- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04915885
Fortalecimiento de la consejería anticonceptiva en Pakistán
Fortalecimiento de los servicios de consejería anticonceptiva para empoderar a los clientes y satisfacer sus necesidades: Protocolo para una intervención compleja de múltiples fases en Pakistán
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos El diseño de la intervención compleja de cinco fases comienza con una fase preformativa destinada a mapear los sitios de estudio potenciales para establecer el marco de muestreo. La fase formativa de dos partes primero utiliza enfoques participativos para identificar las perspectivas de los clientes, incluidos los jóvenes y los proveedores, para garantizar la contextualización de la investigación y abordar las necesidades y prioridades de cada grupo de interés; observaciones clínicas de encuentros cliente-proveedor para documentar la atención de rutina forman la segunda parte. El taller de diseño de la tercera fase dará como resultado el desarrollo de un paquete de intervenciones de consejería anticonceptiva. En la cuarta y experimental fase, un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados paralelo, simple ciego, de múltiples intervenciones, de tres brazos comparará la atención de rutina (brazo 1) con el paquete de consejería anticonceptiva (brazo 2) y el mismo paquete combinado con disponibilidad del método (brazo 3). La quinta y reflexiva fase tiene como objetivo analizar la rentabilidad del paquete e identificar las barreras y facilitadores de la implementación. Los resultados primarios son el nivel de autonomía de toma de decisiones de los clientes y la necesidad satisfecha de anticonceptivos modernos.
Discusión La aplicación de principios de investigación de acción participativa en el diseño, prueba y ampliación de intervenciones de consejería efectivas, asequibles y sostenibles podría ayudar a optimizar la autonomía de toma de decisiones de los clientes y satisfacer sus necesidades de anticonceptivos modernos en entornos de bajos recursos. Al reconocer las complejidades socioculturales y de los servicios de salud que rodean a la anticoncepción, incluida la dinámica de poder cliente-proveedor, el estudio asume que sería más efectivo involucrar a las partes interesadas clave, incluidos los adolescentes, las mujeres, los hombres, los proveedores de servicios y los encargados de formular políticas. Un conjunto de intervenciones de baja tecnología probablemente afectará, a nivel individual y de manera sostenible, el conocimiento, las actitudes y los comportamientos de las mujeres y las parejas hacia el asesoramiento y la provisión de anticonceptivos. En el nivel de prestación de servicios de salud, la implementación del ensayo requeriría un cambio en las actitudes y la responsabilidad de los proveedores hacia una integración sistemática en su práctica clínica de los componentes de asesoramiento imprescindibles y centrados en la persona, así como una mejor organización del servicio de salud para garantizar la disponibilidad. de personal competente y diversidad de opciones anticonceptivas.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- ella viene a la clínica de planificación familiar con la intención de 1.a. usa anticonceptivos por primera vez en su vida (nueva usuaria), o 1.b. cambiar de un método anticonceptivo a otro (cambio de usuario), o 1.c. reanudar un método después de no haber usado ninguno en los tres meses anteriores (usuario suspendido), o 1.d. descontinuar un método moderno (descontinuar al usuario);
- ella no viene por el reabastecimiento de un método actualmente utilizado, como pastillas o inyectables;
- tiene la intención de continuar su seguimiento en el centro de salud durante los 12 meses de seguimiento del estudio;
- no participa en otro estudio; y
- ella da su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Brazo de control
consejería y atención anticonceptiva de rutina y una variedad de métodos de planificación familiar que están disponibles de manera rutinaria a nivel de campo
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Consejería anticonceptiva de rutina y disponibilidad de métodos de rutina
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Experimental: Paquete de intervención
paquete de consejería anticonceptiva pero aún con una gama de métodos de planificación familiar que están disponibles de forma rutinaria a nivel de campo
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El paquete de implementación será co-diseñado por proveedores y clientes durante las fases de diseño formativo y de investigación.
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Experimental: Paquete de intervención y métodos ampliados
paquete de consejería anticonceptiva pero con una gama ampliada de métodos de planificación familiar recomendados por la guía nacional
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El paquete de implementación será co-diseñado por proveedores y clientes durante las fases de diseño formativo y de investigación.
Gama ampliada de métodos anticonceptivos según lo recomendado por las políticas nacionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la autonomía de decisión de los clientes
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Escala de Consejería Anticonceptiva Centrada en la Persona (PCCC), desarrollada y probada por Dehlendorf et al. (2021)
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Cambio en la necesidad satisfecha de los clientes de planificación familiar
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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número de participantes que quieren evitar un embarazo y están usando un método anticonceptivo / todas las participantes
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prevalencia de anticonceptivos modernos
Periodo de tiempo: 6 meses y 12 meses posteriores a la inscripción
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número de participantes que usan un anticonceptivo moderno / todos los participantes
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6 meses y 12 meses posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FPC21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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