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Phytochimiques sur le "vieillissement métabolique" chez les personnes âgées en surpoids

19 juillet 2021 mis à jour par: Oliver Chen, Biofortis, Merieux NutriSciences

L'impact d'un supplément phytochimique sur le "vieillissement métabolique" chez les adultes âgés en surpoids par rapport aux jeunes adultes maigres

Le vieillissement est un processus biologique complexe et inévitable qui est associé à de nombreux problèmes de santé chroniques ainsi qu'au développement et à la progression de maladies. Elle se manifeste en partie par une baisse progressive de la condition physique et une augmentation de la mortalité. La clé d'un vieillissement en bonne santé est un mode de vie sain, notamment manger une variété d'aliments sains et participer fréquemment à des activités physiques. Les suppléments fabriqués à partir de produits végétaux largement consommés ont le potentiel de favoriser un vieillissement en bonne santé. Cependant, davantage de données humaines sont nécessaires pour étayer ce potentiel. Ainsi, le but de cette étude est de déterminer si les adultes plus âgés prenant un supplément de fruits/légumes pendant 6 semaines auront des valeurs biochimiques des selles, du sang et de l'urine similaires à celles des adultes plus jeunes. Le supplément de fruits / légumes contient une variété de vitamines et de minéraux et d'autres nutriments connus pour être bénéfiques pour la santé humaine et de nombreux Américains peuvent en consommer des quantités insuffisantes dans leur alimentation quotidienne. Afin de comprendre comment ces nutriments peuvent être bénéfiques pour la santé, nous souhaitons déterminer s'ils peuvent modifier les valeurs biochimiques du sang qui se produisent dans le corps après la prise du supplément pendant 6 semaines. Notre objectif est que 40 sujets plus âgés et 20 sujets plus jeunes terminent l'essai. Les sujets inscrits consommeront des repas d'étude préemballés pendant environ 8 semaines et fourniront des échantillons de sang. Les repas de l'étude comprendront des aliments que la plupart des Américains mangent tous les jours. Les sujets plus âgés, mais pas les sujets plus jeunes, prendront le supplément attribué. Les sujets plus jeunes consommeront les repas de l'étude pendant 2 semaines et fourniront un échantillon de sang pendant l'étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'âge avancé est associé à une capacité mitochondriale réduite et à des signatures métabolomiques altérées par rapport à ceux des âges plus jeunes. Nous émettons l'hypothèse que les suppléments phytochimiques des fruits et légumes ralentiront ou inverseront les signes du vieillissement métabolique en améliorant la capacité mitochondriale chez les adultes plus âgés, en surpoids ou obèses, ainsi qu'en déplaçant leur signature métabolomique vers celles des adultes plus jeunes et plus maigres. Pour tester cette hypothèse, nous poursuivrons les objectifs spécifiques suivants dans un essai d'alimentation contrôlé pour diminuer l'effet de confusion des facteurs alimentaires concomitants et confondants.

Objectif spécifique 1 : Déterminer dans quelle mesure les concentrés de fruits et de légumes supplémentaires déplaceront la capacité mitochondriale des cellules mononucléaires du sang périphérique chez les personnes âgées en surpoids vers celle des jeunes adultes maigres.

Objectif spécifique 2 : Déterminer dans quelle mesure les suppléments de concentrés de fruits et de légumes déplaceront la signature métabolomique plasmatique des adultes âgés en surpoids vers celle des jeunes adultes maigres.

La conception expérimentale est un essai d'alimentation contrôlé, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en parallèle. Cet essai recrutera 40 adultes plus âgés, ainsi que 20 adultes plus jeunes pour servir de référence, afin de compléter l'étude. Ils seront généralement en bonne santé. Les adultes plus âgés auront ≥ 55 ans et auront un IMC > 27,0 et < 35 kg/m2, et les adultes plus jeunes auront entre 18 et 30 ans et auront un IMC > 18,5 et < 27 kg/m2. Les sujets plus âgés seront randomisés pour recevoir soit un placebo (PLA), soit un supplément de fruits/légumes (FVS) pendant 6 semaines après une période de rodage de 2 semaines. Les jeunes adultes servant de groupe de référence pour les sujets plus âgés ne participeront qu'à la période de rodage et ne recevront aucun complément alimentaire. Pendant toute l'étude, y compris la période de rodage, tous les sujets consommeront les repas fournis. La durée totale de l'essai sera d'environ 10 semaines pour les sujets plus âgés, y compris le dépistage, le rodage de 2 semaines et l'intervention de 6 semaines, ainsi que d'environ 4 semaines pour les sujets plus jeunes, y compris le dépistage et le rodage de 2 semaines. dans. En plus de consommer les repas fournis pendant 6 semaines, les volontaires plus âgés prendront quotidiennement un supplément assigné. Des échantillons de sang des volontaires plus âgés seront prélevés à la fin du rodage et à la fin de l'intervention de 6 semaines. Ces mêmes échantillons ne seront prélevés sur les plus jeunes volontaires qu'à la fin de la période de rodage.

Les sujets plus âgés seront assignés au hasard pour recevoir l'un des suppléments (PLA contre FVS) après confirmation de leur admissibilité. Un schéma de randomisation sera préparé par un biostatisticien à l'aide d'un programme informatique standardisé pour deux groupes de traitement utilisant une conception parallèle.

Les suppléments d'étude seront généreusement fournis par Juice PLUS (Collierville, TN). Un produit placebo correspondant sera fabriqué par Juice PLUS conformément aux directives GMP de la FDA. L'ingrédient principal du placebo sera du stéarate de magnésium contenant 0,5 % de cellulose microcristalline. Les produits Juice PLUS qui seront utilisés dans cette intervention ont été commercialisés aux États-Unis. La cellulose microcristalline et le stéarate de magnésium ont un statut GRAS en vertu du titre 21 du Code of Federal Regulations (CFR) de la FDA. FVS sous forme de capsule sera la combinaison de Juice Plus+ Garden Blend, Juice Plus+ Orchard Blend et Juice Plus+ Berry Blend. Tous les suppléments Juice Plus+ contiennent une poudre fine et granuleuse, principalement à partir d'ingrédients botaniques. Cette poudre est encapsulée dans une capsule de gélatine de taille 00. Ces trois formules seront mélangées pour produire une poudre brune uniforme et conditionnées dans des capsules opaques d'étude.

Juice Plus+ Garden Blend se compose de poudre de jus de légumes et de pulpe de carotte, de persil, de betterave, de chou frisé, de brocoli, de chou, d'épinard, d'avoine, de riz et de tomate ; gélatine, glucomannane, ascorbate de calcium, tocophérols mixtes, carbonate de calcium, poudre d'ail, Spirulina Pacifica, caroténoïdes naturels mixtes, mélange d'enzymes naturelles, Lactobacillus acidophilus, acide folique. La poudre a une couleur vert pâle et sent le chou. Juice Plus+ Orchard Blend se compose de poudre et de pulpe de jus de fruits de pomme, d'orange, d'ananas, de canneberge, de pêche, de cerise acérola, de betterave, de pruneau, de datte et de papaye ; gélatine, ascorbate de calcium, pectine d'agrumes, bioflavonoïdes d'agrumes, glucomannane, caroténoïdes mixtes naturels, mélange d'enzymes naturelles, bromélaïne, papaïne, tocophérols mixtes, Lactobacillus acidophilus, acide folique. La poudre a une couleur rose et sent la pomme/canneberge. Juice Plus+ Berry Blend se compose de jus de fruits et de poudre de pulpe de raisin Concord, de myrtille, de canneberge, de mûre, de myrtille, de framboise, de cassis, de sureau, de poudre de cacao, de poudre de grenade, de thé vert, de racine de gingembre, de pépins de raisin et de poudre de feuille d'artichaut, gélatine, mélange de tocophérols, ascorbate de calcium, mélange d'enzymes naturelles, dioxyde de silicium, stéarate de magnésium d'origine végétale, bioflavonoïdes d'agrumes issus de la mandarine, acide folique. La poudre a une couleur violette et sent légèrement les baies et le cacao.

Pendant l'essai, les sujets plus âgés devront assister à 1 visite de dépistage et 3 visites d'étude sur 10 semaines, et les sujets plus jeunes devront assister à 1 visite de dépistage et 2 visites d'étude sur 4 semaines. Une première visite de sélection (visite 1) est utilisée pour obtenir un consentement éclairé et déterminer l'éligibilité de chaque sujet. Un échantillon de sang ne sera prélevé que si le sujet est à jeun > 12 heures. Lors de la visite 2, les sujets commenceront à consommer les repas fournis pendant 2 semaines pendant la période de rodage. Lors de la visite 3, tous les sujets seront invités à arriver sur le site de l'étude après avoir jeûné pendant> 12 h, du sang sera prélevé. Pour les sujets plus jeunes, l'étude se terminera à la fin de la visite 3. Les sujets plus âgés seront assignés au hasard à l'un des 2 suppléments, à partir du lendemain de la visite 3 pendant 6 semaines. Ils seront chargés de prendre 3 capsules chacun avec le petit déjeuner et le dîner. Lors de la visite 4 (visite finale), les sujets plus âgés seront invités à arriver sur le site de l'étude après avoir jeûné pendant> 12 h, du sang sera prélevé pour des analyses.

Les sujets plus jeunes et plus âgés consommeront les repas fournis pendant 2 et 8 semaines. Les repas de l'étude seront conçus pour être comparables à un régime alimentaire que la plupart des Américains moyens consomment. Les sujets peuvent consommer les repas de l'étude plus de 2 ou 8 semaines en raison d'un conflit d'horaire de visite ou d'autres événements inattendus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Recrutement
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Généralement en bonne santé
  2. Âge, ≥55 ans
  3. IMC, ≥27 et <35 kg/m2
  4. Consommez un régime américain typique, <3 portions de fruits et légumes combinés par jour
  5. Rapport taille:hanche >0,8 pour les femmes et >0,9 pour les hommes, et rapport taille:taille ≥0,5
  6. Disposé à consommer des repas d'étude pendant 8 semaines
  7. Ne pas avoir de réaction allergique aux aliments végétaux
  8. Disposé à prendre le supplément attribué pendant 6 semaines

Critère d'exclusion:

  1. Régime alimentaire inhabituel, y compris végétalien/végétarien
  2. Tabagisme et/ou utilisation de substituts nicotiniques au cours des 6 derniers mois
  3. Avoir l'intention d'être enceinte, de grossesse et d'allaitement
  4. Utilisation de médicaments connus pour modifier le métabolisme des lipides
  5. Utilisation de stéroïdes, à l'exception des traitements topiques nasaux et sans ordonnance
  6. Traitement actif pour tout type de cancer > 1 an, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  7. Avoir un état d'immunodéficience
  8. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois
  9. Consommation hebdomadaire d'alcool > 14 verres (168 oz de bière, 56 oz de vin, 14 oz d'alcool fort)
  10. Médicaments connus pour influencer le microbiote fécal : utilisation régulière de suppléments de fibres tels que Metamucil, probiotiques, prébiotiques, laxatifs, émollients fécaux, anti-H2, inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ou antiacides.
  11. Utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois précédant ou pendant la participation à l'étude
  12. Coloscopie ou préparation de la coloscopie dans les 3 mois précédant ou pendant l'étude
  13. Nombre peu fréquent (<3/semaine) ou excessif (>3/j) de selles régulières
  14. Antécédents de mastectomie bilatérale avec curage ganglionnaire
  15. Consommez ≥3 portions de fruits et légumes par jour en moyenne
  16. Maladies gastro-intestinales, affections ou médicaments influençant l'absorption gastro-intestinale, y compris l'ulcère gastro-duodénal actif ou la maladie inflammatoire de l'intestin, qui seront détectés sur la base de l'auto-déclaration lors de la visite de dépistage
  17. Diabète et/ou utilisation de médicaments contre le diabète
  18. Maladie thyroïdienne instable ou ajustement des médicaments thyroïdiens au cours des 6 derniers mois
  19. Valeurs anormales des biochimies sanguines standard qui interfèrent avec les résultats de l'étude en fonction de la discrétion du médecin de l'étude
  20. Infection ou vaccination dans les 30 jours précédant l'admission à l'étude
  21. Utilisez des anticoagulants, tels que l'héparine, la warfarine (coumadin) ou Plavix au cours des 6 derniers mois
  22. Suivez ou envisagez de suivre un régime amaigrissant
  23. Gain ou perte de ≥ 5 % de poids corporel au cours des 6 derniers mois
  24. Incapacité à s'abstenir de l'utilisation d'AAS/AINS/Tylenol x 720 avant les prélèvements sanguins de l'étude
  25. Utilisation régulière de compléments alimentaires contenant des vitamines, des minéraux, des préparations à base de plantes ou d'autres plantes, des suppléments d'huile de poisson (y compris de l'huile de foie de morue), des prébiotiques, des probiotiques ou des remèdes homéopathiques ; cependant, les sujets qui sont prêts à s'abstenir d'utiliser ces suppléments 30 jours avant l'inscription et tout au long de l'étude peuvent être considérés comme éligibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: supplément de fruits/légumes (FVS)
Le produit expérimental sera préparé en mélangeant Juice Plus+ Garden Blend, Juice Plus+ Orchard Blend et Juice Plus+ Berry Blend dans une proportion égale.
Le supplément contient des polyphénols, des caroténoïdes et d'autres composés phytochimiques présents dans les aliments végétaux.
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Le placebo comprend de la cellulose microcristalline et 0,5 % de stéarate de magnésium.
Le produit ne contient pas de nutriments présents dans le FVS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
fonction mitochondriale
Délai: à la fin de l'intervention de 6 semaines
Métabolomique central du carbone ciblé dans les cellules mononucléaires du sang périphérique
à la fin de l'intervention de 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
métabolomique
Délai: à la fin de l'intervention de 6 semaines
métabolomique plasmatique non ciblée
à la fin de l'intervention de 6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
concentrations phytochimiques dans le plasma
Délai: à la fin de l'intervention de 6 semaines
Concentrations plasmatiques de composés phénoliques, de caroténoïdes et de tocophérols
à la fin de l'intervention de 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

28 février 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2021

Première publication (RÉEL)

9 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2920

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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