- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04913506
Hodnocení účinků neuromuskulární elektrické stimulace a zrcadlové terapie při rehabilitaci hemiplegie
Hodnocení účinků neuromuskulární elektrické stimulace a zrcadlové terapie při rehabilitaci hemiplegie; Prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cerebrovaskulární onemocnění jsou obecným názvem pro klinické neurologické obrazy, ke kterým dochází v důsledku patologických změn v krevních cévách primární léze a / nebo ve vlastnostech krve, která jimi prochází. Mnoho komplikací se vyvíjí v akutním a chronickém období u pacientů s mrtvicí a míra rozvoje komplikací se v různých studiích pohybuje mezi 40-96 %. Cílem hemiplegické rehabilitace horních končetin je prevence komplikací a zlepšení ztracené motoricko-smyslové kontroly. Rehabilitace horních končetin je méně úspěšná než rehabilitace dolních končetin, protože horní končetina je funkčnější a složitější.
Pro svalovou reedukaci se NMES používá k posílení inhibovaných svalových skupin, usnadnění dobrovolné izolované svalové kontrakce, prevenci svalové atrofie, zvýšení metabolismu a aktivity enzymů, změně kontraktilních vlastností svalu, udržení nebo zvýšení normálního rozsahu pohybu kloubu, rozvoj dobrovolný pohyb a funkční zisky. NMES se používá v rehabilitaci hemiplegie od roku 1960 za účelem funkční rekvalifikace svalů. Účelem této léčby je umožnit svalům s narušenou neurální funkcí elektrického proudu vykonávat funkční a užitečný pohyb.
Předpokládá se, že aplikace před zrcadlem spouští neuronální spojení v motorické kůře spojené s představovaným pohybem. Poznatky získané ze studií s funkční magnetickou rezonancí tuto teorii podporují. Ve srovnání s konvenčním PR se předpokládá, že aplikace před zrcadlem mají více a déle trvající účinky.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Burcu Metin Ökmen, M.D.Assoc. Prof
- Telefonní číslo: +902242955000
- E-mail: burcumetinokmen@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subakutní hemiplegie
- Pacienti, kteří umí dobře komunikovat, jsou dostatečně motivovaní a jsou ochotni se studie zúčastnit
- Zdravotní stav pacientů je stabilní
- Zahájení dobrovolného extenzního pohybu v zápěstí (spodní limit)
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost více než jednoho předchozího cerebrovaskulárního onemocnění (kromě tranzitorní ischemické ataky).
- Přítomnost ochablé hemiplegie.
- Přítomnost předchozího neurologického onemocnění způsobujícího pokles síly v postižené končetině.
- Přítomnost deformity v důsledku předchozí zlomeniny, zánětlivé artropatie atd. v postižené končetině.
- Přítomnost spasticity vyšší než 3. stupně na horní končetině podle Modified Ashworth Scale
- Použití kardiostimulátoru
- Přítomnost smrtelné srdeční arytmie
- Přítomnost anamnézy záchvatů do 2 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Skupinové zrcadlo
Spolu s konvenčními rehabilitačními technikami budou pacientům před skutečným zrcadlem prováděna ROM cvičení ve všech směrech od lékaře na zdravou horní končetinu po dobu 30 minut.
|
Po dobu 30 minut budou cvičitelem aplikována cvičení ROM na pevnou horní končetinu ve všech směrech před skutečným zrcadlem.
(3 týdny, 5 dní v týdnu, celkem 15 sezení)
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Skupina NMES
Spolu s konvenčními rehabilitačními technikami bude NMES aplikován na hemiplegickou paži po dobu 30 minut lékařem, zatímco pacienti sedí na židli.
|
NMES bude aplikován na hemiplegickou paži (deltový sval, extenzory lokte a předloktí) po dobu 30 minut (3 týdny, 5 dní v týdnu, celkem 15 sezení)
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Group Mirror+NMES
Kromě konvenčních rehabilitačních technik budou pacientům poskytnuta ROM cvičení po dobu 30 minut ve všech směrech před skutečným zrcadlem na zdravou končetinu, která praktikant synchronizuje s vizuálními nebo sluchovými podněty, a ošetření NMES po dobu 30 minut pro paretiku horní extrém.
|
Praktik bude synchronizován s vizuálními nebo sluchovými podněty a společně budou aplikována cvičení ROM ve všech směrech před skutečným zrcadlem po dobu 30 minut a terapie NMES po dobu 30 minut na paretické horní končetině.
(3 týdny, 5 dní v týdnu, celkem 15 sezení)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Fugl-Meyerova stupnice motoriky horních končetin
Časové okno: Změna oproti základní Fugl-Meyerově stupnici motoriky horních končetin ve 3. týdnu
|
Analyzovat zvýšení motorické funkce horní končetiny
|
Změna oproti základní Fugl-Meyerově stupnici motoriky horních končetin ve 3. týdnu
|
Upravená Tardieuova stupnice
Časové okno: Změna od základní modifikované Tardieuovy stupnice ve 3. týdnu
|
Pro spasticitu
|
Změna od základní modifikované Tardieuovy stupnice ve 3. týdnu
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: Změna od základní modifikované Ashworthovy stupnice ve 3. týdnu
|
Pro spasticitu
|
Změna od základní modifikované Ashworthovy stupnice ve 3. týdnu
|
Brunnstrom etapy
Časové okno: Změna od základní linie Brunnstromova stádia ve 3. týdnu
|
Pro zlepšení motorické funkce horních končetin
|
Změna od základní linie Brunnstromova stádia ve 3. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Změna od základní nemocniční škály úzkosti-deprese ve 3. týdnu
|
Na deprese
|
Změna od základní nemocniční škály úzkosti-deprese ve 3. týdnu
|
Mini-mentální test
Časové okno: Změna od základního mini-mentálního testu ve 3. týdnu
|
pro kognitivní funkce
|
Změna od základního mini-mentálního testu ve 3. týdnu
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: Změna od základní číselné stupnice hodnocení ve 3. týdnu
|
pro bolest
|
Změna od základní číselné stupnice hodnocení ve 3. týdnu
|
Dotazník detekce bolesti
Časové okno: Změna oproti základnímu dotazníku pro zjištění bolesti ve 3. týdnu
|
pro neuropatickou bolest
|
Změna oproti základnímu dotazníku pro zjištění bolesti ve 3. týdnu
|
Funkční stupnice nezávislosti (FIM)
Časové okno: Změna od základní škály funkční nezávislosti (FIM) ve 3. týdnu
|
pro každodenní činnosti
|
Změna od základní škály funkční nezávislosti (FIM) ve 3. týdnu
|
Test ideomotorické apraxie
Časové okno: Změna od základního testu ideomotorické apraxie ve 3. týdnu
|
pro apraxii
|
Změna od základního testu ideomotorické apraxie ve 3. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Burcu Metin Ökmen, M.D. Assoc. Prof, University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
- Studijní židle: Büşra Yeşil, M.D., University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BYIEAH-H
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupinové zrcadlo
-
Istituto di Fisiologia Clinica CNRCentre de Recherche en Nutrition Humaine Rhone-AlpeDokončenoKardiovaskulární rizikový faktorFrancie, Itálie
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansDokončeno
-
Columbia UniversityHelen Hayes HospitalUkončeno
-
University Hospital, MotolDokončenoKomplexní regionální bolestivý syndrom typu I
-
Limacorporate S.p.aNábor
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán