- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04919876
Фитохимические вещества на «метаболическом старении» у пожилых людей с избыточным весом
Влияние фитохимической добавки на «метаболическое старение» у пожилых людей с избыточным весом по сравнению с молодыми худыми взрослыми
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пожилой возраст связан со сниженной митохондриальной емкостью и измененными метаболическими сигнатурами по сравнению с более молодыми возрастами. Мы предполагаем, что дополнительные фитохимические вещества из фруктов и овощей будут замедлять или обращать вспять признаки метаболического старения за счет увеличения емкости митохондрий у пожилых людей с избыточным весом/ожирением, а также смещать их метаболические характеристики в сторону более молодых и стройных взрослых. Чтобы проверить эту гипотезу, мы будем преследовать следующие конкретные цели в контролируемом эксперименте с кормлением, чтобы уменьшить искажающий эффект одновременных и смешанных диетических факторов.
Конкретная цель 1: Определить, в какой степени дополнительные фруктовые и овощные концентраты будут смещать митохондриальную емкость мононуклеарных клеток периферической крови у пожилых людей с избыточным весом в сторону молодых, худощавых людей.
Конкретная цель 2: Определить степень, в которой добавки фруктовых и овощных концентратов будут смещать метаболические характеристики плазмы пожилых людей с избыточным весом в сторону молодых и худых взрослых.
План эксперимента представляет собой рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с параллельным дизайном и контролируемым кормлением. В этом испытании примут участие 40 пожилых людей, а также 20 молодых людей, которые будут служить в качестве эталона для завершения исследования. В целом они будут здоровы. Пожилые люди будут в возрасте ≥55 лет и имеют ИМТ >27,0 и <35 кг/м2, а молодые люди будут в возрасте 18-30 лет и будут иметь ИМТ >18,5 и <27 кг/м2. Субъекты старшего возраста будут рандомизированы для получения либо плацебо (PLA), либо фруктово-овощной добавки (FVS) в течение 6 недель после 2-недельного вводного периода. Молодые люди, выступающие в качестве контрольной группы для пожилых людей, будут участвовать только в подготовительном периоде и не будут получать никаких пищевых добавок. В течение всего исследования, включая вводной период, все испытуемые будут потреблять предоставленную пищу. Общая продолжительность исследования составит ~10 недель для пожилых пациентов, включая скрининг, 2-недельную вводную и 6-недельную интервенцию, а также ~4 недели для более молодых испытуемых, включая скрининг и 2-недельную пробную тренировку. в. В дополнение к еде в течение 6 недель пожилые добровольцы будут ежедневно принимать назначенную добавку. Образцы крови пожилых добровольцев будут собираться в конце вводного периода и в конце 6-недельного вмешательства. Эти же образцы будут взяты только у более молодых добровольцев в конце подготовительного периода.
Субъектам старшего возраста будет случайным образом назначено получать одну из добавок (PLA или FVS) после подтверждения их права на участие. Схема рандомизации будет подготовлена специалистом по биостатистике с использованием стандартизированной компьютерной программы для двух групп лечения с использованием параллельного дизайна.
Добавки для исследования будут щедро предоставлены компанией Juice PLUS (Collierville, TN). Соответствующий плацебо-продукт будет производиться компанией Juice PLUS в соответствии с рекомендациями FDA GMP. Основным ингредиентом плацебо будет микрокристаллическая целлюлоза, содержащая 0,5% стеарата магния. Продукты Juice PLUS, которые будут использоваться в этом вмешательстве, продаются в США. Микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния имеют статус GRAS в соответствии с разделом 21 Свода федеральных правил FDA (CFR). FVS в форме капсул будет представлять собой комбинацию Juice Plus+ Garden Blend, Juice Plus+ Orchard Blend и Juice Plus+ Berry Blend. Все добавки Juice Plus+ содержат мелкий гранулированный порошок, в основном из растительных ингредиентов. Этот порошок заключен в желатиновые капсулы размера 00. Эти три формулы будут смешаны для получения однородного коричневого порошка и упакованы в непрозрачные капсулы для исследования.
Juice Plus+ Garden Blend состоит из порошка овощного сока и мякоти моркови, петрушки, свеклы, капусты, брокколи, белокочанной капусты, шпината, овса, риса и помидоров; желатин, глюкоманнан, аскорбат кальция, смешанные токоферолы, карбонат кальция, чесночный порошок, Spirulina Pacifica, натуральные смешанные каротиноиды, натуральная смесь ферментов, Lactobacillus acidophilus, фолиевая кислота. Порошок имеет бледно-зеленый цвет и пахнет капустой. Juice Plus+ Orchard Blend состоит из порошкообразного фруктового сока и мякоти яблока, апельсина, ананаса, клюквы, персика, вишни ацеролы, свеклы, чернослива, финика и папайи; желатин, аскорбат кальция, цитрусовый пектин, цитрусовые биофлавоноиды, глюкоманнан, натуральные смешанные каротиноиды, натуральная смесь ферментов, бромелайн, папаин, смешанные токоферолы, Lactobacillus acidophilus, фолиевая кислота. Порошок имеет розовый цвет и пахнет яблоком/клюквой. Juice Plus+ Berry Blend состоит из фруктового сока и порошка мякоти винограда Конкорд, черники, клюквы, ежевики, черники, малины, черной смородины, бузины, порошка какао, порошка граната, зеленого чая, корня имбиря, виноградных косточек и порошка листьев артишока. желатин, смешанные токоферолы, аскорбат кальция, натуральная смесь ферментов, диоксид кремния, стеарат магния растительного происхождения, цитрусовые биофлавоноиды из мандарина, фолиевая кислота. Порошок имеет фиолетовый цвет и слабо пахнет ягодами и какао.
Во время испытания пожилые субъекты должны будут посетить 1 скрининговый визит и 3 учебных визита в течение 10 недель, а более молодые субъекты должны будут посетить 1 скрининговый визит и 2 учебных визита в течение 4 недель. Первоначальный скрининговый визит (визит 1) используется для получения информированного согласия и определения приемлемости каждого субъекта. Образец крови будет взят только в том случае, если субъект голодает > 12 часов. При посещении 2 субъекты начнут потреблять предоставленную пищу в течение 2 недель в течение вводного периода. При посещении 3 всех испытуемых попросят прибыть на место исследования после голодания в течение > 12 часов, будет взята кровь. Для более молодых субъектов исследование будет завершено в конце визита 3. Субъектам старшего возраста будет случайным образом назначена одна из двух добавок, начиная со следующего дня визита 3 в течение 6 недель. Им будет рекомендовано принимать по 3 капсулы за завтраком и ужином. При посещении 4 (последнее посещение) субъектов старшего возраста попросят прибыть в место исследования после голодания в течение > 12 часов, кровь будет взята для анализа.
Младшие и пожилые субъекты будут потреблять предоставленную пищу в течение 2 и 8 недель. Питание в рамках исследования будет составлено таким образом, чтобы его можно было сравнить с рационом большинства среднестатистических американцев. Субъекты могут потреблять исследуемую пищу дольше 2 или 8 недель из-за конфликта в расписании посещения или других непредвиденных событий.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Oliver Chen, PhD
- Номер телефона: 6175563128
- Электронная почта: oliver.chen@tufts.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Рекрутинг
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging
-
Контакт:
- Chery H Gilhooly, PhD
- Номер телефона: 617-556-3154
- Электронная почта: Cheryl.Gilhooly@tufts.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В целом здоров
- Возраст ≥55 лет
- ИМТ, ≥27 и <35 кг/м2
- Соблюдайте типичную американскую диету, <3 порции комбинированных фруктов и овощей в день.
- Соотношение талия:бедра >0,8 для женщин и >0,9 для мужчин, соотношение талия:рост ≥0,5
- Готов потреблять пищу для учебы в течение 8 недель
- Не иметь аллергических реакций на растительную пищу
- Готов принимать назначенную добавку в течение 6 недель
Критерий исключения:
- Необычный режим питания, в том числе веганский/вегетарианский.
- Курение сигарет и/или использование заместительной никотиновой терапии в течение последних 6 месяцев.
- Намерение забеременеть, беременность и кормление грудью
- Использование лекарств, которые, как известно, изменяют липидный обмен
- Использование стероидов, за исключением назальных и безрецептурных местных средств.
- Активное лечение рака любого типа >1 года, кроме немеланомного рака кожи
- Имеют иммунодефицитное состояние
- Использование иммуносупрессивных препаратов в течение последних 6 месяцев
- Еженедельное потребление алкоголя> 14 напитков (168 унций пива, 56 унций вина, 14 унций крепких напитков)
- Лекарства, которые, как известно, влияют на фекальную микробиоту: регулярное использование добавок с клетчаткой, таких как метамуцил, пробиотиков, пребиотиков, слабительных, размягчителей стула, блокаторов Н2, ингибиторов протонной помпы (ИПП) или антацидов.
- Использование антибиотиков в течение 3 месяцев до или во время участия в исследовании
- Колоноскопия или подготовка к колоноскопии в течение 3 месяцев до или во время исследования
- Редкое (<3 в неделю) или чрезмерное (>3 в день) количество регулярных дефекаций
- История двусторонней мастэктомии с узловой диссекцией
- Употребляйте в среднем ≥3 порций фруктов и овощей в день.
- Желудочно-кишечные заболевания, состояния или лекарства, влияющие на всасывание в желудочно-кишечном тракте, включая активную язвенную болезнь или воспалительное заболевание кишечника, которые будут обнаружены на основании самоотчета во время скринингового визита.
- Диабет и/или использование лекарств от диабета
- Нестабильное заболевание щитовидной железы или корректировка лечения щитовидной железы за последние 6 месяцев
- Аномальные значения стандартных биохимических анализов крови, которые влияют на результаты исследования по усмотрению врача-исследователя
- Инфекция или иммунизация в течение 30 дней до включения в исследование
- Использование антикоагулянтов, таких как гепарин, варфарин (кумадин) или плавикс в течение последних 6 месяцев.
- Соблюдаете или планируете соблюдать режим похудения
- Прибавка или потеря ≥5% массы тела за последние 6 месяцев
- Невозможность воздержаться от приема АСК/НПВП/Тайленола x 720 до забора крови для исследования
- Регулярное употребление любых пищевых добавок, содержащих витамины, минералы, растительные или другие препараты растительного происхождения, добавки рыбьего жира (включая жир печени трески), пребиотики, пробиотики или гомеопатические средства; однако субъекты, которые готовы воздержаться от использования этих добавок за 30 дней до включения и на протяжении всего исследования, могут считаться подходящими.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: фруктово-овощная добавка (ФВС)
Экспериментальный продукт будет приготовлен путем смешивания Juice Plus+ Garden Blend, Juice Plus+ Orchard Blend и Juice Plus+ Berry Blend в равных пропорциях.
|
Добавка содержит полифенолы, каротиноиды и другие фитохимические вещества, присутствующие в растительных продуктах.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: плацебо
Плацебо содержит микрокристаллическую целлюлозу и 0,5% стеарат магния.
|
Продукт не содержит питательных веществ, присутствующих в FVS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
митохондриальная функция
Временное ограничение: в конце 6-недельного вмешательства
|
Направленный центральный метаболизм углерода в мононуклеарных клетках периферической крови
|
в конце 6-недельного вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
метаболомика
Временное ограничение: в конце 6-недельного вмешательства
|
нецелевые метаболомики плазмы
|
в конце 6-недельного вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
фитохимические концентрации в плазме
Временное ограничение: в конце 6-недельного вмешательства
|
Концентрации фенолов, каротиноидов и токоферолов в плазме
|
в конце 6-недельного вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2920
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .