Psykologiset seuraukset potilaan ja hänen sukulaistensa äkillisen sydänkuoleman jälkeen (TEMPO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terapeuttisesta edistyksestä huolimatta sydänäkillinen kuolema (SCD) on edelleen yleinen (60 000/vuosi Ranskassa) ja usein kuolemaan johtava sairaus (5 % eloonjääminen). Koska se on määritelmän mukaan odottamaton, psykologinen vaikutus elvytyspotilaisiin ja omaisiin voi olla tärkeä. Kuitenkin harvat tutkimukset ovat arvioineet sitä. Potilailla, joille myöhemmin kehittyy PTSD, on yleensä akuutti stressihäiriö. Potilailla, joilla on elvytetty äkillinen sydänkuolema, akuutti psyykkinen ahdistus on yleistä, ja PTSD havaittiin 40 prosentilla potilaista. Mitä tulee sukulaisiin, Haywood (2018) kutsuu heitä "unohdetuiksi potilaiksi" korostaakseen, ettei hänen psykologista traumaansa tunnusteta. PTSD oli yleisempää ihmisillä, jotka olivat SCD:n todistajia, verrattuna niillä, jotka eivät olleet paikalla. Hofland ym. (2018) osoittivat, että elvytystoimenpiteiden aikana läsnä olevilla ihmisillä oli enemmän akuuttia stressiä kuin muilla.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan SASRQ-asteikolla akuuttia stressihäiriötä potilailla, joilla on elvytetty SCD, ja heidän sukulaisillaan heti tapahtuman jälkeen. Kolmen kuukauden kuluttua PTSD:n esiintyminen arvioidaan PCL-5:llä ja LEC-5:llä potilailla ja heidän sukulaisillaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pessac, Ranska, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on elvytetty äkillinen sydänkuolema ja/tai heidän sukulaisensa
- Potilaat, jotka puhuvat sujuvasti ranskaa
- Potilaat, jotka eivät ole vastustaneet osallistumista tutkimukseen
- Yli 18-vuotiaat potilaat molemmista sukupuolista
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset ja tehokas ehkäisy
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka eivät voi ilmaista "ei vastusta tutkimukseen osallistumista"
- Ihmiset, joilla on vakavia kognitiivisia häiriöitä, saavat äkillisen sydänkuoleman
- Ihmiset, joilla on tiedossa psykiatrinen häiriö
- Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai imettävät
- Henkilö, jolta on riistetty vapaus oikeuden tai hallinnon päätöksellä
- Ihmiset, jotka ovat lain suojassa (suojelijan suojeluksessa)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilas ja omaiset
|
Koulutetun psykologin haastattelussa akuutin stressin esiintyminen arvioidaan SASRQ-testillä viikon sisällä äkillisen toipuneen kuoleman sattumisesta. Akuutin posttraumaattisen stressihäiriön diagnoosi tehdään vähintään kolmen dissosiatiivisen oireen esiintymisen perusteella viidestä ja muista uudelleenkokemuksista, välttämisestä tai voimakkaasta ahdistuneisuudesta tai ylivalppaisuudesta. Jokainen oire arvioidaan siten kaksijakoisesti. Oire on läsnä, jos vasteen voimakkuus on 3 tai enemmän (0 "0 - 2" ja 1 "3 - 5"). Tämä kyselylomake täytetään protokollaan koulutetun psykologin haastattelussa, 3 kuukautta äkillisen kuoleman jälkeen. PCL-5 on 20 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi PTSD:n 20 oireita DSM-V:n mukaisesti. Se liittyy LEC-5-kyselyyn. Itseraportoitu asteikko käyttää arvosanaa "0-4" kunkin oireen arvioimiseksi. PCL-5:n kynnys 38 näyttää kohtuulliselta viittaamaan PTSD:hen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden ja sukulaisten osuus, joilla on PTSD 3 kuukautta elvytysvaiheen jälkeen
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Potilaiden ja sukulaisten prosenttiosuus määritetään PCL-5- ja LEC-5-kyselylomakkeella
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutista stressihäiriöstä kärsivien potilaiden ja/tai sukulaisten osuus
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Potilaiden ja omaisten prosenttiosuus määritetään SASRQ-kyselylomakkeella
|
Päivä 0
|
|
Niiden potilaiden ja/tai omaisten osuus, joilla on traumahaavoittuvuus
Aikaikkuna: Kuukausi3
|
Potilaiden ja/tai sukulaisten prosenttiosuus määritetään käyttämällä PCL-5-kyselyyn sisältyvää LEC-5:tä
|
Kuukausi3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Adeline Banos, University Hospital, Bordeaux
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2020/44
- 2021-A00075-36 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .