- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04913506
Evaluering af virkningerne af neuromuskulær elektrisk stimulering og spejlterapi i hemiplegi-rehabilitering
Evaluering af virkningerne af neuromuskulær elektrisk stimulering og spejlterapi i hemiplegi-rehabilitering; Prospektiv, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cerebrovaskulære sygdomme er det generelle navn, der gives til kliniske neurologiske billeder, der opstår som følge af patologiske ændringer i blodkarrene i den primære læsion og / eller i egenskaberne af blodet, der passerer gennem dem. Mange komplikationer udvikler sig i de akutte og kroniske perioder hos patienter med slagtilfælde, og hastigheden af komplikationsudvikling er rapporteret at variere mellem 40-96 % i forskellige undersøgelser. Målet med hemiplegisk rehabilitering af øvre ekstremiteter er at forebygge komplikationer og forbedre tabt motorisk-sansekontrol. Rehabilitering af øvre ekstremiteter er mindre vellykket end rehabilitering af underekstremiteter, fordi overekstremiteterne er mere funktionelle og mere komplekse.
Til muskelgenopdragelse bruges NMES til at styrke hæmmede muskelgrupper, lette frivillig isoleret muskelkontraktion, forebygge muskelatrofi, øge stofskiftet og enzymaktivitet, ændre musklernes kontraktile egenskaber, opretholde eller øge leddets normale bevægelsesområde, udvikle frivillig bevægelse og funktionelle gevinster. NMES er blevet brugt i hemiplegi-rehabilitering siden 1960 med henblik på funktionel genoptræning af muskler. Formålet med denne behandling er at give musklerne med nedsat neural funktion af den elektriske strøm mulighed for at udføre en funktionel og nyttig bevægelse.
Anvendelser foran spejlet menes at udløse de neuronale forbindelser i den motoriske cortex forbundet med den forestillede bevægelse. Fund opnået fra undersøgelser med funktionel magnetisk resonans understøtter denne teori. Sammenlignet med konventionel PR menes applikationer foran spejlet at have flere og længerevarende effekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkiet (Türkiye), 16320
- Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Subakut hemiplegi
- Patienter, der kan kommunikere godt, er motiverede nok og er villige til at deltage i undersøgelsen
- Patienternes medicinske tilstand er stabil
- Påbegyndelse af frivillig ekstensionsbevægelse i håndleddet (nedre grænse)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af mere end én tidligere cerebrovaskulær sygdom (undtagen forbigående iskæmisk anfald).
- Tilstedeværelse af slap hemiplegi.
- Tilstedeværelse af en tidligere neurologisk sygdom, der forårsager et fald i styrke i den berørte ekstremitet.
- Tilstedeværelse af deformitet på grund af et tidligere brud, inflammatorisk artropati osv. i den berørte ekstremitet.
- Tilstedeværelse af mere end grad 3 spasticitet i øvre ekstremitet ifølge Modified Ashworth Scale
- Brug af pacemaker
- Tilstedeværelse af dødelig hjertearytmi
- Tilstedeværelse af anfaldshistorie inden for 2 år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe spejl
Sammen med konventionelle genoptræningsteknikker vil patienter få ROM-øvelser i alle retninger, foran det rigtige spejl, af praktiserende læge på den raske overekstremitet i 30 minutter.
|
I 30 minutter vil ROM-øvelser blive anvendt på den faste overekstremitet i alle retninger foran et rigtigt spejl af udøveren.
(3 uger, 5 dage om ugen, 15 sessioner i alt)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe NMES
Sammen med konventionelle rehabiliteringsteknikker vil NMES blive påført den hemiplegiske arm i 30 minutter af praktiserende læge, mens patienterne sidder i en stol.
|
NMES vil blive påført på den hemiplegiske arm (deltoid, albueudstrækkere og underarm) i 30 minutter af praktiserende læge (3 uger, 5 dage om ugen, 15 sessioner i alt)
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Group Mirror+NMES
Udover konventionelle rehabiliteringsteknikker vil patienterne få ROM-øvelser i 30 minutter i alle retninger foran det rigtige spejl til den raske ekstremitet, som behandleren vil synkronisere med visuelle eller auditive stimuli, og NMES-behandling i 30 minutter til paretikum. øvre ekstremitet.
|
Udøveren vil blive synkroniseret med visuelle eller auditive stimuli, og ROM-øvelser i alle retninger foran det rigtige spejl i 30 minutter, og NMES-terapi i 30 minutter på den paretiske overekstremitet vil blive anvendt sammen.
(3 uger, 5 dage om ugen, 15 sessioner i alt)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Skala for Motorisk Vurdering af Øvre Ekstremitet
Tidsramme: Ændring fra baseline Fugl-Meyer Upper Extremity Motor Rating Scale i 3. uge
|
For at analysere stigningen i motorfunktionen i den øvre ekstremitet Motor score: spænder fra 0 (hemiplegi) til 100 point (normal motorisk præstation).
Delt i 66 point for øvre ekstremitet og 34 point for den nedre ekstremitet.
Følesans: spænder fra 0 til 24 point.
Delt i 8 point for let berøring og 16 point for positionssans.
|
Ændring fra baseline Fugl-Meyer Upper Extremity Motor Rating Scale i 3. uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brunnstrøm scener
Tidsramme: Skift fra Baseline Brunnstrom-stadier ved 3. uge
|
Til forbedring af overekstremiteternes motoriske funktion
|
Skift fra Baseline Brunnstrom-stadier ved 3. uge
|
|
Mini-mental test
Tidsramme: Ændring fra Baseline Mini-Mental Test ved 3. uge
|
for kognitive funktioner
|
Ændring fra Baseline Mini-Mental Test ved 3. uge
|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline numerisk vurderingsskala ved 3. uge
|
for smerte
|
Ændring fra baseline numerisk vurderingsskala ved 3. uge
|
|
Pain Detect Spørgeskema
Tidsramme: Ændring fra Baseline Pain Detect Spørgeskema ved 3. uge
|
for neuropatiske smerter
|
Ændring fra Baseline Pain Detect Spørgeskema ved 3. uge
|
|
Funktionel uafhængighedsskala (FIM)
Tidsramme: Ændring fra Baseline Functional Independence Scale (FIM) ved 3. uge
|
til dagligdags aktiviteter
|
Ændring fra Baseline Functional Independence Scale (FIM) ved 3. uge
|
|
Modificeret Tardieu-skala
Tidsramme: Ændring fra baseline Modified Tardieu-skalaen i 3. uge
|
Score, Beskrivelse 0, Ingen modstand under bevægelse.
|
Ændring fra baseline Modified Tardieu-skalaen i 3. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Burcu Metin Ökmen, M.D. Assoc. Prof, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
- Studiestol: Büşra Yeşil, M.D., Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BYIEAH-H
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .