- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04915885
Fortalecimento do aconselhamento contraceptivo no Paquistão
Fortalecendo os serviços de aconselhamento contraceptivo para capacitar os clientes e atender às suas necessidades: protocolo para uma intervenção complexa multifásica no Paquistão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Métodos O projeto de intervenção complexa de cinco fases começa com uma fase pré-formativa destinada a mapear potenciais locais de estudo para estabelecer o quadro de amostragem. A fase formativa de duas partes primeiro usa abordagens participativas para identificar as perspectivas dos clientes, incluindo jovens e provedores, para garantir a contextualização da pesquisa e abordar as necessidades e prioridades de cada grupo de interesse; observações clínicas de encontros cliente-profissional para documentar cuidados de rotina formam a segunda parte. A oficina de design da terceira fase resultará no desenvolvimento de um pacote de intervenções de aconselhamento contraceptivo. Na quarta e experimental fase, um estudo multi-intervenção, de três braços, simples-cego, randomizado e controlado por cluster comparará os cuidados de rotina (braço 1) com o pacote de aconselhamento contraceptivo (braço 2) e o mesmo pacote combinado com mais amplo disponibilidade do método (braço 3). A quinta e reflexiva fase visa analisar a relação custo-eficácia do pacote e identificar as barreiras e facilitadores da implementação. Os resultados primários são o nível de autonomia de tomada de decisão dos clientes e a necessidade atendida de contraceptivos modernos.
Discussão A aplicação dos princípios da pesquisa-ação participativa na concepção, teste e ampliação de intervenções de aconselhamento eficazes, acessíveis e sustentáveis pode ajudar a otimizar a autonomia de decisão dos clientes e atender às suas necessidades de contraceptivos modernos em locais com poucos recursos. Reconhecendo as complexidades socioculturais e de serviços de saúde em torno da contracepção, incluindo a dinâmica de poder cliente-prestador, o estudo pressupõe que envolver as principais partes interessadas, incluindo adolescentes, mulheres, homens, prestadores de serviços e formuladores de políticas seria mais eficaz. Um conjunto de intervenções de baixa tecnologia provavelmente afetará, no nível individual e de forma sustentável, o conhecimento, as atitudes e os comportamentos de mulheres e casais em relação ao aconselhamento e fornecimento de anticoncepcionais. No nível da prestação de serviços de saúde, a implementação do estudo exigiria uma mudança nas atitudes e na responsabilidade dos provedores em direção a uma integração sistemática em sua prática clínica de componentes de aconselhamento obrigatórios e centrados na pessoa, bem como uma organização melhorada dos serviços de saúde para garantir a disponibilidade de pessoal competente e diversidade de escolhas contraceptivas.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- ela vem à clínica de planejamento familiar com a intenção de 1.a. usa anticoncepcional pela primeira vez na vida (nova usuária), ou 1.b. troca de método contraceptivo por outro (mudança de usuária), ou 1.c. retomar um método depois de não usar nenhum nos três meses anteriores (usuária caducada), ou 1.d. descontinuar um método moderno (descontinuar o usuário);
- ela não está vindo para o reabastecimento de um método atualmente usado, como pílulas ou injetáveis;
- ela tem a intenção de continuar seu acompanhamento no centro de saúde durante os 12 meses de acompanhamento do estudo;
- ela não participa de outro estudo; e
- ela fornece consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Braço de controle
aconselhamento e cuidados anticoncepcionais de rotina e uma variedade de métodos de planejamento familiar que estão rotineiramente disponíveis em nível de campo
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Aconselhamento anticoncepcional de rotina e disponibilidade de métodos de rotina
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Experimental: Pacote de intervenção
pacote de aconselhamento contraceptivo, mas ainda com uma variedade de métodos de planejamento familiar que estão rotineiramente disponíveis em nível de campo
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O pacote de implementação será co-projetado por provedores e clientes durante as fases de design formativo e de pesquisa
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Experimental: Pacote de intervenção e métodos expandidos
pacote de aconselhamento contraceptivo, mas com uma ampla variedade de métodos de planejamento familiar recomendados pela orientação nacional
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O pacote de implementação será co-projetado por provedores e clientes durante as fases de design formativo e de pesquisa
Ampliação da gama de métodos contraceptivos conforme recomendado pelas políticas nacionais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na autonomia de decisão dos clientes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Escala de Aconselhamento Contraceptivo Centrado na Pessoa (PCCC), desenvolvida e testada por Dehlendorf et al. (2021)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mudança na necessidade de planejamento familiar atendida pelos clientes
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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número de participantes que querem evitar uma gravidez e estão usando um método contraceptivo / todas as participantes
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na prevalência de contraceptivos modernos
Prazo: 6 meses e 12 meses após a inscrição
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número de participantes usando um contraceptivo moderno / todos os participantes
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6 meses e 12 meses após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FPC21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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