- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04915885
Styrking av prevensjonsrådgivning i Pakistan
Styrking av prevensjonsrådgivningstjenester for å styrke klienter og møte deres behov: Protokoll for en flerfaset kompleks intervensjon i Pakistan
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder Det fem-fase komplekse intervensjonsdesignet starter med en pre-formativ fase rettet mot å kartlegge potensielle studiesteder for å etablere prøvetakingsrammen. Den todelte formative fasen bruker først deltakende tilnærminger for å identifisere perspektivene til klienter, inkludert unge mennesker og leverandører, for å sikre forskningskontekstualisering og adressere hver interessegruppes behov og prioriteringer; kliniske observasjoner av klient-leverandørmøter for å dokumentere rutinemessig behandling utgjør den andre delen. Designverkstedet i den tredje fasen vil resultere i utviklingen av en pakke med prevensjonsrådgivningsintervensjoner. I den fjerde og eksperimentelle fasen vil en multi-intervensjon, tre-armet, enkeltblindet, parallell klynge randomisert-kontrollert studie sammenligne rutinebehandling (arm 1) med prevensjonsrådgivningspakken (arm 2) og samme pakke kombinert med bredere metodetilgjengelighet (arm 3). Den femte og reflekterende fasen har som mål å analysere pakkens kostnadseffektivitet og identifisere implementeringsbarrierer og muliggjørere. De primære resultatene er klienters nivå av beslutningsautonomi og dekket behov for moderne prevensjonsmidler.
Diskusjon Bruk av deltakende aksjonsforskningsprinsipper i utforming, testing og oppskalering av effektive, rimelige og bærekraftige rådgivningsintervensjoner kan bidra til å optimalisere klientenes beslutningstakingsautonomi og møte deres behov for moderne prevensjonsmidler i miljøer med lite ressurser. Ved å erkjenne de sosiokulturelle og helsemessige kompleksitetene rundt prevensjon, inkludert maktdynamikk mellom klient og leverandør, antar studien at det vil være mer effektivt å engasjere sentrale interessenter, inkludert ungdom, kvinner, menn, tjenesteleverandører og beslutningstakere. Et sett med lavteknologiske intervensjoner vil sannsynligvis påvirke, på individnivå og på en bærekraftig måte, kunnskapen, holdningene og atferden til kvinner og par mot prevensjonsrådgivning og -tilbud. På nivået for levering av helsetjenester vil gjennomføringen av utprøvingen nødvendiggjøre et skifte i leverandørenes holdninger og ansvarlighet mot en systematisk integrasjon i deres kliniske praksis av må-ha og personsentrerte rådgivningskomponenter, samt forbedret helsetjenesteorganisering for å sikre tilgjengeligheten av kompetent personale og mangfold av prevensjonsvalg.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- hun kommer til familieplanleggingsklinikken med den hensikt å 1.a. bruke prevensjon for første gang i livet (ny bruker), eller 1.b. bytte fra en prevensjonsmetode til en annen (bytte bruker), eller 1.c. gjenoppta en metode etter ikke å ha brukt noen i løpet av de tre foregående månedene (forfaller bruker), eller 1.d. avbryte en moderne metode (avbrytende bruker);
- hun kommer ikke for å forsyne en for øyeblikket brukt metode, for eksempel piller eller injiserbare;
- hun har til hensikt å fortsette oppfølgingen på helsestasjonen i løpet av den 12 måneder lange studieoppfølgingen;
- hun deltar ikke i en annen studie; og
- hun gir informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollarm
rutinemessig prevensjonsrådgivning og -pleie og en rekke familieplanleggingsmetoder som rutinemessig er tilgjengelige på feltnivå
|
Rutinemessig prevensjonsrådgivning og rutinemessig tilgjengelighet
|
|
Eksperimentell: Intervensjonspakke
prevensjonsrådgivningspakke, men fortsatt med en rekke familieplanleggingsmetoder som rutinemessig er tilgjengelige på feltnivå
|
Implementeringspakken vil bli co-designet av tilbydere og kunder under formasjons- og forskningsdesignfasen
|
|
Eksperimentell: Intervensjonspakke og utvidede metoder
prevensjonsrådgivningspakke, men med et utvidet utvalg av familieplanleggingsmetoder som anbefales av nasjonal veiledning
|
Implementeringspakken vil bli co-designet av tilbydere og kunder under formasjons- og forskningsdesignfasen
Utvidet utvalg av prevensjonsmetoder som anbefalt av nasjonale retningslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i klienters beslutningsautonomi
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Person-Centered Contraceptive Counseling scale (PCCC), utviklet og testet av Dehlendorf et al. (2021)
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Endring i klienters dekkede behov for familieplanlegging
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
antall deltakere som ønsker å unngå graviditet og bruker prevensjon / alle deltakere
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i moderne prevensjonsprevalens
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder etter påmelding
|
antall deltakere som bruker moderne prevensjon / alle deltakere
|
6 måneder og 12 måneder etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FPC21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .