- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04913506
Evaluación de los Efectos de la Estimulación Eléctrica Neuromuscular y la Terapia de Espejos en la Rehabilitación de la Hemiplejía
Evaluación de los efectos de la estimulación eléctrica neuromuscular y la terapia del espejo en la rehabilitación de la hemiplejía; Estudio prospectivo, aleatorizado, controlado, simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cerebrovasculares son el nombre general que se da a los cuadros clínicos neurológicos que se producen como consecuencia de cambios patológicos en los vasos sanguíneos de la lesión primaria y/o en las propiedades de la sangre que pasa por ellos. Muchas complicaciones se desarrollan en los períodos agudo y crónico en pacientes con accidente cerebrovascular, y se ha informado que la tasa de desarrollo de complicaciones varía entre 40-96% en diferentes estudios. El objetivo de la rehabilitación de la extremidad superior hemipléjica es prevenir complicaciones y mejorar el control motor-sensorial perdido. La rehabilitación de miembros superiores tiene menos éxito que la rehabilitación de miembros inferiores porque el miembro superior es más funcional y más complejo.
Para la reeducación muscular, la NMES se usa para fortalecer grupos musculares inhibidos, facilitar la contracción muscular aislada voluntaria, prevenir la atrofia muscular, aumentar el metabolismo y la actividad enzimática, cambiar las propiedades contráctiles del músculo, mantener o aumentar el rango normal de movimiento de la articulación, desarrollar movimiento voluntario y ganancias funcionales. NMES se ha utilizado en la rehabilitación de la hemiplejía desde 1960 con el fin de volver a entrenar funcionalmente los músculos. El propósito de este tratamiento es permitir que los músculos con la función neuronal alterada de la corriente eléctrica realicen un movimiento funcional y útil.
Se cree que las aplicaciones frente al espejo activan las conexiones neuronales en la corteza motora asociadas con el movimiento imaginado. Los hallazgos obtenidos de estudios con resonancia magnética funcional respaldan esta teoría. En comparación con las relaciones públicas convencionales, se cree que las aplicaciones frente al espejo tienen más efectos y más duraderos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Burcu Metin Ökmen, M.D.Assoc. Prof
- Número de teléfono: +902242955000
- Correo electrónico: burcumetinokmen@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- hemiplejía subaguda
- Pacientes que puedan comunicarse bien, estén lo suficientemente motivados y dispuestos a participar en el estudio.
- Las condiciones médicas de los pacientes son estables.
- Inicio del movimiento de extensión voluntaria en la muñeca (límite inferior)
Criterio de exclusión:
- La presencia de más de una enfermedad cerebrovascular previa (excepto accidente isquémico transitorio).
- Presencia de hemiplejía flácida.
- Presencia de una enfermedad neurológica previa que provoque una disminución de la fuerza en la extremidad afectada.
- Presencia de deformidad por fractura previa, artropatía inflamatoria, etc. en la extremidad afectada.
- Presencia de más de grado 3 de espasticidad en extremidad superior según escala de Ashworth modificada
- Uso de marcapasos cardíaco
- Presencia de arritmia cardiaca fatal
- Presencia de antecedentes de convulsiones en los últimos 2 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Espejo de grupo
Junto con las técnicas de rehabilitación convencionales, los pacientes recibirán ejercicios de ROM en todas las direcciones, frente al espejo real, por parte del médico en la extremidad superior sana durante 30 minutos.
|
Durante 30 minutos, el practicante aplicará ejercicios de ROM a la extremidad superior sólida en todas las direcciones frente a un espejo real.
(3 semanas, 5 días a la semana, 15 sesiones en total)
Otros nombres:
|
Comparador activo: Grupo NMES
Junto con las técnicas de rehabilitación convencionales, el médico aplicará NMES en el brazo hemipléjico durante 30 minutos mientras los pacientes están sentados en una silla.
|
El médico aplicará NMES en el brazo hemipléjico (deltoides, extensores del codo y antebrazo) durante 30 minutos (3 semanas, 5 días a la semana, 15 sesiones en total)
Otros nombres:
|
Comparador activo: Espejo de grupo+NMES
Además de las técnicas de rehabilitación convencionales, los pacientes recibirán ejercicios ROM durante 30 minutos en todas las direcciones frente al espejo real hasta la extremidad sana, que el facultativo sincronizará con estímulos visuales o auditivos, y tratamiento NMES durante 30 minutos hasta el parético. la extremidad superior.
|
El practicante se sincronizará con estímulos visuales o auditivos, y se aplicarán conjuntamente ejercicios de ROM en todas las direcciones frente al espejo real durante 30 minutos, y terapia NMES durante 30 minutos en la extremidad superior parética.
(3 semanas, 5 días a la semana, 15 sesiones en total)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calificación motora de las extremidades superiores de Fugl-Meyer
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la escala de calificación motora de las extremidades superiores de Fugl-Meyer de referencia en la tercera semana
|
Analizar el aumento de la función motora del miembro superior
|
Cambio con respecto a la escala de calificación motora de las extremidades superiores de Fugl-Meyer de referencia en la tercera semana
|
Escala Tardieu Modificada
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la escala de retraso tardío modificada de referencia en la 3.ª semana
|
Para la espasticidad
|
Cambio con respecto a la escala de retraso tardío modificada de referencia en la 3.ª semana
|
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la escala de Ashworth modificada de referencia en la 3.ª semana
|
Para la espasticidad
|
Cambio con respecto a la escala de Ashworth modificada de referencia en la 3.ª semana
|
Etapas de Brunnström
Periodo de tiempo: Cambio de las etapas de referencia de Brunnstrom en la 3.ª semana
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Para mejorar la función motora de las extremidades superiores
|
Cambio de las etapas de referencia de Brunnstrom en la 3.ª semana
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala Hospitalaria de Ansiedad-Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la Escala de Ansiedad-Depresión del Hospital Inicial en la 3.ª semana
|
Para la depresión
|
Cambio con respecto a la Escala de Ansiedad-Depresión del Hospital Inicial en la 3.ª semana
|
Mini-Prueba Mental
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la miniprueba mental inicial en la 3.ª semana
|
para funciones cognitivas
|
Cambio con respecto a la miniprueba mental inicial en la 3.ª semana
|
Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la escala de calificación numérica de referencia en la 3.ª semana
|
para el dolor
|
Cambio con respecto a la escala de calificación numérica de referencia en la 3.ª semana
|
Cuestionario de detección de dolor
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al Cuestionario de detección del dolor inicial en la 3.ª semana
|
para el dolor neuropático
|
Cambio con respecto al Cuestionario de detección del dolor inicial en la 3.ª semana
|
Escala de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la escala de independencia funcional (FIM) inicial en la tercera semana
|
para las actividades de la vida diaria
|
Cambio con respecto a la escala de independencia funcional (FIM) inicial en la tercera semana
|
Prueba de apraxia ideomotora
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la prueba de apraxia ideomotora inicial en la tercera semana
|
para la apraxia
|
Cambio con respecto a la prueba de apraxia ideomotora inicial en la tercera semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burcu Metin Ökmen, M.D. Assoc. Prof, University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
- Silla de estudio: Büşra Yeşil, M.D., University of Health Sciences, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BYIEAH-H
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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