患者とその近親者における心臓突然死後の心理的後遺症 (TEMPO)
調査の概要
詳細な説明
治療の進歩にもかかわらず、心臓突然死 (SCD) は依然として頻繁に発生し (フランスでは年間 60000 件)、しばしば致命的な疾患 (生存率 5%) です。 それは定義上予想外であるため、蘇生された患者や親戚への心理的影響は重要である可能性があります。 しかし、それを評価した研究はほとんどありません。 後にPTSDを発症する患者は、一般的に急性ストレス障害を患っています。 蘇生された心臓突然死の患者では、急性の精神的苦痛が頻繁に発生し、患者の 40% で PTSD が確認されました。 親族に関しては、Haywood (2018) は彼らを「忘れられた患者」と呼び、彼の心理的トラウマが認識されていないことを強調しています。 PTSD は、SCD を目撃した人々とそうでなかった人々でより頻繁に発生しました。 Hofland et al (2018) は、蘇生処置中に立ち会った人々が、他の人々よりも深刻なストレスを抱えていることを示しました。
この研究では、蘇生されたSCD患者とイベント直後のその親戚のSASRQスケールで急性ストレス障害を評価します。 3か月で、PTSDの存在は、患者とその親戚のPCL-5およびLEC-5で評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Pessac、フランス、33604
- Bordeaux University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 蘇生心臓突然死患者および/またはその近親者
- フランス語が堪能な患者
- 「研究への参加に異議なし」と答えた患者
- 18歳以上の男女の患者
- 妊娠の可能性があり、効果的な避妊をしている女性
除外基準:
- 「研究への参加に異議なし」と言えない人
- 重度の認知障害を持つ人々が心臓突然死を起こす
- 既知の精神障害のある人
- 妊娠中または授乳中の女性
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者
- 法的保護を受けている人(後見人による保護を受けている人)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:患者とその家族
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訓練を受けた心理学者とのインタビュー中に、急性ストレスの存在は、突然回復した死の発生から 1 週間以内に SASRQ テストによって評価されます。 急性心的外傷後ストレス障害の診断は、5つのうち少なくとも3つの解離症状、および再体験、回避、または顕著な不安または過覚醒の他の症状の存在に従って行われます. したがって、各症状は二分法で評価されます。 反応の強度が 3 以上 (0 は「0 から 2」、1 は「3 から 5」) の場合、症状があります。 このアンケートは、突然死から 3 か月後に、プロトコルの訓練を受けた心理学者とのインタビュー中に記入されます。 PCL-5 は、DSM-V に従って PTSD の 20 の症状を評価する 20 項目の自己報告アンケートです。 これは、LEC-5 アンケートに関連付けられています。 自己報告尺度では、「0 ~ 4」の評価を使用して、各症状を評価します。 PCL-5 の 38 のしきい値は、PTSD の存在を示唆するのに妥当と思われます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蘇生後 SCD から 3 か月後の PTSD 患者および近親者の割合
時間枠:月 3
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患者と親戚の割合は、PCL-5 および LEC-5 アンケートを使用して決定されます
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月 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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急性ストレス障害の患者および/または近親者の割合
時間枠:0日目
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患者と親戚の割合は、SASRQ アンケートを使用して決定されます
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0日目
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外傷を受けやすい患者および/または親族の割合
時間枠:月3
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患者および/または親族の割合は、PCL-5 アンケートに含まれる LEC-5 を使用して決定されます
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月3
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CHUBX 2020/44
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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