- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04913506
Evaluering av effekten av nevromuskulær elektrisk stimulering og speilterapi ved hemiplegi-rehabilitering
Evaluering av effekten av nevromuskulær elektrisk stimulering og speilterapi ved hemiplegi-rehabilitering; Prospektiv, randomisert, kontrollert, enkeltblindet studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Cerebrovaskulære sykdommer er det generelle navnet gitt til kliniske nevrologiske bilder som oppstår som et resultat av patologiske endringer i blodårene til den primære lesjonen og / eller i egenskapene til blodet som passerer gjennom dem. Mange komplikasjoner utvikles i den akutte og kroniske perioden hos pasienter med hjerneslag, og frekvensen av komplikasjonsutvikling er rapportert å variere mellom 40-96 % i ulike studier. Målet med hemiplegisk rehabilitering av øvre ekstremiteter er å forhindre komplikasjoner og forbedre tapt motor-sensorisk kontroll. Rehabilitering av øvre ekstremiteter er mindre vellykket enn rehabilitering av underekstremiteter fordi overekstremiteten er mer funksjonell og mer kompleks.
For muskelreutdanning brukes NMES til å styrke hemme muskelgrupper, lette frivillig isolert muskelkontraksjon, forhindre muskelatrofi, øke metabolisme og enzymaktivitet, endre muskelens kontraktile egenskaper, opprettholde eller øke leddets normale bevegelsesområde, utvikle frivillig bevegelse og funksjonsgevinster. NMES har blitt brukt i hemiplegia rehabilitering siden 1960 med det formål funksjonell omtrening av muskler. Hensikten med denne behandlingen er å sette musklene med nedsatt nevrale funksjon av den elektriske strømmen i stand til å utføre en funksjonell og nyttig bevegelse.
Applikasjoner foran speilet antas å utløse de nevronale forbindelsene i den motoriske cortex assosiert med den forestilte bevegelsen. Funn hentet fra studier med funksjonell magnetisk resonans støtter denne teorien. Sammenlignet med konvensjonell PR, antas applikasjoner foran speilet å ha flere og mer langvarige effekter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16320
- Bursa Yüksek İhtisas Eğitim Ve Araştırma Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subakutt hemiplegi
- Pasienter som kan kommunisere godt, er motiverte nok og er villige til å delta i studien
- Pasientenes medisinske tilstander er stabile
- Initiering av frivillig ekstensjonsbevegelse i håndleddet (nedre grense)
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen av mer enn én tidligere cerebrovaskulær sykdom (unntatt forbigående iskemisk angrep).
- Tilstedeværelse av slapp hemiplegi.
- Tilstedeværelse av en tidligere nevrologisk sykdom som forårsaker en reduksjon i styrke i den berørte ekstremiteten.
- Tilstedeværelse av deformitet på grunn av et tidligere brudd, inflammatorisk artropati, etc. i den berørte ekstremiteten.
- Tilstedeværelse av mer enn grad 3 spastisitet i øvre ekstremitet i henhold til Modified Ashworth Scale
- Bruk av pacemaker
- Tilstedeværelse av dødelig hjertearytmi
- Tilstedeværelse av anfallshistorie innen 2 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppespeil
Sammen med konvensjonelle rehabiliteringsteknikker vil pasienter få ROM-øvelser i alle retninger, foran det virkelige speilet, av utøveren på den friske overekstremiteten i 30 minutter.
|
I 30 minutter vil ROM-øvelser påføres den solide overekstremiteten i alle retninger foran et ekte speil av utøveren.
(3 uker, 5 dager i uken, totalt 15 økter)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe NMES
Sammen med konvensjonelle rehabiliteringsteknikker vil NMES påføres den hemiplegiske armen i 30 minutter av utøveren mens pasientene sitter i en stol.
|
NMES vil bli brukt på den hemiplegiske armen (deltoid, albueforlengere og underarm) i 30 minutter av utøveren (3 uker, 5 dager i uken, totalt 15 økter)
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppespeil+NMES
I tillegg til konvensjonelle rehabiliteringsteknikker vil pasientene få ROM-øvelser i 30 minutter i alle retninger foran det virkelige speilet til den friske ekstremiteten, som utøveren vil synkronisere med visuelle eller auditive stimuli, og NMES-behandling i 30 minutter til paretikum. øvre ekstremitet.
|
Utøveren vil bli synkronisert med visuelle eller auditive stimuli, og ROM-øvelser i alle retninger foran det virkelige speilet i 30 minutter, og NMES-terapi i 30 minutter på den paretiske overekstremiteten vil bli brukt sammen.
(3 uker, 5 dager i uken, totalt 15 økter)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer Skala for motorisk vurdering av øvre ekstremitet
Tidsramme: Endring fra baseline på Fugl-Meyer øvre ekstremitets motorvurderingsskala ved 3. uke
|
For å analysere økningen i motorfunksjon i overekstremitetene: Motorscore: varierer fra 0 (hemiplegi) til 100 poeng (normal motorisk ytelse). Delt inn i 66 poeng for overekstremitet og 34 poeng for underekstremitet. Følelse: varierer fra 0 til 24 poeng. Delt inn i 8 poeng for lett berøring og 16 poeng for posisjonssans.
|
Endring fra baseline på Fugl-Meyer øvre ekstremitets motorvurderingsskala ved 3. uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brunnstrøm scener
Tidsramme: Endring fra Baseline Brunnstrom-stadier ved 3. uke
|
For forbedring av motorfunksjonen i øvre lemmer
|
Endring fra Baseline Brunnstrom-stadier ved 3. uke
|
|
Mini-mental test
Tidsramme: Endring fra Baseline Mini-Mental Test ved 3. uke
|
for kognitive funksjoner
|
Endring fra Baseline Mini-Mental Test ved 3. uke
|
|
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Endring fra Baseline Numeric Rating Scale ved 3. uke
|
for smerte
|
Endring fra Baseline Numeric Rating Scale ved 3. uke
|
|
Pain Detect Spørreskjema
Tidsramme: Endring fra Baseline Pain Detect Questionnaire ved 3. uke
|
for nevropatiske smerter
|
Endring fra Baseline Pain Detect Questionnaire ved 3. uke
|
|
Funksjonell uavhengighetsskala (FIM)
Tidsramme: Endring fra Baseline Functional Independence Scale (FIM) ved 3. uke
|
for dagliglivets aktiviteter
|
Endring fra Baseline Functional Independence Scale (FIM) ved 3. uke
|
|
Modifisert Tardieu-skala
Tidsramme: Endring fra baseline Modified Tardieu-skala ved 3. uke
|
Score, Beskrivelse 0, Ingen motstand under bevegelse.
|
Endring fra baseline Modified Tardieu-skala ved 3. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Burcu Metin Ökmen, M.D. Assoc. Prof, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
- Studiestol: Büşra Yeşil, M.D., Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BYIEAH-H
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .