- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04913506
Valutazione degli effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare e della terapia dello specchio nella riabilitazione dell'emiplegia
Valutazione degli effetti della stimolazione elettrica neuromuscolare e della terapia dello specchio nella riabilitazione dell'emiplegia; Studio prospettico, randomizzato, controllato, in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cerebrovascolari sono il nome generico dato ai quadri clinici neurologici che si verificano a seguito di alterazioni patologiche nei vasi sanguigni della lesione primaria e / o nelle proprietà del sangue che li attraversa. Molte complicanze si sviluppano nei periodi acuti e cronici nei pazienti con ictus e il tasso di sviluppo delle complicanze è stato riportato variare tra il 40 e il 96% in diversi studi. Lo scopo della riabilitazione dell'arto superiore emiplegico è prevenire le complicanze e migliorare il controllo sensoriale motorio perduto. La riabilitazione dell'arto superiore ha meno successo della riabilitazione dell'arto inferiore perché l'arto superiore è più funzionale e più complesso.
Per la rieducazione muscolare, NMES viene utilizzato per rafforzare i gruppi muscolari inibiti, facilitare la contrazione muscolare isolata volontaria, prevenire l'atrofia muscolare, aumentare il metabolismo e l'attività enzimatica, modificare le proprietà contrattili del muscolo, mantenere o aumentare il normale raggio di movimento dell'articolazione, sviluppare movimento volontario e guadagni funzionali. NMES è stato utilizzato nella riabilitazione dell'emiplegia dal 1960 allo scopo di riqualificazione funzionale dei muscoli. Lo scopo di questo trattamento è quello di consentire ai muscoli con funzione neurale compromessa della corrente elettrica di eseguire un movimento funzionale e utile.
Si ritiene che le applicazioni davanti allo specchio attivino le connessioni neuronali nella corteccia motoria associate al movimento immaginato. I risultati ottenuti dagli studi con la risonanza magnetica funzionale supportano questa teoria. Rispetto alle pubbliche relazioni convenzionali, si ritiene che le applicazioni davanti allo specchio abbiano effetti maggiori e più duraturi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bursa, Turchia (Türkiye), 16320
- Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Emiplegia subacuta
- Pazienti che possono comunicare bene, sono sufficientemente motivati e disposti a partecipare allo studio
- Le condizioni mediche dei pazienti sono stabili
- Inizio del movimento di estensione volontaria nel polso (limite inferiore)
Criteri di esclusione:
- La presenza di più di una precedente malattia cerebrovascolare (tranne l'attacco ischemico transitorio).
- Presenza di emiplegia flaccida.
- Presenza di una precedente malattia neurologica che causa una diminuzione della forza nell'estremità colpita.
- Presenza di deformità dovuta a una precedente frattura, artropatia infiammatoria, ecc. nell'estremità interessata.
- Presenza di spasticità superiore al grado 3 negli arti superiori secondo la scala di Ashworth modificata
- Uso del pacemaker cardiaco
- Presenza di aritmia cardiaca fatale
- Presenza di storia di crisi epilettiche entro 2 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Specchio di gruppo
Insieme alle tecniche riabilitative convenzionali, ai pazienti verranno dati esercizi ROM in tutte le direzioni, davanti allo specchio reale, dall'operatore sull'arto superiore sano per 30 minuti.
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Per 30 minuti, gli esercizi ROM verranno applicati all'estremità superiore solida in tutte le direzioni davanti a uno specchio reale dal praticante.
(3 settimane, 5 giorni a settimana, 15 sessioni in totale)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo NMES
Insieme alle tecniche riabilitative convenzionali, la NMES verrà applicata al braccio emiplegico per 30 minuti dal professionista mentre i pazienti sono seduti su una sedia.
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NMES verrà applicato al braccio emiplegico (deltoide, estensori del gomito e avambraccio) per 30 minuti dal professionista (3 settimane, 5 giorni a settimana, 15 sessioni in totale)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Specchio di gruppo+NMES
Oltre alle tecniche riabilitative convenzionali, ai pazienti verranno somministrati esercizi ROM per 30 minuti in tutte le direzioni davanti allo specchio reale all'estremità sana, che il professionista sincronizzerà con stimoli visivi o uditivi, e un trattamento NMES per 30 minuti all'arto paretico estremità superiore.
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Il praticante sarà sincronizzato con stimoli visivi o uditivi e verranno applicati insieme esercizi ROM in tutte le direzioni davanti allo specchio reale per 30 minuti e terapia NMES per 30 minuti sull'estremità superiore paretica.
(3 settimane, 5 giorni a settimana, 15 sessioni in totale)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fugl-Meyer Scala di Valutazione Motoria dell'Arto Superiore
Lasso di tempo: Variazione dalla Baseline della Scala di Valutazione Motoria Fugl-Meyer dell'Arto Superiore alla 3a settimana
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Per analizzare l'aumento della funzione motoria dell'arto superiore Punteggio motorio: varia da 0 (emiplegia) a 100 punti (prestazione motoria normale).
Diviso in 66 punti per l'estremità superiore e 34 punti per l'estremità inferiore.
Sensibilità: varia da 0 a 24 punti.
Diviso in 8 punti per il tatto leggero e 16 punti per il senso di posizione.
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Variazione dalla Baseline della Scala di Valutazione Motoria Fugl-Meyer dell'Arto Superiore alla 3a settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stadi di Brunnstrom
Lasso di tempo: Modifica dagli stadi Brunnstrom di base alla 3a settimana
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Per il miglioramento della funzione motoria degli arti superiori
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Modifica dagli stadi Brunnstrom di base alla 3a settimana
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Mini-test mentale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al Mini-Mental Test di base alla 3a settimana
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per le funzioni cognitive
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Variazione rispetto al Mini-Mental Test di base alla 3a settimana
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Modifica dalla scala di valutazione numerica di base alla 3a settimana
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per il dolore
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Modifica dalla scala di valutazione numerica di base alla 3a settimana
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Questionario sul rilevamento del dolore
Lasso di tempo: Variazione dal questionario di rilevamento del dolore al basale alla 3a settimana
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per il dolore neuropatico
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Variazione dal questionario di rilevamento del dolore al basale alla 3a settimana
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Scala di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: Variazione dalla scala di indipendenza funzionale al basale (FIM) alla 3a settimana
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per le attività della vita quotidiana
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Variazione dalla scala di indipendenza funzionale al basale (FIM) alla 3a settimana
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Scala Tardieu Modificata
Lasso di tempo: Variazione rispetto al baseline della scala di Tardieu modificata alla 3ª settimana
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Punteggio, Descrizione 0, Nessuna resistenza durante il movimento.
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Variazione rispetto al baseline della scala di Tardieu modificata alla 3ª settimana
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Burcu Metin Ökmen, M.D. Assoc. Prof, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
- Cattedra di studio: Büşra Yeşil, M.D., Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BYIEAH-H
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