- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04915885
Rafforzare la consulenza contraccettiva in Pakistan
Rafforzamento dei servizi di consulenza contraccettiva per responsabilizzare i clienti e soddisfare le loro esigenze: protocollo per un intervento complesso multifase in Pakistan
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodi Il progetto di intervento complesso in cinque fasi inizia con una fase preformativa volta a mappare potenziali siti di studio per stabilire il quadro di campionamento. La fase formativa in due parti utilizza innanzitutto approcci partecipativi per identificare le prospettive dei clienti, inclusi giovani e fornitori, per garantire la contestualizzazione della ricerca e affrontare le esigenze e le priorità di ciascun gruppo di interesse; le osservazioni cliniche degli incontri cliente-fornitore per documentare le cure di routine costituiscono la seconda parte. Il laboratorio di progettazione della terza fase si tradurrà nello sviluppo di un pacchetto di interventi di consulenza contraccettiva. Nella quarta fase sperimentale, uno studio multi-intervento, a tre bracci, in singolo cieco, a grappolo parallelo, randomizzato e controllato metterà a confronto l'assistenza di routine (braccio 1) con il pacchetto di consulenza contraccettiva (braccio 2) e lo stesso pacchetto combinato con una più ampia disponibilità del metodo (braccio 3). La quinta fase di riflessione mira ad analizzare l'efficacia in termini di costi del pacchetto e identificare gli ostacoli all'attuazione ei fattori abilitanti. Gli esiti primari sono il livello di autonomia decisionale dei clienti e la necessità di soddisfare i moderni contraccettivi.
Discussione L'applicazione dei principi della ricerca-azione partecipativa nella progettazione, verifica e aumento di interventi di consulenza efficaci, convenienti e sostenibili potrebbe aiutare a ottimizzare l'autonomia decisionale dei clienti e soddisfare le loro esigenze di contraccettivi moderni in contesti con poche risorse. Riconoscendo le complessità socio-culturali e dei servizi sanitari che circondano la contraccezione, comprese le dinamiche di potere tra cliente e fornitore, lo studio presuppone che coinvolgere le principali parti interessate, tra cui adolescenti, donne, uomini, fornitori di servizi e responsabili politici sarebbe più efficace. Una serie di interventi a bassa tecnologia influenzerà probabilmente, a livello individuale e in modo sostenibile, la conoscenza, gli atteggiamenti e i comportamenti delle donne e delle coppie nei confronti della consulenza e della fornitura di contraccettivi. A livello di erogazione del servizio sanitario, l'implementazione della sperimentazione richiederebbe un cambiamento negli atteggiamenti e nella responsabilità degli operatori verso un'integrazione sistematica nella loro pratica clinica di componenti indispensabili e centrate sulla persona, nonché una migliore organizzazione del servizio sanitario per garantire la disponibilità personale competente e la diversità delle scelte contraccettive.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- viene alla clinica per la pianificazione familiare con l'intenzione di 1.a. usa la contraccezione per la prima volta nella sua vita (nuova utilizzatrice), o 1.b. passare da un metodo contraccettivo ad un altro (cambio utente), oppure 1.c. riprendere un metodo dopo non averne utilizzato nessuno nei tre mesi precedenti (utente scaduto), o 1.d. interrompere un metodo moderno (interruzione dell'utente);
- non viene per il rifornimento di un metodo attualmente utilizzato, come pillole o iniettabili;
- ha l'intenzione di continuare il suo follow-up presso il centro sanitario durante il follow-up dello studio di 12 mesi;
- non partecipa ad un altro studio; E
- fornisce il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Braccio di controllo
consulenza e cure contraccettive di routine e una gamma di metodi di pianificazione familiare che sono abitualmente disponibili sul campo
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Consulenza contraccettiva di routine e disponibilità di metodi di routine
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Sperimentale: Pacchetto di intervento
pacchetto di consulenza contraccettiva, ma ancora con una gamma di metodi di pianificazione familiare che sono abitualmente disponibili sul campo
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Il pacchetto di implementazione sarà co-progettato da fornitori e clienti durante le fasi di progettazione formativa e di ricerca
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Sperimentale: Pacchetto di intervento e metodi ampliati
pacchetto di consulenza contraccettiva ma con una gamma ampliata di metodi di pianificazione familiare raccomandati dalle linee guida nazionali
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Il pacchetto di implementazione sarà co-progettato da fornitori e clienti durante le fasi di progettazione formativa e di ricerca
Gamma ampliata di metodi contraccettivi come raccomandato dalle politiche nazionali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dell'autonomia decisionale dei clienti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Scala di consulenza contraccettiva centrata sulla persona (PCCC), sviluppata e testata da Dehlendorf et al. (2021)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Cambiamento nel bisogno soddisfatto dei clienti di pianificazione familiare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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numero di partecipanti che desiderano evitare una gravidanza e utilizzano un metodo contraccettivo / tutti i partecipanti
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella prevalenza dei contraccettivi moderni
Lasso di tempo: 6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
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numero di partecipanti che usano un contraccettivo moderno / tutti i partecipanti
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6 mesi e 12 mesi dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FPC21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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