Fitoquímicos no "envelhecimento metabólico" em adultos mais velhos com excesso de peso
O impacto de um suplemento fitoquímico no "envelhecimento metabólico" em adultos mais velhos com excesso de peso em relação a adultos jovens magros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A idade avançada está associada à capacidade mitocondrial reduzida e assinaturas metabolômicas alteradas em relação às idades mais jovens. Nossa hipótese é que os fitoquímicos suplementares de frutas e vegetais irão retardar ou reverter os sinais de envelhecimento metabólico, aumentando a capacidade mitocondrial em adultos mais velhos, com sobrepeso/obesos, bem como mudando sua assinatura metabolômica para os adultos mais jovens e magros. Para testar esta hipótese, perseguiremos os seguintes objetivos específicos em um ensaio de alimentação controlada para diminuir o efeito de confusão de fatores dietéticos concorrentes e de confusão.
Objetivo Específico 1: Determinar até que ponto os concentrados de frutas e vegetais suplementares mudarão a capacidade mitocondrial das células mononucleares do sangue periférico em idosos com sobrepeso em relação aos adultos jovens e magros.
Objetivo Específico 2: Determinar até que ponto os concentrados de frutas e vegetais suplementares mudarão a assinatura metabolômica plasmática de adultos mais velhos e com sobrepeso em direção a adultos jovens e magros.
O projeto experimental é randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, projeto paralelo, ensaio de alimentação controlada. Este estudo incluirá 40 adultos mais velhos, bem como 20 adultos mais jovens para servir como referência, para concluir o estudo. Eles serão geralmente saudáveis. Os adultos mais velhos terão ≥55 anos e IMC >27,0 e <35 kg/m2, e os adultos mais jovens terão 18-30 anos e terão IMC>18,5 e <27 kg/m2. Os indivíduos mais velhos serão randomizados para receber placebo (PLA) ou suplemento de frutas/vegetais (FVS) por 6 semanas após um período inicial de 2 semanas. Os adultos mais jovens servindo como grupo de referência para os mais velhos participarão apenas do período de rodagem e não receberão nenhum suplemento alimentar. Durante todo o estudo, incluindo o período inicial, todos os sujeitos consumirão as refeições fornecidas. A duração total do estudo será de aproximadamente 10 semanas para os indivíduos mais velhos, incluindo triagem, teste de 2 semanas e 6 semanas de intervenção, bem como aproximadamente 4 semanas para os participantes mais jovens, incluindo triagem e teste de 2 semanas. em. Além de consumir as refeições fornecidas por 6 semanas, os voluntários mais velhos tomarão um suplemento designado diariamente. Amostras de sangue dos voluntários mais velhos serão coletadas no final do run-in e no final da intervenção de 6 semanas. Essas mesmas amostras só serão coletadas dos voluntários mais jovens no final do período de run-in.
Os indivíduos mais velhos serão designados aleatoriamente para receber um dos suplementos (PLA vs. FVS) após a confirmação de sua elegibilidade. Um esquema de randomização será preparado por um bioestatístico usando um programa de computador padronizado para dois grupos de tratamento usando um design paralelo.
Os suplementos do estudo serão generosamente fornecidos pela Juice PLUS (Collierville, TN). Um produto placebo correspondente será fabricado pelo Juice PLUS sob as diretrizes do FDA GMP. O ingrediente principal do placebo será estearato de magnésio a 0,5% contendo celulose microcristalina. Os produtos Juice PLUS que serão usados nesta intervenção foram comercializados nos Estados Unidos. A celulose microcristalina e o estearato de magnésio têm um status GRAS sob o título 21 do Código de Regulamentações Federais (CFR) da FDA. O FVS em forma de cápsula será a combinação de Juice Plus+ Garden Blend, Juice Plus+ Orchard Blend e Juice Plus+ Berry Blend. Todos os suplementos Juice Plus+ contêm um pó fino e granulado, principalmente de ingredientes botânicos. Este pó é encapsulado em uma cápsula de gelatina tamanho 00. Essas três fórmulas serão misturadas para produzir um pó marrom uniforme e embaladas em cápsulas opacas de estudo.
Juice Plus+ Garden Blend é composto por suco de vegetais em pó e polpa de cenoura, salsa, beterraba, couve, brócolis, repolho, espinafre, aveia, arroz e tomate; gelatina, glucomanano, ascorbato de cálcio, mistura de tocoferóis, carbonato de cálcio, alho em pó, Spirulina Pacifica, mistura de carotenóides naturais, mistura de enzimas naturais, Lactobacillus acidophilus, ácido fólico. O pó parece verde pálido e cheira a repolho. Juice Plus+ Orchard Blend é composto por suco de frutas em pó e polpa de maçã, laranja, abacaxi, amora, pêssego, acerola, beterraba, ameixa, tâmara e mamão; gelatina, ascorbato de cálcio, pectina cítrica, bioflavonóides cítricos, glucomanano, carotenóides mistos naturais, mistura de enzimas naturais, bromelaína, papaína, tocoferóis mistos, Lactobacillus acidophilus, ácido fólico. O pó parece rosa e cheira a maçã/cranberry. Juice Plus+ Berry Blend consiste em suco de frutas e polpa em pó de uva Concord, mirtilo, amora, amora, mirtilo, framboesa, groselha preta, sabugueiro, cacau em pó, romã em pó, chá verde, raiz de gengibre, semente de uva e folha de alcachofra em pó, gelatina, mistura de tocoferóis, ascorbato de cálcio, mistura de enzimas naturais, dióxido de silício, estearato de magnésio de origem vegetal, bioflavonoides cítricos de tangerina, ácido fólico. O pó parece roxo e tem um leve cheiro de frutas vermelhas e cacau.
Durante o estudo, os indivíduos mais velhos deverão comparecer a 1 visita de triagem e 3 visitas de estudo durante 10 semanas, e os indivíduos mais jovens deverão comparecer a 1 visita de triagem e 2 visitas de estudo durante 4 semanas. Uma visita de triagem inicial (Visita 1) é empregada para obter o consentimento informado e determinar a elegibilidade de cada sujeito. Uma amostra de sangue será coletada apenas se o indivíduo estiver em jejum > 12 horas. Na Visita 2, os indivíduos começarão a consumir as refeições fornecidas por 2 semanas durante o período inicial. Na Visita 3, todos os indivíduos serão solicitados a chegar ao local do estudo após jejum de > 12 h, o sangue será coletado. Para indivíduos mais jovens, o estudo será concluído no final da Visita 3. Os indivíduos mais velhos serão designados aleatoriamente para um dos 2 suplementos, começando no dia seguinte da Visita 3 por 6 semanas. Eles serão instruídos a tomar 3 cápsulas cada com café da manhã e jantar. Na Visita 4 (visita final), os indivíduos mais velhos serão solicitados a chegar ao local do estudo após jejum de > 12 h, o sangue será coletado para análises.
Indivíduos mais jovens e mais velhos consumirão refeições fornecidas por 2 e 8 semanas. As refeições do estudo serão projetadas para serem comparáveis a uma dieta que a maioria dos americanos médios está consumindo. Os indivíduos podem consumir as refeições do estudo por mais de 2 ou 8 semanas devido a um conflito de agendamento de visita ou outros eventos inesperados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Oliver Chen, PhD
- Número de telefone: 6175563128
- E-mail: oliver.chen@tufts.edu
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Recrutamento
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging
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Contato:
- Chery H Gilhooly, PhD
- Número de telefone: 617-556-3154
- E-mail: Cheryl.Gilhooly@tufts.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Geralmente saudável
- Idade, ≥55 anos
- IMC, ≥27 e <35 kg/m2
- Consumir uma dieta americana típica, <3 porções de frutas e vegetais combinados diariamente
- Relação cintura:quadril >0,8 para mulheres e >0,9 para homens e relação cintura:estatura ≥0,5
- Disposto a consumir refeições de estudo por 8 semanas
- Não tem reação alérgica a alimentos vegetais
- Disposto a tomar o suplemento designado por 6 semanas
Critério de exclusão:
- Padrão alimentar incomum, incluindo vegano/vegetariano
- Tabagismo e/ou uso de reposição de nicotina nos últimos 6 meses
- Pretende estar grávida, gravidez e amamentação
- Uso de medicamentos conhecidos por alterar o metabolismo lipídico
- Uso de esteróides, exceto tratamentos tópicos nasais e sem receita médica
- Tratamento ativo para câncer de qualquer tipo > 1 ano, exceto câncer de pele não melanoma
- Ter uma condição de imunodeficiência
- Uso de medicamentos imunossupressores nos últimos 6 meses
- Ingestão alcoólica semanal > 14 drinques (168 onças de cerveja, 56 onças de vinho, 14 onças de licor)
- Medicamentos conhecidos por influenciar a microbiota fecal: Uso regular de suplementos de fibras, como Metamucil, probióticos, prebióticos, laxantes, laxantes, bloqueadores H2, inibidores da bomba de prótons (IBP) ou antiácidos.
- Uso de antibióticos dentro de 3 meses antes ou durante a participação no estudo
- Colonoscopia ou preparação para colonoscopia dentro de 3 meses antes ou durante o estudo
- Número infrequente (<3/semana) ou excessivo (>3/d) de evacuações regulares
- História de mastectomia bilateral com dissecção nodal
- Consumir ≥3 porções de frutas e vegetais diariamente uma média
- Doenças, condições ou medicamentos gastrointestinais que influenciam a absorção gastrointestinal, incluindo úlcera péptica ativa ou doença inflamatória intestinal, que serão encontradas com base no autorrelato durante a visita de triagem
- Diabetes e/ou uso de medicamentos para diabetes
- Doença tireoidiana instável ou ajuste da medicação tireoidiana nos últimos 6 meses
- Valores anormais de bioquímica sanguínea padrão que interferem nos resultados do estudo com base no critério do médico do estudo
- Infecção ou imunização dentro de 30 dias antes da admissão no estudo
- Uso de anticoagulantes, como heparina, varfarina (coumadin) ou Plavix nos últimos 6 meses
- Em ou planejando estar em um regime de perda de peso
- Ganho ou perda de ≥5% do peso corporal nos últimos 6 meses
- Incapacidade de abster-se do uso de ASA/NSAID/Tylenol x 720 antes das coletas de sangue do estudo
- Uso regular de quaisquer suplementos dietéticos contendo vitaminas, minerais, ervas ou outras preparações à base de plantas, suplementos de óleo de peixe (incluindo óleo de fígado de bacalhau), prebióticos, probióticos ou remédios homeopáticos; no entanto, indivíduos que desejam abster-se do uso desses suplementos 30 dias antes da inscrição e durante todo o estudo podem ser considerados elegíveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Suplemento de frutas/vegetais (FVS)
O produto experimental será preparado combinando Juice Plus+ Garden Blend, Juice Plus+ Orchard Blend e Juice Plus+ Berry Blend em igual proporção.
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O suplemento contém polifenóis, carotenóides e outros fitoquímicos presentes em alimentos vegetais.
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PLACEBO_COMPARATOR: placebo
O placebo compreende celulose microcristalina e 0,5% de estearato de magnésio.
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O produto não contém nutrientes presentes no FVS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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função mitocondrial
Prazo: no final da intervenção de 6 semanas
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Metabolômica de carbono central direcionada em células mononucleares do sangue periférico
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no final da intervenção de 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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metabolômica
Prazo: no final da intervenção de 6 semanas
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metabolômica plasmática não direcionada
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no final da intervenção de 6 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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concentrações fitoquímicas no plasma
Prazo: no final da intervenção de 6 semanas
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Concentrações de fenólicos plasmáticos, carotenóides e tocoferóis
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no final da intervenção de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2920
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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