Pszichológiai következmények hirtelen szívhalál után a betegben és hozzátartozóiban (TEMPO)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A terápiás fejlődés ellenére a hirtelen szívhalál (SCD) továbbra is gyakori (60 000/év Franciaországban) és gyakran végzetes betegség (5%-os túlélés). Mivel ez definíció szerint váratlan, az újraélesztett betegekre és a hozzátartozókra gyakorolt pszichológiai hatás fontos lehet. Azonban kevés tanulmány értékelte. Azok a betegek, akiknél később PTSD alakul ki, általában akut stressz-zavarban szenvednek. Az újraélesztett, hirtelen szívhalálban szenvedő betegeknél gyakori az akut pszichés distressz, és a betegek 40%-ánál észleltek PTSD-t. Ami a rokonokat illeti, Haywood (2018) "elfelejtett betegeknek" nevezi őket, hogy hangsúlyozzák pszichés traumája felismerésének hiányát. A PTSD gyakoribb volt azoknál, akik szemtanúi voltak az SCD-nek, mint azoknál, akik nem voltak jelen. Hofland és munkatársai (2018) kimutatták, hogy az újraélesztési manőverek során jelen lévő emberek akutabb stresszben voltak, mint mások.
Ez a tanulmány SASRQ skálával értékeli az akut stressz-rendellenességet olyan betegeknél, akiknél újraélesztett SCD-t és hozzátartozóikat közvetlenül az esemény után. 3 hónap elteltével a PTSD jelenlétét PCL-5 és LEC-5 segítségével értékelik a betegeknél és hozzátartozóiknál.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adeline Banos
- Telefonszám: +33 (0)5 24 54 91 18
- E-mail: adeline.nogala@chu-bordeaux.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Újraélesztett hirtelen szívhalálban szenvedő betegek és/vagy hozzátartozóik
- Betegek, akik folyékonyan beszélnek franciául
- Azok a betegek, akik „nem tiltakoztak a kutatásban való részvétel ellen”
- Mindkét nem 18 év feletti betegek
- Fogamzóképes nők és hatékony fogamzásgátlás
Kizárási kritériumok:
- Emberek, akik nem tudnak „nem kifogást emelni a kutatásban való részvétel ellen”
- A súlyos kognitív zavarokkal küzdő emberek hirtelen szívhalált követnek el
- Ismert pszichiátriai rendellenességben szenvedők
- Olyan nők, akikről ismert, hogy terhesek vagy szoptatnak
- Bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személy
- Jogi védelem alatt álló személyek (gondnoki védelem alatt)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beteg és hozzátartozók
|
Egy képzett pszichológussal folytatott interjú során a hirtelen felépülő halál bekövetkeztétől számított egy héten belül SASRQ teszttel értékelik az akut stressz jelenlétét. Az akut poszttraumás stressz-zavar diagnózisát az ötből legalább három disszociatív tünet, valamint az újratapasztalás, elkerülés vagy kifejezett szorongás vagy hiperéberség egyéb tüneteinek megléte alapján állapítják meg. Így minden tünet dichotóm módon kerül értékelésre. Tünet akkor jelentkezik, ha a válasz intenzitása 3 vagy több (0 "0-tól 2-ig" és 1 "3-tól 5-ig"). Ezt a kérdőívet a protokollban kiképzett pszichológussal készült interjú során töltjük ki, 3 hónappal a hirtelen halál után. A PCL-5 egy 20 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely a PTSD 20 tünetét értékeli a DSM-V szerint. A LEC-5 kérdőívhez kapcsolódik. Az önbeszámoló skála "0-tól 4-ig" terjedő értékeléseket használ az egyes tünetek értékelésére. A PCL-5 38-as küszöbértéke ésszerűnek tűnik a PTSD jelenlétére utalni. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PTSD-ben szenvedő betegek és hozzátartozók aránya az újraélesztés utáni 3. hónapban
Időkeret: 3. hónap
|
A betegek és hozzátartozók százalékos arányát a PCL-5 és LEC-5 kérdőív segítségével határozzuk meg
|
3. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut stresszzavarban szenvedő betegek és/vagy hozzátartozók aránya
Időkeret: 0. nap
|
A betegek és hozzátartozók százalékos arányát a SASRQ kérdőív segítségével határozzuk meg
|
0. nap
|
|
A traumás sebezhetőségű betegek és/vagy hozzátartozók aránya
Időkeret: 3. hónap
|
A betegek és/vagy hozzátartozók százalékos arányát a PCL-5 kérdőívben szereplő LEC-5 segítségével határozzuk meg
|
3. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHUBX 2020/44
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .