- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04906616
Taloutta ja suhteita vahvistava toimenpide hiv-tartunnan saaneille pariskunnille, jotka juovat alkoholia Malawissa
keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: University of California, San Francisco
Paripohjainen alkoholin vähentäminen sekä taloudellinen ja ihmissuhteita vahvistava toimenpide hiv-tartunnan saaneille pariskunnille Malawissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän hankkeen tavoitteena on kehittää ja testata yhdistettyä taloudellista ja ihmissuhteita vahvistavaa toimenpidettä, jolla alkoholiin käytettyjä varoja ohjataan taloudellisiin sijoituksiin (esim. koulutukseen, tuloja tuottavaan liiketoimintaan) sekä parisuhteiden ja ART:n noudattamisen parantamiseksi.
Tutkimuksessa oletetaan, että parien sitouttaminen työskentelemään yhdessä alkoholinkäytön ja taloudellisten tavoitteiden parissa – taloudellisilla, kommunikaatio- ja ongelmanratkaisutaidoilla – vähentää alkoholin käyttöä ja parantaa parisuhteen dynamiikkaa ja ART:n noudattamista.
Tarkemmin sanottuna hankkeen tavoitteena on: (1) sovittaa ja integroida kaksi todistettua interventiota, Suubi ja Uthando Lwethu, ADAPT-ITT-menetelmää käyttäen yhdistettyyn interventioon HIV-tartunnan saaneille pariskunnille, jotka käyttävät paljon alkoholia (jota kutsutaan nimellä Mlambe); (2) kehittää ja pilotoida tutkimusmenetelmiä Mlamben arvioimiseksi; ja (3) arvioida Mlamben toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä pilottitutkimuksen avulla.
Muotoiluvaiheessa tutkimuksessa laaditaan luonnos interventiokäsikirjasta ja käydään viisi fokusryhmäkeskustelua pariskuntien ja keskeisten sidosryhmien kanssa saadakseen palautetta interventioon.
Pilottivaiheessa 80 HIV-tartunnan saanutta paria, joilla on runsas alkoholinkäyttäjä, otetaan mukaan ja satunnaistetaan joko Mlambeen tai vertailuryhmään (säännöllinen HIV-hoito sekä lyhyt neuvonta alkoholin käytöstä).
Tutkimuksessa tehdään kvalitatiivisia haastatteluja 20 parin osajoukon kanssa toteutettavuus- ja hyväksyttävyystietojen kontekstualisoimiseksi, ja sitten analysoidaan sekamenetelmien toteutettavuus- ja hyväksyttävyystietoja interventioiden ja menettelyjen tarkentamiseksi tulevaa tutkimusta varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zomba, Malawi
- Invest in Knowledge Initiative (IKI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- avioliitossa tai avoliitossa
- vähintään yhdellä kumppanilla, jolla on positiivinen AUDIT-C-seulonta edellisten 3 kuukauden aikana ja joka on myös tällä hetkellä ART-hoidossa vähintään 6 kuukautta ja joka on paljastanut HIV-statuksensa kumppanilleen
Poissulkemiskriteerit:
- edellisen 3 kuukauden aikana raportoitu vakava lähisuhdeväkivalta ja/tai pelko, että turvallisuus vaarantuisi tutkimukseen osallistumisen vuoksi (ilmoitettu seulonnassa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjauksen vertailu
Hoitotaso, mm.
säännöllinen HIV-hoito sekä lyhyt neuvonta alkoholin käytöstä
|
|
Kokeellinen: Mlamben väliintulo
Paripohjainen toimenpide, jolla vähennetään ongelmallista juomista ja parannetaan taloudellisia ja HIV-tuloksia.
|
Yhdistetty taloudellinen ja parisuhdetta vahvistava interventio alkoholiin käytettyjen varojen ohjaamiseksi taloudellisiin sijoituksiin (esim. koulutukseen, tuloja tuottavaan liiketoimintaan) sekä parisuhteiden ja ART:n noudattamisen parantamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanne (aika 0)
|
Tutkimukseen osallistuneiden parien prosenttiosuus.
|
Lähtötilanne (aika 0)
|
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Ilmoittautuneiden ja satunnaistettujen osallistujien prosenttiosuus säilytettiin tutkimuksen lopussa
|
15 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden parien prosenttiosuus, jotka ovat "tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä" interventioon 10 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Niiden parien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa "tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä" kokonaiskokemukseensa Mlamben interventiosta viiden pisteen asteikolla (Mlambe Satisfaction Survey) 10 kuukauden kohdalla.
Vastausvaihtoehtoja olivat: (1) erittäin tyytyväinen; (2) tyytyväinen; (3) neutraali; (4) tyytymätön; (5) erittäin tyytymätön.
|
10 kuukautta
|
Interventioon tyytyväisten parien prosenttiosuus 15 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Niiden parien prosenttiosuus, jotka ilmoittivat olevansa "tyytyväisiä" tai "erittäin tyytyväisiä" yleiskokemukseensa Mlamben interventiosta viiden pisteen asteikolla (Mlambe Satisfaction Survey) 15 kuukauden kohdalla.
Vastausvaihtoehtoja olivat: (1) erittäin tyytyväinen; (2) tyytyväinen; (3) neutraali; (4) tyytymätön; (5) erittäin tyytymätön.
|
15 kuukautta
|
10 kuukauden seurantakyselyn suorittaminen
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Niiden parien prosenttiosuus, jotka suorittavat seurantatutkimuksen 10 kuukauden kuluttua
|
10 kuukautta
|
15 kuukauden seurantakyselyn suorittaminen
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Niiden parien prosenttiosuus, jotka suorittavat seurantatutkimuksen 15 kuukauden iässä
|
15 kuukautta
|
75 %:n interventio on valmis
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Niiden parien prosenttiosuus, jotka osallistuvat 75 prosenttiin interventioistunnoista
|
10 kuukautta
|
100 % interventio on valmis
Aikaikkuna: 10 kuukautta
|
Prosenttiosuus pariskunnista, jotka osallistuvat 100 %:iin interventioistunnoista
|
10 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkiva: Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: 10 kuukautta, 15 kuukautta
|
Juomapäivien määrä viimeisten 21 päivän aikana, arvioituna aikajanan seurantamenetelmällä
|
10 kuukautta, 15 kuukautta
|
Tutkiva: Alkoholin käyttö
Aikaikkuna: 10 kuukautta, 15 kuukautta
|
Ei-raskas juominen määritetty itseraportin perusteella (alkoholin käyttöhäiriöiden tunnistustesti – kulutus [AUDIT-C], edelliset 3 kuukautta, negatiivinen) ja fosfatidyylietanoli (PEth) <35 ng/ml (yhdistelmämitta)
|
10 kuukautta, 15 kuukautta
|
Tutkiva: Virusuppressio
Aikaikkuna: 10 kuukautta, 15 kuukautta
|
Niiden HIV-tartunnan saaneiden osallistujien osuus, jotka ovat paikallisten laboratorioiden normaaliarvojen estokykyisiä, mitattuna kuivuneilla veripisteillä (DBS)
|
10 kuukautta, 15 kuukautta
|
Tutkiva: ART Adherence
Aikaikkuna: 10 kuukautta, 15 kuukautta
|
HIV-tartunnan saaneiden osallistujien viimeisten 30 päivän aikana ottamien pillereiden osuus VAS:sta mukautetun papulaskentamenetelmän (itseraportin) avulla
|
10 kuukautta, 15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Amy Conroy, PhD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Conroy AA, McKenna SA, Ruark A. Couple Interdependence Impacts Alcohol Use and Adherence to Antiretroviral Therapy in Malawi. AIDS Behav. 2019 Jan;23(1):201-210. doi: 10.1007/s10461-018-2275-2.
- Conroy A, Leddy A, Johnson M, Ngubane T, van Rooyen H, Darbes L. 'I told her this is your life': relationship dynamics, partner support and adherence to antiretroviral therapy among South African couples. Cult Health Sex. 2017 Nov;19(11):1239-1253. doi: 10.1080/13691058.2017.1309460. Epub 2017 Apr 11.
- Conroy AA, Ruark A, McKenna SA, Tan JY, Darbes LA, Hahn JA, Mkandawire J. The Unaddressed Needs of Alcohol-Using Couples on Antiretroviral Therapy in Malawi: Formative Research on Multilevel Interventions. AIDS Behav. 2020 Jun;24(6):1599-1611. doi: 10.1007/s10461-019-02653-y.
- Darbes LA, McGrath NM, Hosegood V, Johnson MO, Fritz K, Ngubane T, van Rooyen H. Results of a Couples-Based Randomized Controlled Trial Aimed to Increase Testing for HIV. J Acquir Immune Defic Syndr. 2019 Apr 1;80(4):404-413. doi: 10.1097/QAI.0000000000001948.
- Ssewamala FM, Han CK, Neilands TB. Asset ownership and health and mental health functioning among AIDS-orphaned adolescents: findings from a randomized clinical trial in rural Uganda. Soc Sci Med. 2009 Jul;69(2):191-8. doi: 10.1016/j.socscimed.2009.05.019. Epub 2009 Jun 10.
- Bermudez LG, Ssewamala FM, Neilands TB, Lu L, Jennings L, Nakigozi G, Mellins CA, McKay M, Mukasa M. Does Economic Strengthening Improve Viral Suppression Among Adolescents Living with HIV? Results From a Cluster Randomized Trial in Uganda. AIDS Behav. 2018 Nov;22(11):3763-3772. doi: 10.1007/s10461-018-2173-7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 31. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 28. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P0535590
- R34AA027983-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
University of Massachusetts, BostonValmis
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCValmis
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North...Valmis
-
Medical College of WisconsinValmis
-
Emory UniversityValmis
-
Rhode Island HospitalTuntematon
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmis
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottTuntematon