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Stärkung der Verhütungsberatung in Pakistan

16. Mai 2024 aktualisiert von: Nguyen-Toan Tran

Stärkung der Verhütungsberatungsdienste, um Klienten zu stärken und ihre Bedürfnisse zu erfüllen: Protokoll für eine mehrstufige komplexe Intervention in Pakistan

Eine qualitativ hochwertige Verhütungsberatung kann die weltweiten Bemühungen zur Reduzierung des ungedeckten Bedarfs und der suboptimalen Anwendung moderner Verhütungsmittel stärken. Diese Studie zielt darauf ab, ein Paket von Verhütungsberatungsinterventionen zu identifizieren, die darauf abzielen, bestehende Verhütungsdienste zu stärken und ihre Wirksamkeit bei der Erhöhung der Entscheidungsautonomie der Klienten und der Erfüllung ihrer Verhütungsbedürfnisse zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Methoden Das fünfphasige komplexe Interventionsdesign beginnt mit einer präformativen Phase, die darauf abzielt, potenzielle Studienstandorte zu kartieren, um den Stichprobenrahmen festzulegen. Die zweiteilige Gestaltungsphase nutzt zunächst partizipative Ansätze, um die Perspektiven der Klienten, einschließlich junger Menschen und Anbieter, zu identifizieren, um die Kontextualisierung der Forschung sicherzustellen und auf die Bedürfnisse und Prioritäten jeder Interessengruppe einzugehen; Der zweite Teil besteht aus klinischen Beobachtungen von Kunden-Anbieter-Begegnungen zur Dokumentation der Routineversorgung. Der Design-Workshop der dritten Phase wird zur Entwicklung eines Pakets von Verhütungsberatungsinterventionen führen. In der vierten und experimentellen Phase wird eine multiinterventionelle, dreiarmige, einfach verblindete, parallele Cluster-randomisierte kontrollierte Studie die Routineversorgung (Arm 1) mit dem Verhütungsberatungspaket (Arm 2) und dem gleichen Paket in Kombination mit einem breiteren Paket vergleichen Methodenverfügbarkeit (Arm 3). In der fünften Reflexionsphase geht es darum, die Kostenwirksamkeit des Pakets zu analysieren und Umsetzungshindernisse und -faktoren zu identifizieren. Die primären Ergebnisse sind der Grad der Entscheidungsautonomie der Klienten und der gedeckte Bedarf an modernen Verhütungsmitteln.

Diskussion Die Anwendung partizipatorischer Aktionsforschungsprinzipien beim Entwerfen, Testen und Ausweiten wirksamer, erschwinglicher und nachhaltiger Beratungsinterventionen könnte dazu beitragen, die Entscheidungsautonomie von Klienten zu optimieren und ihren Bedarf an modernen Verhütungsmitteln in ressourcenarmen Umgebungen zu decken. Die Studie berücksichtigt die soziokulturellen und gesundheitsdienstlichen Komplexitäten rund um die Empfängnisverhütung, einschließlich der Machtdynamik zwischen Klienten und Anbietern, und geht davon aus, dass die Einbindung wichtiger Interessengruppen, darunter Jugendliche, Frauen, Männer, Dienstleister und politische Entscheidungsträger, effektiver wäre. Eine Reihe von technologiearmen Interventionen wird wahrscheinlich auf individueller Ebene und auf nachhaltige Weise das Wissen, die Einstellungen und das Verhalten von Frauen und Paaren in Bezug auf die Beratung und Bereitstellung von Verhütungsmitteln beeinflussen. Auf der Ebene der Bereitstellung von Gesundheitsdiensten würde die Umsetzung der Studie einen Wandel in der Einstellung und Verantwortung der Anbieter erfordern, hin zu einer systematischen Integration unverzichtbarer und personenzentrierter Beratungskomponenten in ihre klinische Praxis sowie einer verbesserten Organisation des Gesundheitsdienstes, um die Verfügbarkeit sicherzustellen kompetentes Personal und vielfältige Verhütungsoptionen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 49 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

  1. Sie kommt in die Familienplanungsklinik mit der Absicht, 1.a. zum ersten Mal in ihrem Leben Verhütungsmittel anwendet (Neuanwenderin) oder 1.b. von einer Verhütungsmethode auf eine andere umsteigen (Benutzerwechsel), oder 1.c. Wiederaufnahme einer Methode, nachdem in den letzten drei Monaten keine davon verwendet wurde (Abbruchbenutzer), oder 1.d. eine moderne Methode einstellen (Benutzer einstellen);
  2. Sie kommt nicht wegen der Nachschubversorgung einer derzeit verwendeten Methode, wie etwa Pillen oder Injektionspräparate;
  3. Sie hat die Absicht, ihre Nachuntersuchungen im Gesundheitszentrum während der 12-monatigen Nachuntersuchung der Studie fortzusetzen;
  4. sie nimmt nicht an einer anderen Studie teil; Und
  5. Sie gibt eine Einverständniserklärung ab.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Steuerarm
routinemäßige Verhütungsberatung und -betreuung sowie eine Reihe von Familienplanungsmethoden, die routinemäßig vor Ort verfügbar sind
Routinemäßige Verhütungsberatung und Verfügbarkeit routinemäßiger Methoden
Experimental: Interventionspaket
Verhütungsberatungspaket, aber immer noch mit einer Reihe von Familienplanungsmethoden, die routinemäßig vor Ort verfügbar sind
Das Implementierungspaket wird von Anbietern und Kunden während der Gestaltungs- und Forschungsdesignphase gemeinsam entworfen
Experimental: Interventionspaket & erweiterte Methoden
Verhütungsberatungspaket, jedoch mit einem erweiterten Spektrum an Familienplanungsmethoden, die von den nationalen Leitlinien empfohlen werden
Das Implementierungspaket wird von Anbietern und Kunden während der Gestaltungs- und Forschungsdesignphase gemeinsam entworfen
Erweitertes Angebot an Verhütungsmethoden gemäß den Empfehlungen der nationalen Richtlinien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Entscheidungsautonomie der Klienten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Personenzentrierte Verhütungsberatungsskala (PCCC), entwickelt und getestet von Dehlendorf et al. (2021)
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Veränderung des gedeckten Bedürfnisses der Klienten nach Familienplanung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Anzahl Teilnehmer, die eine Schwangerschaft vermeiden wollen und eine Verhütungsmethode anwenden / alle Teilnehmer
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Prävalenz moderner Verhütungsmittel
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung
Anzahl der Teilnehmer, die ein modernes Verhütungsmittel verwenden / alle Teilnehmer
6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FPC21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

(i) Verwendung eines kontrollierten Zugangsansatzes, beispielsweise auf begründete Anfrage der Weltgesundheitsorganisation; (ii) Im Rahmen der Studie wird die Zustimmung zur Weitergabe von IPD von den Studienteilnehmern eingeholt, mit ausreichender Sicherheit, dass die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Patienten gewahrt bleibt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unterstützende Informationen werden 6 Monate nach der Datenerhebung verfügbar und bleiben mindestens 3 Jahre lang verfügbar

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf begründete Anfrage der Weltgesundheitsorganisation

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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