- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04913506
Bewertung der Auswirkungen der neuromuskulären Elektrostimulation und der Spiegeltherapie bei der Rehabilitation von Hemiplegie
Bewertung der Auswirkungen der neuromuskulären Elektrostimulation und der Spiegeltherapie bei der Rehabilitation von Hemiplegie; Prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Als zerebrovaskuläre Erkrankungen werden allgemein klinische neurologische Krankheitsbilder bezeichnet, die als Folge pathologischer Veränderungen der Blutgefäße der Primärläsion und/oder der Eigenschaften des durch sie fließenden Blutes auftreten. Bei Patienten mit Schlaganfall treten in der akuten und chronischen Phase viele Komplikationen auf, und in verschiedenen Studien wurde berichtet, dass die Rate der Komplikationsentwicklung zwischen 40 und 96 % schwankt. Ziel der Rehabilitation hemiplegischer oberer Extremitäten ist es, Komplikationen vorzubeugen und den Verlust der motorisch-sensorischen Kontrolle zu verbessern. Die Rehabilitation der oberen Extremitäten ist weniger erfolgreich als die Rehabilitation der unteren Extremitäten, da die oberen Extremitäten funktioneller und komplexer sind.
Zur Muskelumbildung wird NMES verwendet, um gehemmte Muskelgruppen zu stärken, willkürliche isolierte Muskelkontraktionen zu erleichtern, Muskelatrophie vorzubeugen, den Stoffwechsel und die Enzymaktivität zu steigern, die kontraktilen Eigenschaften des Muskels zu verändern, den normalen Bewegungsbereich des Gelenks aufrechtzuerhalten oder zu vergrößern und sich zu entwickeln freiwillige Bewegung und Funktionsgewinne. NMES wird seit 1960 in der Hemiplegie-Rehabilitation zur funktionellen Umschulung der Muskulatur eingesetzt. Der Zweck dieser Behandlung besteht darin, den Muskeln mit eingeschränkter neuronaler Funktion des elektrischen Stroms die Durchführung einer funktionellen und nützlichen Bewegung zu ermöglichen.
Es wird angenommen, dass Anwendungen vor dem Spiegel die mit der vorgestellten Bewegung verbundenen neuronalen Verbindungen im motorischen Kortex auslösen. Erkenntnisse aus Studien mit funktioneller Magnetresonanz stützen diese Theorie. Im Vergleich zu herkömmlicher PR sollen Anwendungen vor dem Spiegel eine größere und nachhaltigere Wirkung haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bursa, Türkei (türkiye), 16320
- Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subakute Hemiplegie
- Patienten, die gut kommunizieren können, motiviert genug sind und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
- Der Gesundheitszustand der Patienten ist stabil
- Einleitung einer willkürlichen Streckbewegung im Handgelenk (untere Grenze)
Ausschlusskriterien:
- Das Vorliegen von mehr als einer früheren zerebrovaskulären Erkrankung (außer vorübergehender ischämischer Attacke).
- Vorliegen einer schlaffen Hemiplegie.
- Vorliegen einer früheren neurologischen Erkrankung, die zu einem Kraftverlust der betroffenen Extremität führt.
- Vorliegen einer Deformität aufgrund einer früheren Fraktur, einer entzündlichen Arthropathie usw. in der betroffenen Extremität.
- Vorliegen einer Spastik von mehr als Grad 3 in der oberen Extremität gemäß der modifizierten Ashworth-Skala
- Verwendung eines Herzschrittmachers
- Vorliegen einer tödlichen Herzrhythmusstörung
- Vorliegen einer Anfallsgeschichte innerhalb von 2 Jahren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Gruppenspiegel
Zusätzlich zu herkömmlichen Rehabilitationstechniken erhält der Patient vor dem realen Spiegel 30-minütige ROM-Übungen in alle Richtungen an der gesunden oberen Extremität.
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Der Praktiker führt 30 Minuten lang ROM-Übungen auf die feste obere Extremität in alle Richtungen vor einem echten Spiegel durch.
(3 Wochen, 5 Tage die Woche, insgesamt 15 Sitzungen)
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe NMES
Zusammen mit herkömmlichen Rehabilitationstechniken wird NMES vom Behandler 30 Minuten lang auf den hemiplegischen Arm angewendet, während der Patient auf einem Stuhl sitzt.
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NMES wird vom Arzt 30 Minuten lang auf den hemiplegischen Arm (Deltamuskel, Ellenbogenstrecker und Unterarm) angewendet (3 Wochen, 5 Tage pro Woche, insgesamt 15 Sitzungen).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppenspiegel+NMES
Zusätzlich zu herkömmlichen Rehabilitationstechniken erhalten die Patienten 30-minütige ROM-Übungen in alle Richtungen vor dem echten Spiegel an der gesunden Extremität, die der Behandler mit visuellen oder akustischen Reizen synchronisiert, und eine 30-minütige NMES-Behandlung an der Paretikerin obere Extremität.
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Der Praktiker wird mit visuellen oder akustischen Reizen synchronisiert und ROM-Übungen in alle Richtungen vor dem echten Spiegel für 30 Minuten sowie eine NMES-Therapie für 30 Minuten an der paretischen oberen Extremität werden zusammen angewendet.
(3 Wochen, 5 Tage die Woche, insgesamt 15 Sitzungen)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fugl-Meyer-Skala für die motorische Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: Veränderung vom Baseline-Wert der Fugl-Meyer Upper Extremity Motor Rating Scale in der 3. Woche
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Zur Analyse der Zunahme der motorischen Funktion der oberen Extremität Motorik-Score: reicht von 0 (Hemiplegie) bis 100 Punkten (normale motorische Leistung).
Unterteilt in 66 Punkte für die obere Extremität und 34 Punkte für die untere Extremität.
Sensibilität: reicht von 0 bis 24 Punkten.
Unterteilt in 8 Punkte für leichte Berührung und 16 Punkte für Lagesinn.
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Veränderung vom Baseline-Wert der Fugl-Meyer Upper Extremity Motor Rating Scale in der 3. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Brunnstrom-Bühnen
Zeitfenster: Änderung der Brunnstrom-Ausgangsstufen in der 3. Woche
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Zur Verbesserung der motorischen Funktion der oberen Gliedmaßen
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Änderung der Brunnstrom-Ausgangsstufen in der 3. Woche
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Mini-Mentaltest
Zeitfenster: Wechsel vom Basis-Mini-Mentaltest in der 3. Woche
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für kognitive Funktionen
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Wechsel vom Basis-Mini-Mentaltest in der 3. Woche
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Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Änderung der numerischen Basisbewertungsskala in der 3. Woche
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für Schmerzen
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Änderung der numerischen Basisbewertungsskala in der 3. Woche
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Fragebogen zur Schmerzerkennung
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-Fragebogen zur Schmerzerkennung in der 3. Woche
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bei neuropathischen Schmerzen
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Änderung vom Baseline-Fragebogen zur Schmerzerkennung in der 3. Woche
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Funktionale Unabhängigkeitsskala (FIM)
Zeitfenster: Änderung von der Baseline Functional Independence Scale (FIM) in der 3. Woche
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für alltägliche Aktivitäten
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Änderung von der Baseline Functional Independence Scale (FIM) in der 3. Woche
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Modifizierte Tardieu-Skala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert auf der modifizierten Tardieu-Skala in der 3. Woche
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Score, Beschreibung 0, Kein Widerstand während der Bewegung.
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Veränderung vom Ausgangswert auf der modifizierten Tardieu-Skala in der 3. Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Burcu Metin Ökmen, M.D. Assoc. Prof, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
- Studienstuhl: Büşra Yeşil, M.D., Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BYIEAH-H
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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