Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fykemikaalit "metaboliseen ikääntymiseen" vanhemmilla ylipainoisilla aikuisilla

maanantai 19. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Oliver Chen, Biofortis, Merieux NutriSciences

Fytokemiallisen ravintolisän vaikutus "metaboliseen ikääntymiseen" vanhemmilla ylipainoisilla aikuisilla verrattuna nuoriin laihoihin aikuisiin

Ikääntyminen on monimutkainen ja väistämätön biologinen prosessi, joka liittyy lukuisiin kroonisiin terveysongelmiin sekä sairauksien kehittymiseen ja etenemiseen. Se ilmenee osittain asteittaisena kunnon heikkenemisenä ja kuolleisuuden lisääntymisenä. Terveen ikääntymisen avain on terveet elämäntavat, mukaan lukien monipuolisen terveellisen ruoan syöminen ja usein osallistuminen fyysiseen toimintaan. Laajalti kulutetuista kasvituotteista tehdyillä lisäravinteilla on potentiaalia edistää tervettä ikääntymistä. Tämän mahdollisuuden vahvistamiseksi tarvitaan kuitenkin enemmän ihmisillä saatuja tietoja. Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko iäkkäillä aikuisilla, jotka käyttävät hedelmä-/vihanneslisää 6 viikon ajan, ulosteen, veren ja virtsan biokemialliset arvot samanlaisia ​​kuin nuoremmilla aikuisilla. Hedelmä/vihanneslisä sisältää erilaisia ​​vitamiineja ja kivennäisaineita ja muita ravintoaineita, joiden tiedetään olevan hyödyllisiä ihmisten terveydelle, ja monet amerikkalaiset saattavat kuluttaa riittämättömiä määriä päivittäisessä ruokavaliossaan. Ymmärtääksemme, kuinka nämä ravintoaineet voivat hyödyttää terveyttä, olemme kiinnostuneita määrittämään, voivatko ne muuttaa veren biokemiallisia arvoja, joita esiintyy kehossa 6 viikon lisäravinteen käytön jälkeen. Pyrimme saamaan kokeen päätökseen 40 vanhempaa ja 20 nuorempaa. Ilmoittautuneet koehenkilöt syövät valmiiksi pakattuja tutkimusaterioita noin 8 viikon ajan ja antavat verinäytteitä. Tutkimusateriat sisältävät ruokia, joita useimmat amerikkalaiset syövät päivittäin. Vanhemmat aineet, mutta eivät nuoremmat, ottavat määrätyn lisäosan. Nuoremmat koehenkilöt syövät tutkimusateriat 2 viikon ajan ja antavat yhden verinäytteen tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ikääntyminen liittyy heikentyneeseen mitokondriokapasiteettiin ja muuttuneisiin metabolomiin allekirjoituksiin verrattuna nuorempiin. Oletamme, että hedelmien ja vihannesten fytokemikaalit hidastavat tai kumoavat aineenvaihdunnan ikääntymisen merkkejä lisäämällä mitokondrioiden kapasiteettia vanhemmilla, ylipainoisilla/lihavilla aikuisilla sekä siirtämällä niiden metaboliaa nuorempien, laiheiden aikuisten vastaaviin. Tämän hypoteesin testaamiseksi pyrimme seuraaviin erityisiin tavoitteisiin kontrolloidussa ruokintakokeessa vähentääksemme samanaikaisten ja sekoittavien ruokavaliotekijöiden hämmentävää vaikutusta.

Erityinen tavoite 1: Määrittää, missä määrin täydentävät hedelmä- ja vihannestiivisteet siirtävät perifeerisen veren mononukleaarisolujen mitokondrioiden kapasiteettia vanhemmilla, ylipainoisilla vanhemmilla aikuisilla kohti nuoria, laihoja aikuisia.

Erityinen tavoite 2: Selvittää, missä määrin täydentävät hedelmä- ja vihannestiivisteet siirtävät ikääntyneiden, ylipainoisten aikuisten plasmametaboliinia kohti nuorten, laihojen aikuisten vastaavia.

Koesuunnitelma on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaissuunnittelu, kontrolloitu ruokintakoe. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 40 vanhempaa aikuista sekä 20 nuorempaa aikuista, jotka toimivat referenssinä tutkimuksen loppuun saattamiseksi. Ne ovat yleensä terveitä. Vanhemmat aikuiset ovat ≥55-vuotiaita ja BMI >27,0 ja <35 kg/m2, ja nuoremmat aikuiset ovat 18-30-vuotiaita ja BMI >18,5 ja <27 kg/m2. Vanhemmat henkilöt satunnaistetaan saamaan joko lumelääkettä (PLA) tai hedelmä-/vihanneslisää (FCS) 6 viikon ajan 2 viikon sisäänajojakson jälkeen. Vanhempien koehenkilöiden vertailuryhmänä toimivat nuoremmat aikuiset osallistuvat vain sisäänajojaksoon eivätkä saa ravintolisää. Koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien sisäänajojakso, kaikki koehenkilöt nauttivat tarjotun aterian. Kokeen kokonaiskesto on noin 10 viikkoa vanhemmille koehenkilöille, mukaan lukien seulonta, 2 viikon sisäänajo ja 6 viikkoa interventiota, sekä ~ 4 viikkoa nuoremmille koehenkilöille, mukaan lukien seulonta ja 2 viikon juoksu. sisään. Sen lisäksi, että vanhemmat vapaaehtoiset nauttivat tarjotun aterian 6 viikon ajan, he ottavat määrätyn lisäravinteen päivittäin. Verinäytteet vanhemmista vapaaehtoisista kerätään sisäänajon lopussa ja 6 viikon toimenpiteen lopussa. Nämä samat näytteet otetaan nuorilta vapaaehtoisilta vasta sisäänajojakson lopussa.

Vanhemmat koehenkilöt määrätään satunnaisesti saamaan jotakin lisäravinteista (PLA vs. FVS), kun heidän kelpoisuutensa on vahvistettu. Biostatistikot laatii satunnaistuskaavion kahdelle rinnakkaista hoitoryhmälle standardoidulla tietokoneohjelmalla.

Juice PLUS (Collierville, TN) tarjoaa runsaasti tutkimuslisät. Juice PLUS valmistaa vastaavan lumevalmisteen FDA:n GMP-ohjeiden mukaisesti. Lumelääkkeen pääainesosa on mikrokiteistä selluloosaa sisältävä 0,5 % magnesiumstearaatti. Tässä interventiossa käytettävät Juice PLUS -tuotteet on markkinoitu Yhdysvalloissa. Mikrokiteisellä selluloosalla ja magnesiumstearaatilla on GRAS-status FDA Code of Federal Regulations (CFR) -nimikkeen 21 mukaisesti. FVS kapselimuodossa on Juice Plus+ Garden Blendin, Juice Plus+ Orchard Blendin ja Juice Plus+ Berry Blendin yhdistelmä. Kaikki Juice Plus+ -lisäaineet sisältävät hienojakoista, rakeista jauhetta, pääasiassa kasvitieteellisistä ainesosista. Tämä jauhe on kapseloitu koon 00 gelatiinikapseliin. Nämä kolme kaavaa sekoitetaan yhtenäiseksi ruskeaksi jauheeksi ja pakataan läpinäkymättömiin tutkimuskapseleihin.

Juice Plus+ Garden Blend koostuu kasvismehujauheesta ja massasta porkkanasta, persiljasta, punajuuresta, lehtikaalista, parsakaalista, kaalista, pinaatista, kaurasta, riisistä ja tomaatista; gelatiini, glukomannaani, kalsiumaskorbaatti, sekoitettu tokoferolit, kalsiumkarbonaatti, valkosipulijauhe, Spirulina Pacifica, luonnolliset karotenoidisekoitukset, luonnollinen entsyymisekoitus, Lactobacillus acidophilus, foolihappo. Jauhe näyttää vaaleanvihreältä ja tuoksuu kaalilta. Juice Plus+ Orchard Blend koostuu hedelmämehujauheesta ja omenasta, appelsiinista, ananaksesta, karpalosta, persikasta, acerolakirsikasta, juurikkaasta, luumusta, taatelista ja papaijasta; gelatiini, kalsiumskorbaatti, sitruspektiini, sitrushedelmien bioflavonoidit, glukomannaani, luonnolliset karotenoidisekoitukset, luonnollinen entsyymisekoitus, bromelaiini, papaiini, sekatokoferolit, Lactobacillus acidophilus, foolihappo. Jauhe näyttää vaaleanpunaiselta ja tuoksuu omenalta/karpalolta. Juice Plus+ Berry Blend sisältää Concord-rypäleen, mustikan, karpalon, karhunvatukan, mustikan, vadelman, mustaherukan, seljanmarjan, kaakaojauheen, granaattiomenajauheen, vihreän teen, inkiväärijuuren, rypäleen siemenen ja artisokan lehtijauheen hedelmämehua ja hedelmälihajauhetta, gelatiini, sekatokoferolit, kalsiumskorbaatti, luonnollinen entsyymisekoitus, piidioksidi, kasviperäinen magnesiumstearaatti, sitrushedelmien bioflavonoidit mandariinista, foolihappo. Jauhe näyttää väriltään violetilta ja tuoksuu heikosti marjalle ja kaakaolle.

Kokeilun aikana vanhempien koehenkilöiden tulee osallistua 1 seulontakäyntiin ja 3 opintokäyntiin 10 viikon aikana, ja nuorempien koehenkilöiden tulee osallistua 1 seulontakäyntiin ja 2 opintokäyntiin 4 viikon aikana. Alkuseulontakäyntiä (käynti 1) käytetään tietoisen suostumuksen saamiseksi ja kunkin koehenkilön kelpoisuuden määrittämiseksi. Verinäyte otetaan vain, jos koehenkilö on paastonnut yli 12 tuntia. Vierailulla 2 koehenkilöt alkavat syödä tarjottuja aterioita 2 viikon ajan sisäänajojakson aikana. Vierailulla 3 kaikkia koehenkilöitä pyydetään saapumaan tutkimuspaikalle yli 12 tunnin paaston jälkeen, verta kerätään. Nuoremmille koehenkilöille tutkimus päättyy vierailun 3 lopussa. Vanhemmat henkilöt jaetaan satunnaisesti johonkin kahdesta lisäravinteesta alkaen käynnin 3 seuraavana päivänä 6 viikon ajan. Heitä neuvotaan ottamaan 3 kapselia kumpikin aamiaisen ja illallisen yhteydessä. Vierailulla 4 (viimeinen käynti) vanhempia koehenkilöitä pyydetään saapumaan tutkimuspaikalle yli 12 tunnin paaston jälkeen, veri kerätään analyyseja varten.

Nuoremmat ja vanhemmat koehenkilöt syövät tarjotun aterian 2 ja 8 viikon ajan. Tutkimusateriat suunnitellaan verrattavissa ruokavalioon, jota useimmat keskiverto amerikkalaiset kuluttavat. Koehenkilöt voivat syödä tutkimusaterioita pidempään kuin 2 tai 8 viikkoa käynnin aikatauluristiriidan tai muiden odottamattomien tapahtumien vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Rekrytointi
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yleensä terve
  2. Ikä, ≥55 vuotta vanha
  3. BMI, ≥27 ja <35 kg/m2
  4. Syö tyypillistä amerikkalaista ruokavaliota, <3 annosta yhdistettyjä hedelmiä ja vihanneksia päivittäin
  5. Vyötärö:lantio-suhde >0,8 naisilla ja >0,9 miehillä ja vyötärö:pituussuhde ≥0,5
  6. Valmis syömään opintoaterioita 8 vk
  7. Älä aiheuta allergista reaktiota kasvisruoille
  8. Valmis ottamaan määrätyn lisän 6 vk

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epätavallinen ruokavalio, mukaan lukien vegaani/kasvissyöjä
  2. Tupakanpoltto ja/tai nikotiinikorvausaineen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  3. Aikomuksena on olla raskaana, raskaus ja imetys
  4. Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään muuttavan lipidiaineenvaihduntaa
  5. Steroidien käyttö, paitsi nenän ja reseptivapaiden paikallisten hoitojen käyttö
  6. Aktiivinen hoito kaikentyyppisille >1-vuotiaille syöville, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  7. Sinulla on immuunipuutostila
  8. Immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  9. Viikoittainen alkoholin saanti >14 juomaa (168 unssia olutta, 56 unssia viiniä, 14 unssia väkeviä alkoholijuomia)
  10. Lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan ulosteen mikrobiotaan: Kuitulisäaineiden, kuten Metamucilin, probioottien, prebioottien, laksatiivien, ulosteen pehmennysaineiden, H2-salpaajien, protonipumpun estäjien (PPI) tai antasidien, säännöllinen käyttö.
  11. Antibioottien käyttö 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai sen aikana
  12. Kolonoskopia tai kolonoskopian valmistelu 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai sen aikana
  13. Harvinainen (<3/vko) tai liiallinen (>3/pv) säännöllinen ulostus
  14. Historia kahdenvälinen mastektomia solmuleikkauksella
  15. Syö ≥3 annosta hedelmiä ja vihanneksia päivässä keskimäärin
  16. Ruoansulatuskanavan sairaudet, sairaudet tai lääkkeet, jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan imeytymiseen, mukaan lukien aktiivinen mahahaava tai tulehduksellinen suolistosairaus, jotka todetaan seulontakäynnin aikana tehdyn itseraportin perusteella
  17. Diabetes ja/tai diabeteslääkkeiden käyttö
  18. Epästabiili kilpirauhassairaus tai kilpirauhaslääkityksen säätäminen viimeisen 6 kuukauden aikana
  19. Normaalin veren biokemian epänormaalit arvot, jotka häiritsevät tutkimustuloksia tutkimuslääkärin harkinnan perusteella
  20. Infektio tai immunisaatio 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen pääsyä
  21. Käytä antikoagulantteja, kuten hepariinia, varfariinia (kumadiinia) tai Plavixia viimeisen 6 kuukauden aikana
  22. Käynnissä tai suunnittelemassa laihdutusohjelmaa
  23. ≥5 % painon nousu tai lasku viimeisen 6 kuukauden aikana
  24. Kyvyttömyys pidättäytyä ASA:n/NSAIDin/Tylenolin käytöstä x 720 ennen tutkimusverenottoa
  25. Vitamiineja, kivennäisaineita, yrtti- tai muita kasvipohjaisia ​​valmisteita, kalaöljylisäravinteita (mukaan lukien kalanmaksaöljy) prebiootteja, probiootteja tai homeopaattisia lääkkeitä sisältävien ravintolisien säännöllinen käyttö; kuitenkin tutkittavia, jotka ovat valmiita pidättäytymään näiden lisäravinteiden käytöstä 30 päivää ennen ilmoittautumista ja koko tutkimuksen ajan, voidaan katsoa kelpoisiksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: hedelmä-/vihanneslisä (FVS)
Kokeellinen tuote valmistetaan yhdistämällä Juice Plus+ Garden Blend, Juice Plus+ Orchard Blend ja Juice Plus+ Berry Blend tasaisessa suhteessa.
Täydennys sisältää polyfenoleja, karotenoideja ja muita kasviruoissa esiintyviä fytokemikaaleja.
PLACEBO_COMPARATOR: plasebo
Plasebo sisältää mikrokiteistä selluloosaa ja 0,5 % magnesiumstearaattia.
Tuote ei sisällä FVS:ssä olevia ravintoaineita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
mitokondrioiden toiminta
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon lopussa
Kohdennettu keskushiilen metabolominen perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa
6 viikon hoidon lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
metabolomiikka
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon lopussa
ei-kohdennettu plasmametabolomiikka
6 viikon hoidon lopussa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
fytokemialliset pitoisuudet plasmassa
Aikaikkuna: 6 viikon hoidon lopussa
Plasman fenolien, karotenoidien ja tokoferolien pitoisuudet
6 viikon hoidon lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2920

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa