Psykologiske følger efter pludselig hjertedød hos patienten og hans pårørende (TEMPO)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af terapeutiske fremskridt er pludselig hjertedød (SCD) en hyppig (60.000/år i Frankrig) og ofte dødelig sygdom (5 % overlevelse). Fordi det per definition er uventet, kan den psykologiske påvirkning af genoplivede patienter og pårørende være vigtig. Men få undersøgelser har evalueret det. Patienter, der senere udvikler PTSD, har generelt akut stresslidelse. Hos patienter med genoplivet pludselig hjertedød er akut psykologisk lidelse hyppig, og PTSD blev identificeret hos 40 % af patienterne. Hvad angår pårørende, kalder Haywood (2018) dem de "glemte patienter" for at understrege fraværet af anerkendelse af hans psykologiske traumer. PTSD var hyppigere hos personer, der var vidner til SCD, sammenlignet med dem, der ikke var der. Hofland et al (2018) viste, at personer til stede under genoplivningsmanøvrer havde mere akut stress end andre.
Denne undersøgelse vil evaluere akut stresslidelse med SASRQ-skala hos patienter med genoplivet SCD og deres pårørende lige efter hændelsen. Efter 3 måneder vil tilstedeværelsen af PTSD blive evalueret med PCL-5 og LEC-5 hos patienter og deres pårørende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med genoplivet pludselig hjertedød og/eller deres pårørende
- Patienter, der taler flydende fransk
- Patienter, der har "ingen indvendinger mod deltagelse i forskningen"
- Patienter af begge køn over 18 år
- Kvinder med den fødedygtige alder og effektiv prævention
Ekskluderingskriterier:
- Folk, der ikke er i stand til at give deres 'ingen indsigelse mod at deltage i forskningen'
- Mennesker med store kognitive lidelser efter pludselig hjertedød
- Mennesker med kendt psykiatrisk lidelse
- Kvinder, der er kendt for at være gravide eller ammende
- Person, der er frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
- Mennesker under juridisk beskyttelse (under beskyttelse af en konservator)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patient og pårørende
|
Under en samtale med en uddannet psykolog vil tilstedeværelsen af akut stress blive vurderet ved SASRQ-testen inden for en uge efter forekomsten af en pludselig genoprettet død. Diagnosen akut posttraumatisk stresslidelse stilles ud fra tilstedeværelsen af mindst tre dissociative symptomer ud af fem og andre symptomer på genoplevelse, undgåelse eller markant angst eller hypervigilance. Hvert symptom vurderes således dikotomt. Et symptom er til stede, hvis intensiteten af responsen er 3 eller mere (0 "fra 0 til 2" og 1 "fra 3 til 5"). Dette spørgeskema vil blive udfyldt under et interview med en psykolog uddannet i protokollen, 3 måneder efter det pludselige dødsfald. PCL-5 er et selvrapporterende spørgeskema med 20 punkter, der vurderer de 20 symptomer på PTSD i henhold til DSM-V. Det er forbundet med LEC-5 spørgeskemaet. Den selvrapporterede skala bruger vurderinger på "0 til 4" til at vurdere hvert af symptomerne. En tærskel på 38 på PCL-5 synes rimeligt at antyde tilstedeværelsen af PTSD. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter og pårørende med PTSD ved 3 måneder efter genoplivet SCD
Tidsramme: Måned 3
|
Procentdelen af patienter og pårørende bestemmes ved hjælp af PCL-5 og LEC-5 spørgeskemaet
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter og/eller pårørende med akut stresslidelse
Tidsramme: Dag 0
|
Procentdelen af patienter og pårørende bestemmes ved hjælp af SASRQ-spørgeskemaet
|
Dag 0
|
|
Andel af patienter og/eller pårørende med traumesårbarhed
Tidsramme: Måned 3
|
Procentdelen af patienter og/eller pårørende bestemmes ved hjælp af LEC-5 inkluderet i PCL-5 spørgeskemaet
|
Måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adeline Banos, University Hospital, Bordeaux
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2020/44
- 2021-A00075-36 (Anden identifikator: ANSM)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .