- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04915885
Styrkelse af præventionsrådgivning i Pakistan
Styrkelse af præventionsrådgivningstjenester for at styrke klienter og opfylde deres behov: Protokol for en flerfaset kompleks intervention i Pakistan
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder Det fem-fasede komplekse interventionsdesign starter med en præformativ fase, der sigter på at kortlægge potentielle undersøgelsessteder for at etablere stikprøverammen. Den todelte formative fase bruger først deltagende tilgange til at identificere klienternes perspektiver, herunder unge mennesker og udbydere, for at sikre forskningskontekstualisering og adressere hver interessegruppes behov og prioriteter; kliniske observationer af klient-leverandør møder for at dokumentere rutinepleje udgør anden del. Designworkshoppen i tredje fase vil resultere i udviklingen af en pakke af præventionsrådgivningsinterventioner. I den fjerde og eksperimentelle fase vil et multi-intervention, tre-arm, enkelt-blindet, parallel klynge randomiseret-kontrolleret forsøg sammenligne rutinepleje (arm 1) med præventionsrådgivningspakken (arm 2) og den samme pakke kombineret med bredere metode tilgængelighed (arm 3). Den femte og reflekterende fase har til formål at analysere pakkens omkostningseffektivitet og identificere implementeringsbarrierer og muliggører. De primære resultater er klienternes niveau af beslutningstagningsautonomi og opfyldt behov for moderne præventionsmidler.
Diskussion Anvendelse af principper for deltagende aktionsforskning til at designe, teste og opskalere effektive, overkommelige og bæredygtige rådgivningsinterventioner kan hjælpe med at optimere klienters beslutningsautonomi og opfylde deres behov for moderne præventionsmidler i miljøer med lav ressource. I erkendelse af de sociokulturelle og sundhedsmæssige kompleksiteter omkring prævention, herunder klient-leverandør magtdynamikker, antager undersøgelsen, at det ville være mere effektivt at engagere nøgleinteressenter, herunder unge, kvinder, mænd, tjenesteudbydere og politiske beslutningstagere. Et sæt lavteknologiske interventioner vil sandsynligvis påvirke, på individniveau og på en bæredygtig måde, kvinders og pars viden, holdninger og adfærd i forhold til præventionsrådgivning og prævention. På leveringsniveauet for sundhedsydelser vil forsøgsimplementeringen nødvendiggøre et skift i udbydernes holdninger og ansvarlighed i retning af en systematisk integration i deres kliniske praksis af must-have og personcentrerede rådgivningskomponenter, samt forbedret sundhedsvæsenets organisation for at sikre tilgængeligheden af kompetent personale og mangfoldighed af præventionsvalg.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- hun kommer til familieplanlægningsklinikken med den hensigt at 1.a. bruge prævention for første gang i sit liv (ny bruger), eller 1.b. skifte fra en præventionsmetode til en anden (skifte bruger), eller 1.c. genoptage en metode efter ikke at have brugt nogen i de foregående tre måneder (lapse user), eller 1.d. afbryde en moderne metode (ophørende bruger);
- hun kommer ikke for at få en aktuelt brugt metode, såsom piller eller injicerbare midler;
- hun har til hensigt at fortsætte sin opfølgning på sundhedscentret under den 12-måneders studieopfølgning;
- hun deltager ikke i en anden undersøgelse; og
- hun giver informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolarm
rutinemæssig præventionsrådgivning og -pleje og en række familieplanlægningsmetoder, der rutinemæssigt er tilgængelige på feltniveau
|
Rutinemæssig præventionsrådgivning og tilgængelighed af rutinemæssige metoder
|
|
Eksperimentel: Interventionspakke
præventionsrådgivningspakke, men stadig med en række familieplanlægningsmetoder, der rutinemæssigt er tilgængelige på feltniveau
|
Implementeringspakken vil blive co-designet af udbydere og kunder under de formative og forskningsdesignfaser
|
|
Eksperimentel: Interventionspakke & udvidede metoder
præventionsrådgivningspakke, men med et udvidet udvalg af familieplanlægningsmetoder, der anbefales af national vejledning
|
Implementeringspakken vil blive co-designet af udbydere og kunder under de formative og forskningsdesignfaser
Udvidet række af præventionsmetoder som anbefalet af nationale politikker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i klienters beslutningsautonomi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Person-Centered Contraceptive Counseling scale (PCCC), udviklet og testet af Dehlendorf et al. (2021)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Ændring i klienternes opfyldte behov for familieplanlægning
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
antal deltagere, der ønsker at undgå en graviditet og bruger prævention/alle deltagere
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i moderne præventionsprævalens
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder efter tilmelding
|
antal deltagere, der bruger et moderne præventionsmiddel / alle deltagere
|
6 måneder og 12 måneder efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FPC21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .