- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04915885
Renforcement des conseils en matière de contraception au Pakistan
Renforcement des services de conseil en contraception pour responsabiliser les clients et répondre à leurs besoins : protocole pour une intervention complexe en plusieurs phases au Pakistan
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Méthodes La conception d'intervention complexe en cinq phases commence par une phase pré-formative visant à cartographier les sites d'étude potentiels pour établir le cadre d'échantillonnage. La phase formative en deux parties utilise d'abord des approches participatives pour identifier les perspectives des clients, y compris les jeunes et les prestataires, pour assurer la contextualisation de la recherche et répondre aux besoins et priorités de chaque groupe d'intérêt ; les observations cliniques des rencontres client-prestataire pour documenter les soins de routine forment la deuxième partie. L'atelier de conception de la troisième phase aboutira à l'élaboration d'un ensemble d'interventions de conseil en matière de contraception. Dans la quatrième phase expérimentale, un essai contrôlé randomisé en grappes parallèles à plusieurs interventions, à trois bras, en simple aveugle, comparera les soins de routine (bras 1) avec le paquet de conseils contraceptifs (bras 2) et le même paquet combiné avec des disponibilité de la méthode (bras 3). La cinquième phase de réflexion vise à analyser le rapport coût-efficacité du package et à identifier les obstacles et les catalyseurs de mise en œuvre. Les principaux résultats sont le niveau d'autonomie décisionnelle des clients et la satisfaction des besoins en contraceptifs modernes.
Discussion L'application des principes de la recherche-action participative dans la conception, le test et la mise à l'échelle d'interventions de conseil efficaces, abordables et durables pourrait aider à optimiser l'autonomie décisionnelle des clients et à répondre à leurs besoins en contraceptifs modernes dans les milieux à faibles ressources. Reconnaissant les complexités socioculturelles et des services de santé entourant la contraception, y compris la dynamique du pouvoir client-prestataire, l'étude suppose qu'il serait plus efficace d'impliquer les principales parties prenantes, notamment les adolescents, les femmes, les hommes, les prestataires de services et les décideurs. Un ensemble d'interventions à faible technologie affectera probablement, au niveau individuel et de manière durable, les connaissances, les attitudes et les comportements des femmes et des couples à l'égard des conseils et de la fourniture de contraceptifs. Au niveau de la prestation des services de santé, la mise en œuvre de l'essai nécessiterait un changement d'attitude et de responsabilité des prestataires vers une intégration systématique dans leur pratique clinique des éléments de conseil indispensables et centrés sur la personne, ainsi qu'une meilleure organisation des services de santé pour assurer la disponibilité personnel compétent et diversité des choix contraceptifs.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
- elle vient à la clinique de planification familiale avec l'intention de 1.a. utilise une contraception pour la première fois de sa vie (nouvelle utilisatrice), ou 1.b. passer d'une méthode contraceptive à une autre (changer d'utilisateur), ou 1.c. reprendre une méthode après n'en avoir utilisé aucune au cours des trois mois précédents (utilisatrice d'expiration), ou 1.d. interrompre une méthode moderne (utilisateur qui abandonne);
- elle ne vient pas pour le réapprovisionnement d'une méthode actuellement utilisée, comme les pilules ou les injectables ;
- elle a l'intention de poursuivre son suivi au centre de santé pendant les 12 mois de suivi de l'étude ;
- elle ne participe pas à une autre étude ; et
- elle donne son consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Autre: Bras de commande
conseils et soins contraceptifs de routine et une gamme de méthodes de planification familiale qui sont systématiquement disponibles sur le terrain
|
Conseils contraceptifs de routine et disponibilité des méthodes de routine
|
Expérimental: Forfait intervention
paquet de conseil sur la contraception, mais toujours avec une gamme de méthodes de planification familiale qui sont systématiquement disponibles sur le terrain
|
Le package de mise en œuvre sera co-conçu par les fournisseurs et les clients pendant les phases de conception de la formation et de la recherche
|
Expérimental: Ensemble d'interventions et méthodes étendues
ensemble de conseils en matière de contraception, mais avec une gamme élargie de méthodes de planification familiale recommandées par les directives nationales
|
Le package de mise en œuvre sera co-conçu par les fournisseurs et les clients pendant les phases de conception de la formation et de la recherche
Gamme élargie de méthodes contraceptives recommandées par les politiques nationales
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement dans l'autonomie décisionnelle des clients
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
L'échelle de conseil contraceptif centré sur la personne (PCCC), développée et testée par Dehlendorf et al. (2021)
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Changement dans les besoins satisfaits des clients en matière de planification familiale
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
nombre de participants qui veulent éviter une grossesse et utilisent une méthode contraceptive / tous les participants
|
Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évolution de la prévalence de la contraception moderne
Délai: 6 mois et 12 mois après l'inscription
|
nombre de participants utilisant un contraceptif moderne / tous les participants
|
6 mois et 12 mois après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FPC21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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