Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fytokemikalier om "metabolisk aldring" hos ældre overvægtige voksne

19. juli 2021 opdateret af: Oliver Chen, Biofortis, Merieux NutriSciences

Virkningen af ​​et fytokemisk tilskud på "metabolisk aldring" hos ældre overvægtige voksne i forhold til unge magre voksne

Aldring er en kompleks og uundgåelig biologisk proces, der er forbundet med adskillige kroniske helbredstilstande og udvikling og progression af sygdomme. Det manifesteres dels ved et progressivt fald i fitness og en stigning i dødsfald. Nøglen til sund aldring er en sund livsstil, herunder at spise forskellige sunde fødevarer og hyppigt deltage i fysiske aktiviteter. Kosttilskud fremstillet af meget forbrugte planteprodukter har potentialet til at fremme sund aldring. Der kræves dog flere menneskelige data for at underbygge dette potentiale. Formålet med denne undersøgelse er således at afgøre, om ældre voksne, der tager et frugt-/grønttilskud i 6 uger, vil have biokemiske værdier af afføring, blod og urin svarende til dem hos yngre voksne. Frugt-/grøntsagstilskuddet indeholder en række vitaminer og mineraler og andre næringsstoffer, som har været kendt for at være gavnlige for menneskers sundhed, og mange amerikanere kan indtage utilstrækkelige mængder i deres daglige kost. For at vi kan forstå, hvordan disse næringsstoffer kan gavne sundheden, er vi interesserede i at afgøre, om de kan ændre biokemiske værdier af blod, der opstår i kroppen efter at have taget tilskuddet i 6 uger. Vi sigter mod, at 40 ældre forsøgspersoner og 20 yngre forsøgspersoner gennemfører forsøget. De tilmeldte forsøgspersoner vil indtage færdigpakkede undersøgelsesmåltider i cirka 8 uger og give blodprøver. Undersøgelsens måltider vil omfatte fødevarer, de fleste amerikanere spiser hver dag. De ældre fag, men ikke yngre fag, vil tage det anviste supplement. De yngre forsøgspersoner vil indtage undersøgelsesmåltiderne i 2 uger og give en blodprøve under undersøgelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fremskreden alder er forbundet med nedsat mitokondriel kapacitet og ændrede metabolomiske signaturer i forhold til dem i yngre aldre. Vi antager, at supplerende frugt- og grøntsagsfytokemikalier vil bremse eller vende tegn på metabolisk ældning ved at forbedre mitokondriel kapacitet hos ældre, overvægtige/fede voksne samt flytte deres metabolomiske signatur mod dem hos yngre, slankere voksne. For at teste denne hypotese vil vi forfølge følgende specifikke mål i et kontrolleret fodringsforsøg for at mindske den forvirrende effekt af samtidige og forvirrende kostfaktorer.

Specifikt mål 1: At bestemme, i hvilket omfang supplerende frugt- og grøntsagskoncentrater vil flytte mitokondriekapaciteten af ​​perifere mononukleære blodceller hos ældre, overvægtige ældre voksne mod den hos unge, magre voksne.

Specifikt mål 2: At bestemme, i hvilket omfang supplerende frugt- og grøntsagskoncentrater vil ændre plasmametabolomiske signatur hos ældre, overvægtige voksne i retning af unge, magre voksne.

Det eksperimentelle design er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt design, kontrolleret fodringsforsøg. Dette forsøg vil tilmelde 40 ældre voksne samt 20 yngre voksne til at tjene som reference for at fuldføre undersøgelsen. De vil generelt være sunde. De ældre vil være ≥55 år og have BMI >27,0 og <35 kg/m2, og de yngre voksne vil være 18-30 år og have BMI >18,5 og <27 kg/m2. De ældre forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten placebo (PLA) eller frugt-/grøntsagstilskud (FVS) i 6 uger efter en 2-ugers indkøringsperiode. De yngre voksne, der fungerer som referencegruppe for de ældre forsøgspersoner, deltager kun i indkøringsperioden og får ingen kosttilskud. Under hele undersøgelsen, inklusive indkøringsperioden, vil alle forsøgspersoner indtage de tilvejebragte måltider. Den samlede varighed af forsøget vil være ~10 uger for de ældre forsøgspersoner, inklusive screening, 2 ugers indkøring og 6 ugers intervention, samt ~4 uger for de yngre forsøgspersoner inklusive screening og 2 ugers indkøring. i. Udover at indtage de udleverede måltider i 6 uger, vil de ældre frivillige tage et tildelt tillæg dagligt. Blodprøver fra de ældre frivillige vil blive indsamlet ved slutningen af ​​indkøringen og slutningen af ​​den 6-ugers intervention. De samme prøver vil først blive indsamlet fra de yngre frivillige ved slutningen af ​​indkøringsperioden.

Ældre forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage et af tillæggene (PLA vs. FVS), efter deres berettigelse er bekræftet. Et randomiseringsskema vil blive udarbejdet af en biostatistiker ved hjælp af et standardiseret computerprogram til to behandlingsgrupper ved hjælp af et parallelt design.

Studietillæggene vil blive generøst leveret af Juice PLUS (Collierville, TN). Et matchende placeboprodukt vil blive fremstillet af Juice PLUS under FDA GMP-retningslinjerne. Hovedingrediensen i placeboen vil være mikrokrystallinsk cellulose, der indeholder 0,5 % magnesiumstearat. Juice PLUS-produkterne, der vil blive brugt i denne intervention, er blevet markedsført i USA. Mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat har en GRAS-status under FDA Code of Federal Regulations (CFR) titel 21. FVS i en kapselform vil være kombinationen af ​​Juice Plus+ Garden Blend, Juice Plus+ Orchard Blend og Juice Plus+ Berry Blend. Alle Juice Plus+ kosttilskud indeholder et fint, granulært pulver, hovedsageligt af botaniske ingredienser. Dette pulver er indkapslet i en størrelse 00 gelatinekapsel. Disse tre formler vil blive blandet for at producere et ensartet brunt pulver og pakket i uigennemsigtige studiekapsler.

Juice Plus+ Garden Blend består af grøntsagsjuicepulver og frugtkød fra gulerod, persille, rødbeder, grønkål, broccoli, kål, spinat, havre, ris og tomat; gelatine, glucomannan, calciumascorbat, blandede tocopheroler, calciumcarbonat, hvidløgspulver, Spirulina Pacifica, naturlige blandede carotenoider, naturlig enzymblanding, Lactobacillus acidophilus, folinsyre. Pulveret ser lysegrønt ud og lugter som kål. Juice Plus+ Orchard Blend består af frugtjuicepulver og frugtkød fra æble, appelsin, ananas, tranebær, fersken, acerola kirsebær, roer, svesker, dadler og papaya; gelatine, calciumascorbat, citruspektin, citrusbioflavonoider, glucomannan, naturlige blandede carotenoider, naturlig enzymblanding, bromelain, papain, blandede tocopheroler, Lactobacillus acidophilus, folinsyre. Pulveret ser lyserødt ud og dufter som æble/tranebær. Juice Plus+ Berry Blend består af frugtjuice og frugtkødspulver af Concord-drue, blåbær, tranebær, brombær, blåbær, hindbær, solbær, hyldebær, kakaopulver, granatæblepulver, grøn te, ingefærrod, vindruekerne og artiskokbladpulver, gelatine, blandede tocopheroler, calciumascorbat, naturlig enzymblanding, siliciumdioxid, vegetabilsk afledt magnesiumstearat, citrusbioflavonoider fra mandarin, folinsyre. Pulveret ser lilla ud og dufter svagt af bær og kakao.

Under forsøget skal ældre forsøgspersoner deltage i 1 screeningsbesøg og 3 studiebesøg over 10 uger, og yngre forsøgspersoner skal deltage i 1 screeningsbesøg og 2 studiebesøg over 4 uger. Et indledende screeningsbesøg (besøg 1) anvendes til at opnå informeret samtykke og bestemme hvert enkelt forsøgspersons berettigelse. En blodprøve vil kun blive udtaget, hvis forsøgspersonen faster >12 timer. Ved besøg 2 vil forsøgspersoner begynde at indtage de medfølgende måltider i 2 uger i løbet af indkøringsperioden. Ved besøg 3 vil alle forsøgspersoner blive bedt om at ankomme til undersøgelsesstedet efter at have fastet i >12 timer, blod vil blive opsamlet. For yngre forsøgspersoner afsluttes undersøgelsen ved slutningen af ​​besøg 3. Ældre forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt et af 2 kosttilskud, startende den næste dag af besøg 3 i 6 uger. De vil blive instrueret i at tage 3 kapsler hver med morgenmad og aftensmad. Ved besøg 4 (sidste besøg) vil ældre forsøgspersoner blive bedt om at ankomme til undersøgelsesstedet efter at have fastet i >12 timer, blod vil blive indsamlet til analyser.

Yngre og ældre forsøgspersoner vil indtage måltider i 2 og 8 uger. Undersøgelsens måltider vil blive designet til at være sammenlignelige med en kost, som de fleste gennemsnitlige amerikanere indtager. Forsøgspersoner kan indtage undersøgelsesmåltider i længere tid end 2 eller 8 uger på grund af en besøgsplanlægningskonflikt eller andre uventede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Rekruttering
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Generelt sundt
  2. Alder, ≥55 år gammel
  3. BMI, ≥27 og <35 kg/m2
  4. Spis en typisk amerikansk kost, <3 portioner kombineret frugt og grøntsager dagligt
  5. Talje:hofte-forhold >0,8 for kvinder og >0,9 for mænd, og talje:højde-forhold ≥0,5
  6. Villig til at indtage studiemåltider i 8 uger
  7. Må ikke have allergisk reaktion på planteføde
  8. Vil gerne tage det anviste tillæg i 6 uger

Ekskluderingskriterier:

  1. Usædvanligt kostmønster, herunder vegansk/vegetarisk
  2. Brug af cigaretrygning og/eller nikotinerstatning inden for de sidste 6 måneder
  3. Har til hensigt at være gravid, gravid og ammende
  4. Brug af medicin, der vides at ændre lipidmetabolismen
  5. Steroidbrug, undtagen nasale og ikke-receptpligtige topiske behandlinger
  6. Aktiv behandling for cancer af enhver type >1 år, undtagen ikke-melanom hudkræft
  7. Har en immundefekt tilstand
  8. Brug af immunsuppressiv medicin inden for de sidste 6 måneder
  9. Ugentligt alkoholindtag >14 drikkevarer (168 oz øl, 56 oz vin, 14 oz hård spiritus)
  10. Lægemidler, der vides at påvirke fækal mikrobiota: Regelmæssig brug af fibertilskud såsom Metamucil, probiotika, præbiotika, afføringsmidler, afføringsblødgøringsmidler, H2-blokkere, protonpumpehæmmere (PPI) eller antacida.
  11. Antibiotikabrug inden for 3 måneder før eller under undersøgelsesdeltagelsen
  12. Koloskopi eller koloskopi forberedelse inden for 3 måneder før eller under undersøgelsen
  13. Sjældent (<3/uge) eller for stort (>3/d) antal regelmæssige afføringer
  14. Historie om en bilateral mastektomi med nodal dissektion
  15. Indtag ≥3 portioner frugt og grøntsager dagligt i gennemsnit
  16. Gastrointestinale sygdomme, tilstande eller medicin, der påvirker gastrointestinal absorption, herunder aktiv mavesår eller inflammatorisk tarmsygdom, som vil blive fundet baseret på selvrapporten under screeningbesøget
  17. Diabetes og/eller brug af diabetesmedicin
  18. Ustabil skjoldbruskkirtelsygdom eller justering af skjoldbruskkirtelmedicin i de seneste 6 måneder
  19. Unormale værdier af standardblodbiokemi, der interfererer med undersøgelsesresultater baseret på undersøgelseslægens skøn
  20. Infektion eller immunisering inden for 30 dage før studieoptagelse
  21. Brug antikoagulantia, såsom heparin, warfarin (coumadin) eller Plavix i de sidste 6 måneder
  22. På eller planlægger at være på vægttab
  23. Forøgelse eller tab af ≥5 % kropsvægt inden for de sidste 6 måneder
  24. Manglende evne til at afstå fra brug af ASA/NSAID/Tylenol x 720 før undersøgelse af blodprøver
  25. Regelmæssig brug af kosttilskud indeholdende vitaminer, mineraler, urte- eller andre plantebaserede præparater, fiskeolietilskud (inklusive levertran), præbiotika, probiotika eller homøopatiske midler; forsøgspersoner, der er villige til at afstå fra brugen af ​​disse kosttilskud 30 dage før tilmelding og gennem hele studiet, kan dog betragtes som kvalificerede

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: frugt/grønt tilskud (FVS)
Det eksperimentelle produkt vil blive tilberedt ved at kæmme Juice Plus+ Garden Blend, Juice Plus+ Orchard Blend og Juice Plus+ Berry Blend i lige store mængder.
Tilskuddet indeholder polyfenoler, carotenoider og andre fytokemikalier, der er til stede i planteføde.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placeboen omfatter mikrokrystallinsk cellulose og 0,5 % magnesiumstearat.
Produktet indeholder ikke næringsstoffer til stede i FVS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mitokondriefunktion
Tidsramme: ved slutningen af ​​6-ugers intervention
Målrettet central kulstofmetabolisme i mononukleære celler i perifert blod
ved slutningen af ​​6-ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
metabolomik
Tidsramme: ved slutningen af ​​6-ugers intervention
ikke-målrettet plasma metabolomics
ved slutningen af ​​6-ugers intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fytokemiske koncentrationer i plasma
Tidsramme: ved slutningen af ​​6-ugers intervention
Koncentrationer af plasmaphenoler, carotenoider og tocopheroler
ved slutningen af ​​6-ugers intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. februar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

9. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2920

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner