- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04913506
Avaliação dos Efeitos da Eletroestimulação Neuromuscular e Terapia do Espelho na Reabilitação da Hemiplegia
Avaliação dos Efeitos da Eletroestimulação Neuromuscular e Terapia do Espelho na Reabilitação da Hemiplegia; Estudo prospectivo, randomizado, controlado, simples-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As doenças cerebrovasculares são o nome geral dado aos quadros clínicos neurológicos que ocorrem como resultado de alterações patológicas nos vasos sanguíneos da lesão primária e/ou nas propriedades do sangue que passa por eles. Muitas complicações se desenvolvem nos períodos agudo e crônico em pacientes com AVC, e a taxa de desenvolvimento de complicações varia entre 40-96% em diferentes estudos. O objetivo da reabilitação do membro superior hemiplégico é prevenir complicações e melhorar o controle sensório-motor perdido. A reabilitação do membro superior é menos bem-sucedida do que a reabilitação do membro inferior porque o membro superior é mais funcional e mais complexo.
Para a reeducação muscular, a EENM é utilizada para fortalecer grupos musculares inibidos, facilitar a contração muscular voluntária isolada, prevenir a atrofia muscular, aumentar o metabolismo e a atividade enzimática, alterar as propriedades contráteis do músculo, manter ou aumentar a amplitude normal de movimento da articulação, desenvolver movimentos voluntários e ganhos funcionais. A EENM tem sido utilizada na reabilitação da hemiplegia desde 1960 com a finalidade de retreinamento funcional dos músculos. O objetivo deste tratamento é permitir que os músculos com função neural prejudicada da corrente elétrica realizem um movimento funcional e útil.
Pensa-se que as aplicações em frente ao espelho desencadeiam as conexões neuronais no córtex motor associadas ao movimento imaginado. Achados obtidos em estudos com ressonância magnética funcional corroboram essa teoria. Em comparação com a RP convencional, acredita-se que as aplicações em frente ao espelho tenham efeitos mais duradouros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bursa, Turquia (Türkiye), 16320
- Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- hemiplegia subaguda
- Pacientes que conseguem se comunicar bem, estão motivados o suficiente e estão dispostos a participar do estudo
- As condições médicas dos pacientes são estáveis
- Iniciação do movimento de extensão voluntária no punho (limite inferior)
Critério de exclusão:
- A presença de mais de uma doença cerebrovascular prévia (exceto ataque isquêmico transitório).
- Presença de hemiplegia flácida.
- Presença de doença neurológica prévia causando diminuição da força na extremidade afetada.
- Presença de deformidade por fratura prévia, artropatia inflamatória, etc. na extremidade afetada.
- Presença de mais de grau 3 de espasticidade na extremidade superior de acordo com a Escala Modificada de Ashworth
- Uso de marcapasso cardíaco
- Presença de arritmia cardíaca fatal
- Presença de história de convulsão em 2 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Mirror
Juntamente com as técnicas convencionais de reabilitação, os pacientes receberão exercícios de ROM em todas as direções, em frente ao espelho real, pelo praticante na extremidade superior saudável por 30 minutos.
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Durante 30 minutos, exercícios de ROM serão aplicados na extremidade superior sólida em todas as direções em frente a um espelho real pelo praticante.
(3 semanas, 5 dias por semana, 15 sessões no total)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo NMES
Juntamente com as técnicas convencionais de reabilitação, a NMES será aplicada no braço hemiplégico por 30 minutos pelo profissional enquanto os pacientes estiverem sentados em uma cadeira.
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A NMES será aplicada no braço hemiplégico (deltóide, extensores do cotovelo e antebraço) por 30 minutos pelo praticante (3 semanas, 5 dias por semana, 15 sessões no total)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Mirror+NMES
Além das técnicas convencionais de reabilitação, os pacientes receberão exercícios de ROM por 30 minutos em todas as direções em frente ao espelho real até a extremidade saudável, que o praticante sincronizará com estímulos visuais ou auditivos, e tratamento NMES por 30 minutos para o parético extremidade superior.
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O praticante será sincronizado com estímulos visuais ou auditivos, e exercícios de ADM em todas as direções na frente do espelho real por 30 minutos, e a terapia NMES por 30 minutos na extremidade superior parética será aplicada em conjunto.
(3 semanas, 5 dias por semana, 15 sessões no total)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Classificação Motora do Membro Superior de Fugl-Meyer
Prazo: Alteração em relação ao Valor de Referência na Escala de Avaliação Motora de Fugl-Meyer para o Membro Superior na 3ª semana
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Para analisar o aumento da função motora do membro superior Pontuação motora: varia de 0 (hemiplegia) a 100 pontos (desempenho motor normal).
Dividida em 66 pontos para o membro superior e 34 pontos para o membro inferior.
Sensação: varia de 0 a 24 pontos.
Dividida em 8 pontos para o toque leve e 16 pontos para o sentido de posição.
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Alteração em relação ao Valor de Referência na Escala de Avaliação Motora de Fugl-Meyer para o Membro Superior na 3ª semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estágios de Brunnstrom
Prazo: Alteração dos estágios iniciais de Brunnstrom na 3ª semana
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Para melhorar a função motora dos membros superiores
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Alteração dos estágios iniciais de Brunnstrom na 3ª semana
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Mini-Teste Mental
Prazo: Alteração do Miniteste Mental de linha de base na 3ª semana
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para funções cognitivas
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Alteração do Miniteste Mental de linha de base na 3ª semana
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Escala de classificação numérica
Prazo: Alteração da escala de classificação numérica de linha de base na 3ª semana
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Para dor
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Alteração da escala de classificação numérica de linha de base na 3ª semana
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Questionário de detecção de dor
Prazo: Mudança do Questionário de Detecção de Dor de Linha de Base na 3ª semana
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para dor neuropática
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Mudança do Questionário de Detecção de Dor de Linha de Base na 3ª semana
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Escala de Independência Funcional (FIM)
Prazo: Mudança da Escala de Independência Funcional Baseline (FIM) na 3ª semana
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para atividades da vida diária
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Mudança da Escala de Independência Funcional Baseline (FIM) na 3ª semana
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Escala de Tardieu Modificada
Prazo: Alteração em relação à Linha de Base na Escala de Tardieu Modificada na 3ª semana
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Pontuação, Descrição 0, Nenhuma resistência durante o movimento.
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Alteração em relação à Linha de Base na Escala de Tardieu Modificada na 3ª semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burcu Metin Ökmen, M.D. Assoc. Prof, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
- Cadeira de estudo: Büşra Yeşil, M.D., Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BYIEAH-H
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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