- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04919876
Fykemikaalit "metaboliseen ikääntymiseen" vanhemmilla ylipainoisilla aikuisilla
Fytokemiallisen ravintolisän vaikutus "metaboliseen ikääntymiseen" vanhemmilla ylipainoisilla aikuisilla verrattuna nuoriin laihoihin aikuisiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntyminen liittyy heikentyneeseen mitokondriokapasiteettiin ja muuttuneisiin metabolomiin allekirjoituksiin verrattuna nuorempiin. Oletamme, että hedelmien ja vihannesten fytokemikaalit hidastavat tai kumoavat aineenvaihdunnan ikääntymisen merkkejä lisäämällä mitokondrioiden kapasiteettia vanhemmilla, ylipainoisilla/lihavilla aikuisilla sekä siirtämällä niiden metaboliaa nuorempien, laiheiden aikuisten vastaaviin. Tämän hypoteesin testaamiseksi pyrimme seuraaviin erityisiin tavoitteisiin kontrolloidussa ruokintakokeessa vähentääksemme samanaikaisten ja sekoittavien ruokavaliotekijöiden hämmentävää vaikutusta.
Erityinen tavoite 1: Määrittää, missä määrin täydentävät hedelmä- ja vihannestiivisteet siirtävät perifeerisen veren mononukleaarisolujen mitokondrioiden kapasiteettia vanhemmilla, ylipainoisilla vanhemmilla aikuisilla kohti nuoria, laihoja aikuisia.
Erityinen tavoite 2: Selvittää, missä määrin täydentävät hedelmä- ja vihannestiivisteet siirtävät ikääntyneiden, ylipainoisten aikuisten plasmametaboliinia kohti nuorten, laihojen aikuisten vastaavia.
Koesuunnitelma on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, kontrolloitu ruokintakoe. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 40 vanhempaa aikuista sekä 20 nuorempaa aikuista, jotka toimivat referenssinä tutkimuksen loppuun saattamiseksi. Ne ovat yleensä terveitä. Vanhemmat aikuiset ovat ≥55-vuotiaita ja BMI >27,0 ja <35 kg/m2, ja nuoremmat aikuiset ovat 18-30-vuotiaita ja BMI >18,5 ja <27 kg/m2. Vanhemmat henkilöt satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä (PLA) tai hedelmä-/vihanneslisää (FCS) 6 viikon ajan 2 viikon sisäänajojakson jälkeen. Vanhempien koehenkilöiden vertailuryhmänä toimivat nuoremmat aikuiset osallistuvat vain sisäänajojaksoon eivätkä saa ravintolisää. Koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien sisäänajojakso, kaikki koehenkilöt nauttivat tarjotun aterian. Kokeen kokonaiskesto on noin 10 viikkoa vanhemmille koehenkilöille, mukaan lukien seulonta, 2 viikon sisäänajo ja 6 viikkoa interventiota, sekä ~ 4 viikkoa nuoremmille koehenkilöille, mukaan lukien seulonta ja 2 viikon juoksu. sisään. Sen lisäksi, että vanhemmat vapaaehtoiset nauttivat tarjotun aterian 6 viikon ajan, he ottavat määrätyn lisäravinteen päivittäin. Verinäytteet vanhemmista vapaaehtoisista kerätään sisäänajon lopussa ja 6 viikon toimenpiteen lopussa. Nämä samat näytteet otetaan nuorilta vapaaehtoisilta vasta sisäänajojakson lopussa.
Vanhemmat koehenkilöt määrätään satunnaisesti saamaan jotakin lisäravinteista (PLA vs. FVS), kun heidän kelpoisuutensa on vahvistettu. Biostatistikot laatii satunnaistuskaavion kahdelle rinnakkaista hoitoryhmälle standardoidulla tietokoneohjelmalla.
Juice PLUS (Collierville, TN) tarjoaa runsaasti tutkimuslisät. Juice PLUS valmistaa vastaavan lumevalmisteen FDA:n GMP-ohjeiden mukaisesti. Lumelääkkeen pääainesosa on mikrokiteistä selluloosaa sisältävä 0,5 % magnesiumstearaatti. Tässä interventiossa käytettävät Juice PLUS -tuotteet on markkinoitu Yhdysvalloissa. Mikrokiteisellä selluloosalla ja magnesiumstearaatilla on GRAS-status FDA Code of Federal Regulations (CFR) -nimikkeen 21 mukaisesti. FVS kapselimuodossa on Juice Plus+ Garden Blendin, Juice Plus+ Orchard Blendin ja Juice Plus+ Berry Blendin yhdistelmä. Kaikki Juice Plus+ -lisäaineet sisältävät hienojakoista, rakeista jauhetta, pääasiassa kasvitieteellisistä ainesosista. Tämä jauhe on kapseloitu koon 00 gelatiinikapseliin. Nämä kolme kaavaa sekoitetaan yhtenäiseksi ruskeaksi jauheeksi ja pakataan läpinäkymättömiin tutkimuskapseleihin.
Juice Plus+ Garden Blend koostuu kasvismehujauheesta ja massasta porkkanasta, persiljasta, punajuuresta, lehtikaalista, parsakaalista, kaalista, pinaatista, kaurasta, riisistä ja tomaatista; gelatiini, glukomannaani, kalsiumaskorbaatti, sekoitettu tokoferolit, kalsiumkarbonaatti, valkosipulijauhe, Spirulina Pacifica, luonnolliset karotenoidisekoitukset, luonnollinen entsyymisekoitus, Lactobacillus acidophilus, foolihappo. Jauhe näyttää vaaleanvihreältä ja tuoksuu kaalilta. Juice Plus+ Orchard Blend koostuu hedelmämehujauheesta ja omenasta, appelsiinista, ananaksesta, karpalosta, persikasta, acerolakirsikasta, juurikkaasta, luumusta, taatelista ja papaijasta; gelatiini, kalsiumskorbaatti, sitruspektiini, sitrushedelmien bioflavonoidit, glukomannaani, luonnolliset karotenoidisekoitukset, luonnollinen entsyymisekoitus, bromelaiini, papaiini, sekatokoferolit, Lactobacillus acidophilus, foolihappo. Jauhe näyttää vaaleanpunaiselta ja tuoksuu omenalta/karpalolta. Juice Plus+ Berry Blend sisältää Concord-rypäleen, mustikan, karpalon, karhunvatukan, mustikan, vadelman, mustaherukan, seljanmarjan, kaakaojauheen, granaattiomenajauheen, vihreän teen, inkiväärijuuren, rypäleen siemenen ja artisokan lehtijauheen hedelmämehua ja hedelmälihajauhetta, gelatiini, sekatokoferolit, kalsiumskorbaatti, luonnollinen entsyymisekoitus, piidioksidi, kasviperäinen magnesiumstearaatti, sitrushedelmien bioflavonoidit mandariinista, foolihappo. Jauhe näyttää väriltään violetilta ja tuoksuu heikosti marjalle ja kaakaolle.
Kokeilun aikana vanhempien koehenkilöiden tulee osallistua 1 seulontakäyntiin ja 3 opintokäyntiin 10 viikon aikana, ja nuorempien koehenkilöiden tulee osallistua 1 seulontakäyntiin ja 2 opintokäyntiin 4 viikon aikana. Alkuseulontakäyntiä (käynti 1) käytetään tietoisen suostumuksen saamiseksi ja kunkin koehenkilön kelpoisuuden määrittämiseksi. Verinäyte otetaan vain, jos koehenkilö on paastonnut yli 12 tuntia. Vierailulla 2 koehenkilöt alkavat syödä tarjottuja aterioita 2 viikon ajan sisäänajojakson aikana. Vierailulla 3 kaikkia koehenkilöitä pyydetään saapumaan tutkimuspaikalle yli 12 tunnin paaston jälkeen, verta kerätään. Nuoremmille koehenkilöille tutkimus päättyy vierailun 3 lopussa. Vanhemmat henkilöt jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta lisäravinteesta alkaen käynnin 3 seuraavana päivänä 6 viikon ajan. Heitä neuvotaan ottamaan 3 kapselia kumpikin aamiaisen ja illallisen yhteydessä. Vierailulla 4 (viimeinen käynti) vanhempia koehenkilöitä pyydetään saapumaan tutkimuspaikalle yli 12 tunnin paaston jälkeen, veri kerätään analyyseja varten.
Nuoremmat ja vanhemmat koehenkilöt syövät tarjotun aterian 2 ja 8 viikon ajan. Tutkimusateriat suunnitellaan verrattavissa ruokavalioon, jota useimmat keskiverto amerikkalaiset kuluttavat. Koehenkilöt voivat syödä tutkimusaterioita pidempään kuin 2 tai 8 viikkoa käynnin aikatauluristiriidan tai muiden odottamattomien tapahtumien vuoksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Oliver Chen, PhD
- Puhelinnumero: 6175563128
- Sähköposti: oliver.chen@tufts.edu
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Rekrytointi
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging
-
Ottaa yhteyttä:
- Chery H Gilhooly, PhD
- Puhelinnumero: 617-556-3154
- Sähköposti: Cheryl.Gilhooly@tufts.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terve
- Ikä, ≥55 vuotta vanha
- BMI, ≥27 ja <35 kg/m2
- Syö tyypillistä amerikkalaista ruokavaliota, <3 annosta yhdistettyjä hedelmiä ja vihanneksia päivittäin
- Vyötärö:lantio-suhde >0,8 naisilla ja >0,9 miehillä ja vyötärö:pituussuhde ≥0,5
- Valmis syömään opintoaterioita 8 vk
- Älä aiheuta allergista reaktiota kasvisruoille
- Valmis ottamaan määrätyn lisän 6 vk
Poissulkemiskriteerit:
- Epätavallinen ruokavalio, mukaan lukien vegaani/kasvissyöjä
- Tupakanpoltto ja/tai nikotiinikorvausaineen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aikomuksena on olla raskaana, raskaus ja imetys
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään muuttavan lipidiaineenvaihduntaa
- Steroidien käyttö, paitsi nenän ja reseptivapaiden paikallisten hoitojen käyttö
- Aktiivinen hoito kaikentyyppisille >1-vuotiaille syöville, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
- Sinulla on immuunipuutostila
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Viikoittainen alkoholin saanti >14 juomaa (168 unssia olutta, 56 unssia viiniä, 14 unssia väkeviä alkoholijuomia)
- Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan ulosteen mikrobiotaan: Kuitulisäaineiden, kuten Metamucilin, probioottien, prebioottien, laksatiivien, ulosteen pehmennysaineiden, H2-salpaajien, protonipumpun estäjien (PPI) tai antasidien, säännöllinen käyttö.
- Antibioottien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai sen aikana
- Kolonoskopia tai kolonoskopian valmistelu 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai sen aikana
- Harvinainen (<3/vko) tai liiallinen (>3/pv) säännöllinen ulostus
- Historia kahdenvälinen mastektomia solmuleikkauksella
- Syö ≥3 annosta hedelmiä ja vihanneksia päivässä keskimäärin
- Ruoansulatuskanavan sairaudet, sairaudet tai lääkkeet, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan imeytymiseen, mukaan lukien aktiivinen mahahaava tai tulehduksellinen suolistosairaus, jotka todetaan seulontakäynnin aikana tehdyn itseraportin perusteella
- Diabetes ja/tai diabeteslääkkeiden käyttö
- Epästabiili kilpirauhassairaus tai kilpirauhaslääkityksen säätäminen viimeisen 6 kuukauden aikana
- Normaalin veren biokemian epänormaalit arvot, jotka häiritsevät tutkimustuloksia tutkimuslääkärin harkinnan perusteella
- Infektio tai immunisaatio 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen pääsyä
- Käytä antikoagulantteja, kuten hepariinia, varfariinia (kumadiinia) tai Plavixia viimeisen 6 kuukauden aikana
- Käynnissä tai suunnittelemassa laihdutusohjelmaa
- ≥5 % painon nousu tai lasku viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kyvyttömyys pidättäytyä ASA:n/NSAIDin/Tylenolin käytöstä x 720 ennen tutkimusverenottoa
- Vitamiineja, kivennäisaineita, yrtti- tai muita kasvipohjaisia valmisteita, kalaöljylisäravinteita (mukaan lukien kalanmaksaöljy) prebiootteja, probiootteja tai homeopaattisia lääkkeitä sisältävien ravintolisien säännöllinen käyttö; kuitenkin tutkittavia, jotka ovat valmiita pidättäytymään näiden lisäravinteiden käytöstä 30 päivää ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan, voidaan katsoa kelpoisiksi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: hedelmä-/vihanneslisä (FVS)
Kokeellinen tuote valmistetaan yhdistämällä Juice Plus+ Garden Blend, Juice Plus+ Orchard Blend ja Juice Plus+ Berry Blend tasaisessa suhteessa.
|
Täydennys sisältää polyfenoleja, karotenoideja ja muita kasviruoissa esiintyviä fytokemikaaleja.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Plasebo sisältää mikrokiteistä selluloosaa ja 0,5 % magnesiumstearaattia.
|
Tuote ei sisällä FVS:ssä olevia ravintoaineita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mitokondrioiden toiminta
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon lopussa
|
Kohdennettu keskushiilen metabolominen perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa
|
6 viikon hoidon lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
metabolomiikka
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon lopussa
|
ei-kohdennettu plasmametabolomiikka
|
6 viikon hoidon lopussa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fytokemialliset pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon lopussa
|
Plasman fenolien, karotenoidien ja tokoferolien pitoisuudet
|
6 viikon hoidon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2920
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .