukseen, tuloja tuottavaan liiketoimintaan) sekä parisuhteiden ja ART:n noudattamisen parantamiseksi. Tutkimuksessa oletetaan, että parien sitouttaminen työskentelemään yhdessä alkoholinkäytön ja taloudellisten tavoitteiden parissa – taloudellisilla, kommunikaatio- ja ongelmanratkaisutaidoilla – vähentää alkoholin käyttöä ja parantaa parisuhteen dynamiikkaa ja ART:n noudattamista. Tarkemmin sanottuna hankkeen tavoitteena on: (1) sovittaa ja integroida kaksi todistettua interventiota, Suubi ja Uthando Lwethu, ADAPT-ITT-menetelmää käyttäen yhdistettyyn interventioon HIV-tartunnan saaneille pariskunnille, jotka käyttävät paljon alkoholia (jota kutsutaan nimellä Mlambe); (2) kehittää ja pilotoida tutkimusmenetelmiä Mlamben arvioimiseksi; ja (3) arvioida Mlamben toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä pilottitutkimuksen avulla. Muotoiluvaiheessa tutkimuksessa laaditaan luonnos interventiokäsikirjasta ja käydään viisi fokusryhmäkeskustelua pariskuntien ja keskeisten sidosryhmien kanssa saadakseen palautetta interventioon. Pilottivaiheessa 80 HIV-tartunnan saanutta paria, joilla on runsas alkoholinkäyttäjä, otetaan mukaan ja satunnaistetaan joko Mlambeen tai vertailuryhmään (säännöllinen HIV-hoito sekä lyhyt neuvonta alkoholin käytöstä). Tutkimuksessa tehdään kvalitatiivisia haastatteluja 20 parin osajoukon kanssa toteutettavuus- ja hyväksyttävyystietojen kontekstualisoimiseksi, ja sitten analysoidaan sekamenetelmien toteutettavuus- ja hyväksyttävyystietoja interventioiden ja menettelyjen tarkentamiseksi tulevaa tutkimusta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

156

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Zomba, Malawi
        • Invest in Knowledge Initiative (IKI)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • avioliitossa tai avoliitossa
  • vähintään yhdellä kumppanilla, jolla on positiivinen AUDIT-C-seulonta edellisten 3 kuukauden aikana ja joka on myös tällä hetkellä ART-hoidossa vähintään 6 kuukautta ja joka on paljastanut HIV-statuksensa kumppanilleen

Poissulkemiskriteerit:

  • edellisen 3 kuukauden aikana raportoitu vakava lähisuhdeväkivalta ja/tai pelko, että turvallisuus vaarantuisi tutkimukseen osallistumisen vuoksi (ilmoitettu seulonnassa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjauksen vertailu
Hoitotaso, mm. säännöllinen HIV-hoito sekä lyhyt neuvonta alkoholin käytöstä
Kokeellinen: Mlamben väliintulo
Paripohjainen toimenpide, jolla vähennetään ongelmallista juomista ja parannetaan taloudellisia ja HIV-tuloksia.
Yhdistetty taloudellinen ja parisuhdetta vahvistava interventio alkoholiin käytettyjen varojen ohjaamiseksi taloudellisiin sijoituksiin (esim. koulutukseen, tuloja tuottavaan liiketoimintaan) sekä parisuhteiden ja ART:n noudattamisen parantamiseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0)
Tutkimukseen osallistuneiden parien prosenttiosuus.
Lähtötilanne (aika 0)
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Ilmoittautuneiden ja satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuus säilytettiin tutkimuksen lopussa
15 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden parien prosenttiosuus, jotka ovat "tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä" interventioon 10 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Niiden parien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa "tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä" kokonaiskokemukseensa Mlamben interventiosta viiden pisteen asteikolla (Mlambe Satisfaction Survey) 10 kuukauden kohdalla. Vastausvaihtoehtoja olivat: (1) erittäin tyytyväinen; (2) tyytyväinen; (3) neutraali; (4) tyytymätön; (5) erittäin tyytymätön.
10 kuukautta
Interventioon tyytyväisten parien prosenttiosuus 15 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Niiden parien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa "tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä" yleiskokemukseensa Mlamben interventiosta viiden pisteen asteikolla (Mlambe Satisfaction Survey) 15 kuukauden kohdalla. Vastausvaihtoehtoja olivat: (1) erittäin tyytyväinen; (2) tyytyväinen; (3) neutraali; (4) tyytymätön; (5) erittäin tyytymätön.
15 kuukautta
10 kuukauden seurantakyselyn suorittaminen
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Niiden parien prosenttiosuus, jotka suorittavat seurantatutkimuksen 10 kuukauden kuluttua
10 kuukautta
15 kuukauden seurantakyselyn suorittaminen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
Niiden parien prosenttiosuus, jotka suorittavat seurantatutkimuksen 15 kuukauden iässä
15 kuukautta
75 %:n interventio on valmis
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Niiden parien prosenttiosuus, jotka osallistuvat 75 prosenttiin interventioistunnoista
10 kuukautta
100 % interventio on valmis
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Prosenttiosuus pariskunnista, jotka osallistuvat 100 %:iin interventioistunnoista
10 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkiva: Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: 10 kuukautta, 15 kuukautta
Juomapäivien määrä viimeisten 21 päivän aikana, arvioituna aikajanan seurantamenetelmällä
10 kuukautta, 15 kuukautta
Tutkiva: Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: 10 kuukautta, 15 kuukautta
Ei-raskas juominen määritetty itseraportin perusteella (alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti – kulutus [AUDIT-C], edelliset 3 kuukautta, negatiivinen) ja fosfatidyylietanoli (PEth) <35 ng/ml (yhdistelmämitta)
10 kuukautta, 15 kuukautta
Tutkiva: Virusuppressio
Aikaikkuna: 10 kuukautta, 15 kuukautta
Niiden HIV-tartunnan saaneiden osallistujien osuus, jotka ovat paikallisten laboratorioiden normaaliarvojen estokykyisiä, mitattuna kuivuneilla veripisteillä (DBS)
10 kuukautta, 15 kuukautta
Tutkiva: ART Adherence
Aikaikkuna: 10 kuukautta, 15 kuukautta
HIV-tartunnan saaneiden osallistujien viimeisten 30 päivän aikana ottamien pillereiden osuus VAS:sta mukautetun papulaskentamenetelmän (itseraportin) avulla
10 kuukautta, 15 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P0535590
  • R34AA027983-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS

3
Tilaa