- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04919876
Phytochimiques sur le "vieillissement métabolique" chez les personnes âgées en surpoids
L'impact d'un supplément phytochimique sur le "vieillissement métabolique" chez les adultes âgés en surpoids par rapport aux jeunes adultes maigres
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'âge avancé est associé à une capacité mitochondriale réduite et à des signatures métabolomiques altérées par rapport à ceux des âges plus jeunes. Nous émettons l'hypothèse que les suppléments phytochimiques des fruits et légumes ralentiront ou inverseront les signes du vieillissement métabolique en améliorant la capacité mitochondriale chez les adultes plus âgés, en surpoids ou obèses, ainsi qu'en déplaçant leur signature métabolomique vers celles des adultes plus jeunes et plus maigres. Pour tester cette hypothèse, nous poursuivrons les objectifs spécifiques suivants dans un essai d'alimentation contrôlé pour diminuer l'effet de confusion des facteurs alimentaires concomitants et confondants.
Objectif spécifique 1 : Déterminer dans quelle mesure les concentrés de fruits et de légumes supplémentaires déplaceront la capacité mitochondriale des cellules mononucléaires du sang périphérique chez les personnes âgées en surpoids vers celle des jeunes adultes maigres.
Objectif spécifique 2 : Déterminer dans quelle mesure les suppléments de concentrés de fruits et de légumes déplaceront la signature métabolomique plasmatique des adultes âgés en surpoids vers celle des jeunes adultes maigres.
La conception expérimentale est un essai d'alimentation contrôlé, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, en parallèle. Cet essai recrutera 40 adultes plus âgés, ainsi que 20 adultes plus jeunes pour servir de référence, afin de compléter l'étude. Ils seront généralement en bonne santé. Les adultes plus âgés auront ≥ 55 ans et auront un IMC > 27,0 et < 35 kg/m2, et les adultes plus jeunes auront entre 18 et 30 ans et auront un IMC > 18,5 et < 27 kg/m2. Les sujets plus âgés seront randomisés pour recevoir soit un placebo (PLA), soit un supplément de fruits/légumes (FVS) pendant 6 semaines après une période de rodage de 2 semaines. Les jeunes adultes servant de groupe de référence pour les sujets plus âgés ne participeront qu'à la période de rodage et ne recevront aucun complément alimentaire. Pendant toute l'étude, y compris la période de rodage, tous les sujets consommeront les repas fournis. La durée totale de l'essai sera d'environ 10 semaines pour les sujets plus âgés, y compris le dépistage, le rodage de 2 semaines et l'intervention de 6 semaines, ainsi que d'environ 4 semaines pour les sujets plus jeunes, y compris le dépistage et le rodage de 2 semaines. dans. En plus de consommer les repas fournis pendant 6 semaines, les volontaires plus âgés prendront quotidiennement un supplément assigné. Des échantillons de sang des volontaires plus âgés seront prélevés à la fin du rodage et à la fin de l'intervention de 6 semaines. Ces mêmes échantillons ne seront prélevés sur les plus jeunes volontaires qu'à la fin de la période de rodage.
Les sujets plus âgés seront assignés au hasard pour recevoir l'un des suppléments (PLA contre FVS) après confirmation de leur admissibilité. Un schéma de randomisation sera préparé par un biostatisticien à l'aide d'un programme informatique standardisé pour deux groupes de traitement utilisant une conception parallèle.
Les suppléments d'étude seront généreusement fournis par Juice PLUS (Collierville, TN). Un produit placebo correspondant sera fabriqué par Juice PLUS conformément aux directives GMP de la FDA. L'ingrédient principal du placebo sera du stéarate de magnésium contenant 0,5 % de cellulose microcristalline. Les produits Juice PLUS qui seront utilisés dans cette intervention ont été commercialisés aux États-Unis. La cellulose microcristalline et le stéarate de magnésium ont un statut GRAS en vertu du titre 21 du Code of Federal Regulations (CFR) de la FDA. FVS sous forme de capsule sera la combinaison de Juice Plus+ Garden Blend, Juice Plus+ Orchard Blend et Juice Plus+ Berry Blend. Tous les suppléments Juice Plus+ contiennent une poudre fine et granuleuse, principalement à partir d'ingrédients botaniques. Cette poudre est encapsulée dans une capsule de gélatine de taille 00. Ces trois formules seront mélangées pour produire une poudre brune uniforme et conditionnées dans des capsules opaques d'étude.
Juice Plus+ Garden Blend se compose de poudre de jus de légumes et de pulpe de carotte, de persil, de betterave, de chou frisé, de brocoli, de chou, d'épinard, d'avoine, de riz et de tomate ; gélatine, glucomannane, ascorbate de calcium, tocophérols mixtes, carbonate de calcium, poudre d'ail, Spirulina Pacifica, caroténoïdes naturels mixtes, mélange d'enzymes naturelles, Lactobacillus acidophilus, acide folique. La poudre a une couleur vert pâle et sent le chou. Juice Plus+ Orchard Blend se compose de poudre et de pulpe de jus de fruits de pomme, d'orange, d'ananas, de canneberge, de pêche, de cerise acérola, de betterave, de pruneau, de datte et de papaye ; gélatine, ascorbate de calcium, pectine d'agrumes, bioflavonoïdes d'agrumes, glucomannane, caroténoïdes mixtes naturels, mélange d'enzymes naturelles, bromélaïne, papaïne, tocophérols mixtes, Lactobacillus acidophilus, acide folique. La poudre a une couleur rose et sent la pomme/canneberge. Juice Plus+ Berry Blend se compose de jus de fruits et de poudre de pulpe de raisin Concord, de myrtille, de canneberge, de mûre, de myrtille, de framboise, de cassis, de sureau, de poudre de cacao, de poudre de grenade, de thé vert, de racine de gingembre, de pépins de raisin et de poudre de feuille d'artichaut, gélatine, mélange de tocophérols, ascorbate de calcium, mélange d'enzymes naturelles, dioxyde de silicium, stéarate de magnésium d'origine végétale, bioflavonoïdes d'agrumes issus de la mandarine, acide folique. La poudre a une couleur violette et sent légèrement les baies et le cacao.
Pendant l'essai, les sujets plus âgés devront assister à 1 visite de dépistage et 3 visites d'étude sur 10 semaines, et les sujets plus jeunes devront assister à 1 visite de dépistage et 2 visites d'étude sur 4 semaines. Une première visite de sélection (visite 1) est utilisée pour obtenir un consentement éclairé et déterminer l'éligibilité de chaque sujet. Un échantillon de sang ne sera prélevé que si le sujet est à jeun > 12 heures. Lors de la visite 2, les sujets commenceront à consommer les repas fournis pendant 2 semaines pendant la période de rodage. Lors de la visite 3, tous les sujets seront invités à arriver sur le site de l'étude après avoir jeûné pendant> 12 h, du sang sera prélevé. Pour les sujets plus jeunes, l'étude se terminera à la fin de la visite 3. Les sujets plus âgés seront assignés au hasard à l'un des 2 suppléments, à partir du lendemain de la visite 3 pendant 6 semaines. Ils seront chargés de prendre 3 capsules chacun avec le petit déjeuner et le dîner. Lors de la visite 4 (visite finale), les sujets plus âgés seront invités à arriver sur le site de l'étude après avoir jeûné pendant> 12 h, du sang sera prélevé pour des analyses.
Les sujets plus jeunes et plus âgés consommeront les repas fournis pendant 2 et 8 semaines. Les repas de l'étude seront conçus pour être comparables à un régime alimentaire que la plupart des Américains moyens consomment. Les sujets peuvent consommer les repas de l'étude plus de 2 ou 8 semaines en raison d'un conflit d'horaire de visite ou d'autres événements inattendus.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Oliver Chen, PhD
- Numéro de téléphone: 6175563128
- E-mail: oliver.chen@tufts.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Recrutement
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging
-
Contact:
- Chery H Gilhooly, PhD
- Numéro de téléphone: 617-556-3154
- E-mail: Cheryl.Gilhooly@tufts.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Généralement en bonne santé
- Âge, ≥55 ans
- IMC, ≥27 et <35 kg/m2
- Consommez un régime américain typique, <3 portions de fruits et légumes combinés par jour
- Rapport taille:hanche >0,8 pour les femmes et >0,9 pour les hommes, et rapport taille:taille ≥0,5
- Disposé à consommer des repas d'étude pendant 8 semaines
- Ne pas avoir de réaction allergique aux aliments végétaux
- Disposé à prendre le supplément attribué pendant 6 semaines
Critère d'exclusion:
- Régime alimentaire inhabituel, y compris végétalien/végétarien
- Tabagisme et/ou utilisation de substituts nicotiniques au cours des 6 derniers mois
- Avoir l'intention d'être enceinte, de grossesse et d'allaitement
- Utilisation de médicaments connus pour modifier le métabolisme des lipides
- Utilisation de stéroïdes, à l'exception des traitements topiques nasaux et sans ordonnance
- Traitement actif pour tout type de cancer > 1 an, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
- Avoir un état d'immunodéficience
- Utilisation de médicaments immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois
- Consommation hebdomadaire d'alcool > 14 verres (168 oz de bière, 56 oz de vin, 14 oz d'alcool fort)
- Médicaments connus pour influencer le microbiote fécal : utilisation régulière de suppléments de fibres tels que Metamucil, probiotiques, prébiotiques, laxatifs, émollients fécaux, anti-H2, inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) ou antiacides.
- Utilisation d'antibiotiques dans les 3 mois précédant ou pendant la participation à l'étude
- Coloscopie ou préparation de la coloscopie dans les 3 mois précédant ou pendant l'étude
- Nombre peu fréquent (<3/semaine) ou excessif (>3/j) de selles régulières
- Antécédents de mastectomie bilatérale avec curage ganglionnaire
- Consommez ≥3 portions de fruits et légumes par jour en moyenne
- Maladies gastro-intestinales, affections ou médicaments influençant l'absorption gastro-intestinale, y compris l'ulcère gastro-duodénal actif ou la maladie inflammatoire de l'intestin, qui seront détectés sur la base de l'auto-déclaration lors de la visite de dépistage
- Diabète et/ou utilisation de médicaments contre le diabète
- Maladie thyroïdienne instable ou ajustement des médicaments thyroïdiens au cours des 6 derniers mois
- Valeurs anormales des biochimies sanguines standard qui interfèrent avec les résultats de l'étude en fonction de la discrétion du médecin de l'étude
- Infection ou vaccination dans les 30 jours précédant l'admission à l'étude
- Utilisez des anticoagulants, tels que l'héparine, la warfarine (coumadin) ou Plavix au cours des 6 derniers mois
- Suivez ou envisagez de suivre un régime amaigrissant
- Gain ou perte de ≥ 5 % de poids corporel au cours des 6 derniers mois
- Incapacité à s'abstenir de l'utilisation d'AAS/AINS/Tylenol x 720 avant les prélèvements sanguins de l'étude
- Utilisation régulière de compléments alimentaires contenant des vitamines, des minéraux, des préparations à base de plantes ou d'autres plantes, des suppléments d'huile de poisson (y compris de l'huile de foie de morue), des prébiotiques, des probiotiques ou des remèdes homéopathiques ; cependant, les sujets qui sont prêts à s'abstenir d'utiliser ces suppléments 30 jours avant l'inscription et tout au long de l'étude peuvent être considérés comme éligibles
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: supplément de fruits/légumes (FVS)
Le produit expérimental sera préparé en mélangeant Juice Plus+ Garden Blend, Juice Plus+ Orchard Blend et Juice Plus+ Berry Blend dans une proportion égale.
|
Le supplément contient des polyphénols, des caroténoïdes et d'autres composés phytochimiques présents dans les aliments végétaux.
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo
Le placebo comprend de la cellulose microcristalline et 0,5 % de stéarate de magnésium.
|
Le produit ne contient pas de nutriments présents dans le FVS.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
fonction mitochondriale
Délai: à la fin de l'intervention de 6 semaines
|
Métabolomique central du carbone ciblé dans les cellules mononucléaires du sang périphérique
|
à la fin de l'intervention de 6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
métabolomique
Délai: à la fin de l'intervention de 6 semaines
|
métabolomique plasmatique non ciblée
|
à la fin de l'intervention de 6 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
concentrations phytochimiques dans le plasma
Délai: à la fin de l'intervention de 6 semaines
|
Concentrations plasmatiques de composés phénoliques, de caroténoïdes et de tocophérols
|
à la fin de l'intervention de 6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2920
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Fonctions mitochondriales
-
Stealth BioTherapeutics Inc.Actif, ne recrute pasMaladies mitochondriales | Myopathies mitochondriales | Déficit en complexe mitochondrial I | Pathologie mitochondriale | Épuisement de l'ADN mitochondrial | Mutation de l'ADN mitochondrial | Suppression de l'ADN mitochondrial | Défaut du métabolisme mitochondrialEspagne, États-Unis, Italie, Pays-Bas, Australie, Allemagne, Hongrie, Nouvelle-Zélande, Norvège, Royaume-Uni
-
Amazentis SAEurofins OptimedComplétéVieillissement | Fonction musculaire | Dysfonctionnement mitochondrialFrance
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...University of Southampton; University of CambridgePas encore de recrutementComplication périopératoire | Chirurgie-Complications | MitochondrialRoyaume-Uni
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...RecrutementEndoscopie | Mutation de l'ADN mitochondrialChine
-
Stealth BioTherapeutics Inc.ComplétéDysfonctionnement mitochondrial des muscles squelettiques chez les personnes âgéesÉtats-Unis
-
Columbia UniversityUniversitat Autonoma de Barcelona; Instituto de Salud Carlos III; University... et autres collaborateursActif, ne recrute pasDéficit en thymidine kinase 2 | Syndrome de déplétion de l'ADN mitochondrial 2 Type myopathiqueÉtats-Unis
-
University of British ColumbiaPas encore de recrutementSuppression de l'ADN mitochondrial | Macrocytose
-
Reproductive Endocrinology Associates of CharlotteComplétéAneuploïdie | ADN mitochondrialÉtats-Unis
-
University Hospital, Strasbourg, FranceComplétéIschémie musculaire squelettique | Ischémie sévère des membres inférieurs | Dysfonctionnement mitochondrialFrance
-
Chun PanInconnueNiveau plasmatique d'ADN mitochondrial chez les patients atteints de SDRA et son importance cliniqueÉvaluer la corrélation entre le niveau d'ADN mitochondrial dans le plasma et le pronostic des patients atteints de SDRA.Chine