- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04915885
Stärkung der Verhütungsberatung in Pakistan
Stärkung der Verhütungsberatungsdienste, um Klienten zu stärken und ihre Bedürfnisse zu erfüllen: Protokoll für eine mehrstufige komplexe Intervention in Pakistan
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden Das fünfphasige komplexe Interventionsdesign beginnt mit einer präformativen Phase, die darauf abzielt, potenzielle Studienstandorte zu kartieren, um den Stichprobenrahmen festzulegen. Die zweiteilige Gestaltungsphase nutzt zunächst partizipative Ansätze, um die Perspektiven der Klienten, einschließlich junger Menschen und Anbieter, zu identifizieren, um die Kontextualisierung der Forschung sicherzustellen und auf die Bedürfnisse und Prioritäten jeder Interessengruppe einzugehen; Der zweite Teil besteht aus klinischen Beobachtungen von Kunden-Anbieter-Begegnungen zur Dokumentation der Routineversorgung. Der Design-Workshop der dritten Phase wird zur Entwicklung eines Pakets von Verhütungsberatungsinterventionen führen. In der vierten und experimentellen Phase wird eine multiinterventionelle, dreiarmige, einfach verblindete, parallele Cluster-randomisierte kontrollierte Studie die Routineversorgung (Arm 1) mit dem Verhütungsberatungspaket (Arm 2) und dem gleichen Paket in Kombination mit einem breiteren Paket vergleichen Methodenverfügbarkeit (Arm 3). In der fünften Reflexionsphase geht es darum, die Kostenwirksamkeit des Pakets zu analysieren und Umsetzungshindernisse und -faktoren zu identifizieren. Die primären Ergebnisse sind der Grad der Entscheidungsautonomie der Klienten und der gedeckte Bedarf an modernen Verhütungsmitteln.
Diskussion Die Anwendung partizipatorischer Aktionsforschungsprinzipien beim Entwerfen, Testen und Ausweiten wirksamer, erschwinglicher und nachhaltiger Beratungsinterventionen könnte dazu beitragen, die Entscheidungsautonomie von Klienten zu optimieren und ihren Bedarf an modernen Verhütungsmitteln in ressourcenarmen Umgebungen zu decken. Die Studie berücksichtigt die soziokulturellen und gesundheitsdienstlichen Komplexitäten rund um die Empfängnisverhütung, einschließlich der Machtdynamik zwischen Klienten und Anbietern, und geht davon aus, dass die Einbindung wichtiger Interessengruppen, darunter Jugendliche, Frauen, Männer, Dienstleister und politische Entscheidungsträger, effektiver wäre. Eine Reihe von technologiearmen Interventionen wird wahrscheinlich auf individueller Ebene und auf nachhaltige Weise das Wissen, die Einstellungen und das Verhalten von Frauen und Paaren in Bezug auf die Beratung und Bereitstellung von Verhütungsmitteln beeinflussen. Auf der Ebene der Bereitstellung von Gesundheitsdiensten würde die Umsetzung der Studie einen Wandel in der Einstellung und Verantwortung der Anbieter erfordern, hin zu einer systematischen Integration unverzichtbarer und personenzentrierter Beratungskomponenten in ihre klinische Praxis sowie einer verbesserten Organisation des Gesundheitsdienstes, um die Verfügbarkeit sicherzustellen kompetentes Personal und vielfältige Verhütungsoptionen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
- Sie kommt in die Familienplanungsklinik mit der Absicht, 1.a. zum ersten Mal in ihrem Leben Verhütungsmittel anwendet (Neuanwenderin) oder 1.b. von einer Verhütungsmethode auf eine andere umsteigen (Benutzerwechsel), oder 1.c. Wiederaufnahme einer Methode, nachdem in den letzten drei Monaten keine davon verwendet wurde (Abbruchbenutzer), oder 1.d. eine moderne Methode einstellen (Benutzer einstellen);
- Sie kommt nicht wegen der Nachschubversorgung einer derzeit verwendeten Methode, wie etwa Pillen oder Injektionspräparate;
- Sie hat die Absicht, ihre Nachuntersuchungen im Gesundheitszentrum während der 12-monatigen Nachuntersuchung der Studie fortzusetzen;
- sie nimmt nicht an einer anderen Studie teil; Und
- Sie gibt eine Einverständniserklärung ab.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Steuerarm
routinemäßige Verhütungsberatung und -betreuung sowie eine Reihe von Familienplanungsmethoden, die routinemäßig vor Ort verfügbar sind
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Routinemäßige Verhütungsberatung und Verfügbarkeit routinemäßiger Methoden
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Experimental: Interventionspaket
Verhütungsberatungspaket, aber immer noch mit einer Reihe von Familienplanungsmethoden, die routinemäßig vor Ort verfügbar sind
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Das Implementierungspaket wird von Anbietern und Kunden während der Gestaltungs- und Forschungsdesignphase gemeinsam entworfen
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Experimental: Interventionspaket & erweiterte Methoden
Verhütungsberatungspaket, jedoch mit einem erweiterten Spektrum an Familienplanungsmethoden, die von den nationalen Leitlinien empfohlen werden
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Das Implementierungspaket wird von Anbietern und Kunden während der Gestaltungs- und Forschungsdesignphase gemeinsam entworfen
Erweitertes Angebot an Verhütungsmethoden gemäß den Empfehlungen der nationalen Richtlinien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Entscheidungsautonomie der Klienten
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Personenzentrierte Verhütungsberatungsskala (PCCC), entwickelt und getestet von Dehlendorf et al. (2021)
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Veränderung des gedeckten Bedürfnisses der Klienten nach Familienplanung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Anzahl Teilnehmer, die eine Schwangerschaft vermeiden wollen und eine Verhütungsmethode anwenden / alle Teilnehmer
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Prävalenz moderner Verhütungsmittel
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung
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Anzahl der Teilnehmer, die ein modernes Verhütungsmittel verwenden / alle Teilnehmer
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6 Monate und 12 Monate nach der Einschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FPC21
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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