- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04919876
Fytokemikalier om "metabolisk aldring" hos ældre overvægtige voksne
Virkningen af et fytokemisk tilskud på "metabolisk aldring" hos ældre overvægtige voksne i forhold til unge magre voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fremskreden alder er forbundet med nedsat mitokondriel kapacitet og ændrede metabolomiske signaturer i forhold til dem i yngre aldre. Vi antager, at supplerende frugt- og grøntsagsfytokemikalier vil bremse eller vende tegn på metabolisk ældning ved at forbedre mitokondriel kapacitet hos ældre, overvægtige/fede voksne samt flytte deres metabolomiske signatur mod dem hos yngre, slankere voksne. For at teste denne hypotese vil vi forfølge følgende specifikke mål i et kontrolleret fodringsforsøg for at mindske den forvirrende effekt af samtidige og forvirrende kostfaktorer.
Specifikt mål 1: At bestemme, i hvilket omfang supplerende frugt- og grøntsagskoncentrater vil flytte mitokondriekapaciteten af perifere mononukleære blodceller hos ældre, overvægtige ældre voksne mod den hos unge, magre voksne.
Specifikt mål 2: At bestemme, i hvilket omfang supplerende frugt- og grøntsagskoncentrater vil ændre plasmametabolomiske signatur hos ældre, overvægtige voksne i retning af unge, magre voksne.
Det eksperimentelle design er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt design, kontrolleret fodringsforsøg. Dette forsøg vil tilmelde 40 ældre voksne samt 20 yngre voksne til at tjene som reference for at fuldføre undersøgelsen. De vil generelt være sunde. De ældre vil være ≥55 år og have BMI >27,0 og <35 kg/m2, og de yngre voksne vil være 18-30 år og have BMI >18,5 og <27 kg/m2. De ældre forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage enten placebo (PLA) eller frugt-/grøntsagstilskud (FVS) i 6 uger efter en 2-ugers indkøringsperiode. De yngre voksne, der fungerer som referencegruppe for de ældre forsøgspersoner, deltager kun i indkøringsperioden og får ingen kosttilskud. Under hele undersøgelsen, inklusive indkøringsperioden, vil alle forsøgspersoner indtage de tilvejebragte måltider. Den samlede varighed af forsøget vil være ~10 uger for de ældre forsøgspersoner, inklusive screening, 2 ugers indkøring og 6 ugers intervention, samt ~4 uger for de yngre forsøgspersoner inklusive screening og 2 ugers indkøring. i. Udover at indtage de udleverede måltider i 6 uger, vil de ældre frivillige tage et tildelt tillæg dagligt. Blodprøver fra de ældre frivillige vil blive indsamlet ved slutningen af indkøringen og slutningen af den 6-ugers intervention. De samme prøver vil først blive indsamlet fra de yngre frivillige ved slutningen af indkøringsperioden.
Ældre forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage et af tillæggene (PLA vs. FVS), efter deres berettigelse er bekræftet. Et randomiseringsskema vil blive udarbejdet af en biostatistiker ved hjælp af et standardiseret computerprogram til to behandlingsgrupper ved hjælp af et parallelt design.
Studietillæggene vil blive generøst leveret af Juice PLUS (Collierville, TN). Et matchende placeboprodukt vil blive fremstillet af Juice PLUS under FDA GMP-retningslinjerne. Hovedingrediensen i placeboen vil være mikrokrystallinsk cellulose, der indeholder 0,5 % magnesiumstearat. Juice PLUS-produkterne, der vil blive brugt i denne intervention, er blevet markedsført i USA. Mikrokrystallinsk cellulose og magnesiumstearat har en GRAS-status under FDA Code of Federal Regulations (CFR) titel 21. FVS i en kapselform vil være kombinationen af Juice Plus+ Garden Blend, Juice Plus+ Orchard Blend og Juice Plus+ Berry Blend. Alle Juice Plus+ kosttilskud indeholder et fint, granulært pulver, hovedsageligt af botaniske ingredienser. Dette pulver er indkapslet i en størrelse 00 gelatinekapsel. Disse tre formler vil blive blandet for at producere et ensartet brunt pulver og pakket i uigennemsigtige studiekapsler.
Juice Plus+ Garden Blend består af grøntsagsjuicepulver og frugtkød fra gulerod, persille, rødbeder, grønkål, broccoli, kål, spinat, havre, ris og tomat; gelatine, glucomannan, calciumascorbat, blandede tocopheroler, calciumcarbonat, hvidløgspulver, Spirulina Pacifica, naturlige blandede carotenoider, naturlig enzymblanding, Lactobacillus acidophilus, folinsyre. Pulveret ser lysegrønt ud og lugter som kål. Juice Plus+ Orchard Blend består af frugtjuicepulver og frugtkød fra æble, appelsin, ananas, tranebær, fersken, acerola kirsebær, roer, svesker, dadler og papaya; gelatine, calciumascorbat, citruspektin, citrusbioflavonoider, glucomannan, naturlige blandede carotenoider, naturlig enzymblanding, bromelain, papain, blandede tocopheroler, Lactobacillus acidophilus, folinsyre. Pulveret ser lyserødt ud og dufter som æble/tranebær. Juice Plus+ Berry Blend består af frugtjuice og frugtkødspulver af Concord-drue, blåbær, tranebær, brombær, blåbær, hindbær, solbær, hyldebær, kakaopulver, granatæblepulver, grøn te, ingefærrod, vindruekerne og artiskokbladpulver, gelatine, blandede tocopheroler, calciumascorbat, naturlig enzymblanding, siliciumdioxid, vegetabilsk afledt magnesiumstearat, citrusbioflavonoider fra mandarin, folinsyre. Pulveret ser lilla ud og dufter svagt af bær og kakao.
Under forsøget skal ældre forsøgspersoner deltage i 1 screeningsbesøg og 3 studiebesøg over 10 uger, og yngre forsøgspersoner skal deltage i 1 screeningsbesøg og 2 studiebesøg over 4 uger. Et indledende screeningsbesøg (besøg 1) anvendes til at opnå informeret samtykke og bestemme hvert enkelt forsøgspersons berettigelse. En blodprøve vil kun blive udtaget, hvis forsøgspersonen faster >12 timer. Ved besøg 2 vil forsøgspersoner begynde at indtage de medfølgende måltider i 2 uger i løbet af indkøringsperioden. Ved besøg 3 vil alle forsøgspersoner blive bedt om at ankomme til undersøgelsesstedet efter at have fastet i >12 timer, blod vil blive opsamlet. For yngre forsøgspersoner afsluttes undersøgelsen ved slutningen af besøg 3. Ældre forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt et af 2 kosttilskud, startende den næste dag af besøg 3 i 6 uger. De vil blive instrueret i at tage 3 kapsler hver med morgenmad og aftensmad. Ved besøg 4 (sidste besøg) vil ældre forsøgspersoner blive bedt om at ankomme til undersøgelsesstedet efter at have fastet i >12 timer, blod vil blive indsamlet til analyser.
Yngre og ældre forsøgspersoner vil indtage måltider i 2 og 8 uger. Undersøgelsens måltider vil blive designet til at være sammenlignelige med en kost, som de fleste gennemsnitlige amerikanere indtager. Forsøgspersoner kan indtage undersøgelsesmåltider i længere tid end 2 eller 8 uger på grund af en besøgsplanlægningskonflikt eller andre uventede hændelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Oliver Chen, PhD
- Telefonnummer: 6175563128
- E-mail: oliver.chen@tufts.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Rekruttering
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging
-
Kontakt:
- Chery H Gilhooly, PhD
- Telefonnummer: 617-556-3154
- E-mail: Cheryl.Gilhooly@tufts.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt sundt
- Alder, ≥55 år gammel
- BMI, ≥27 og <35 kg/m2
- Spis en typisk amerikansk kost, <3 portioner kombineret frugt og grøntsager dagligt
- Talje:hofte-forhold >0,8 for kvinder og >0,9 for mænd, og talje:højde-forhold ≥0,5
- Villig til at indtage studiemåltider i 8 uger
- Må ikke have allergisk reaktion på planteføde
- Vil gerne tage det anviste tillæg i 6 uger
Ekskluderingskriterier:
- Usædvanligt kostmønster, herunder vegansk/vegetarisk
- Brug af cigaretrygning og/eller nikotinerstatning inden for de sidste 6 måneder
- Har til hensigt at være gravid, gravid og ammende
- Brug af medicin, der vides at ændre lipidmetabolismen
- Steroidbrug, undtagen nasale og ikke-receptpligtige topiske behandlinger
- Aktiv behandling for cancer af enhver type >1 år, undtagen ikke-melanom hudkræft
- Har en immundefekt tilstand
- Brug af immunsuppressiv medicin inden for de sidste 6 måneder
- Ugentligt alkoholindtag >14 drikkevarer (168 oz øl, 56 oz vin, 14 oz hård spiritus)
- Lægemidler, der vides at påvirke fækal mikrobiota: Regelmæssig brug af fibertilskud såsom Metamucil, probiotika, præbiotika, afføringsmidler, afføringsblødgøringsmidler, H2-blokkere, protonpumpehæmmere (PPI) eller antacida.
- Antibiotikabrug inden for 3 måneder før eller under undersøgelsesdeltagelsen
- Koloskopi eller koloskopi forberedelse inden for 3 måneder før eller under undersøgelsen
- Sjældent (<3/uge) eller for stort (>3/d) antal regelmæssige afføringer
- Historie om en bilateral mastektomi med nodal dissektion
- Indtag ≥3 portioner frugt og grøntsager dagligt i gennemsnit
- Gastrointestinale sygdomme, tilstande eller medicin, der påvirker gastrointestinal absorption, herunder aktiv mavesår eller inflammatorisk tarmsygdom, som vil blive fundet baseret på selvrapporten under screeningbesøget
- Diabetes og/eller brug af diabetesmedicin
- Ustabil skjoldbruskkirtelsygdom eller justering af skjoldbruskkirtelmedicin i de seneste 6 måneder
- Unormale værdier af standardblodbiokemi, der interfererer med undersøgelsesresultater baseret på undersøgelseslægens skøn
- Infektion eller immunisering inden for 30 dage før studieoptagelse
- Brug antikoagulantia, såsom heparin, warfarin (coumadin) eller Plavix i de sidste 6 måneder
- På eller planlægger at være på vægttab
- Forøgelse eller tab af ≥5 % kropsvægt inden for de sidste 6 måneder
- Manglende evne til at afstå fra brug af ASA/NSAID/Tylenol x 720 før undersøgelse af blodprøver
- Regelmæssig brug af kosttilskud indeholdende vitaminer, mineraler, urte- eller andre plantebaserede præparater, fiskeolietilskud (inklusive levertran), præbiotika, probiotika eller homøopatiske midler; forsøgspersoner, der er villige til at afstå fra brugen af disse kosttilskud 30 dage før tilmelding og gennem hele studiet, kan dog betragtes som kvalificerede
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: frugt/grønt tilskud (FVS)
Det eksperimentelle produkt vil blive tilberedt ved at kæmme Juice Plus+ Garden Blend, Juice Plus+ Orchard Blend og Juice Plus+ Berry Blend i lige store mængder.
|
Tilskuddet indeholder polyfenoler, carotenoider og andre fytokemikalier, der er til stede i planteføde.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Placeboen omfatter mikrokrystallinsk cellulose og 0,5 % magnesiumstearat.
|
Produktet indeholder ikke næringsstoffer til stede i FVS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
mitokondriefunktion
Tidsramme: ved slutningen af 6-ugers intervention
|
Målrettet central kulstofmetabolisme i mononukleære celler i perifert blod
|
ved slutningen af 6-ugers intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
metabolomik
Tidsramme: ved slutningen af 6-ugers intervention
|
ikke-målrettet plasma metabolomics
|
ved slutningen af 6-ugers intervention
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fytokemiske koncentrationer i plasma
Tidsramme: ved slutningen af 6-ugers intervention
|
Koncentrationer af plasmaphenoler, carotenoider og tocopheroler
|
ved slutningen af 6-ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2920
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .