- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04921514
Sequele psicologiche dopo morte cardiaca improvvisa nel paziente e nei suoi parenti (TEMPO)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i progressi terapeutici, la morte cardiaca improvvisa (SCD) rimane una malattia frequente (60000/anno in Francia) e spesso fatale (5% di sopravvivenza). Poiché è per definizione inaspettato, l'impatto psicologico sui pazienti rianimati e sui parenti può essere importante. Tuttavia pochi studi lo hanno valutato. I pazienti che in seguito sviluppano PTSD, generalmente hanno un disturbo da stress acuto. Nei pazienti con morte cardiaca improvvisa rianimata, il disagio psicologico acuto è frequente e il PTSD è stato identificato nel 40% dei pazienti. Per quanto riguarda i parenti, Haywood (2018) li chiama i "pazienti dimenticati" per sottolineare l'assenza di riconoscimento del suo trauma psicologico. Il disturbo da stress post-traumatico era più frequente nelle persone che erano state testimoni della SCD rispetto a quelle che non c'erano. Hofland et al (2018) hanno dimostrato che le persone presenti durante le manovre di rianimazione avevano uno stress più acuto rispetto ad altre.
Questo studio valuterà il disturbo acuto da stress con scala SASRQ in pazienti con SCD rianimato e il loro parente subito dopo l'evento. A 3 mesi, la presenza di PTSD sarà valutata con PCL-5 e LEC-5 nei pazienti e nei loro parenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Pessac, Francia, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con morte cardiaca improvvisa rianimata e/o loro familiare
- Pazienti che parlano correntemente il francese
- Pazienti che hanno dato il loro 'nessuna obiezione alla partecipazione alla ricerca'
- Pazienti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni
- Donne in età fertile e contraccezione efficace
Criteri di esclusione:
- Persone che non sono in grado di dare il loro "niente obiezione a partecipare alla ricerca"
- Le persone con gravi disturbi cognitivi post morte cardiaca improvvisa
- Persone con disturbi psichiatrici noti
- Donne note per essere in gravidanza o in allattamento
- Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
- Persone sotto tutela legale (sotto la tutela di un curatore)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Paziente e parenti
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Durante un colloquio con uno psicologo qualificato, la presenza di stress acuto sarà valutata dal test SASRQ entro una settimana dal verificarsi di una morte improvvisa guarita. La diagnosi di disturbo da stress post-traumatico acuto viene fatta in base alla presenza di almeno tre sintomi dissociativi su cinque, e altri sintomi di rivivere, evitamento o ansia marcata o ipervigilanza. Ogni sintomo viene quindi valutato in modo dicotomico. Un sintomo è presente se l'intensità della risposta è 3 o più (0 "da 0 a 2" e 1 "da 3 a 5"). Questo questionario sarà compilato durante un colloquio con uno psicologo formato nel protocollo, 3 mesi dopo la morte improvvisa. Il PCL-5 è un questionario self-report di 20 voci che valuta i 20 sintomi del disturbo da stress post-traumatico secondo il DSM-V. È associato al questionario LEC-5. La scala auto-riportata utilizza valutazioni da "0 a 4" per valutare ciascuno dei sintomi. Una soglia di 38 sul PCL-5 sembra ragionevole suggerire la presenza di PTSD. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti e parenti con PTSD a mesi 3 post SCD rianimato
Lasso di tempo: Mese 3
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La percentuale di pazienti e parenti è determinata utilizzando il questionario PCL-5 e LEC-5
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Mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di pazienti e/o parenti con disturbo acuto da stress
Lasso di tempo: Giorno 0
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La percentuale di pazienti e parenti è determinata utilizzando il questionario SASRQ
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Giorno 0
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Proporzione di pazienti e/o parenti con vulnerabilità al trauma
Lasso di tempo: Mese3
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La percentuale di pazienti e/o parenti è determinata utilizzando il LEC-5 incluso nel questionario PCL-5
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Mese3
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Adeline Banos, University Hospital, Bordeaux
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi correlati a traumi e fattori di stress
- Malattia cardiovascolare
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Morte
- Arresto cardiaco
- Morte, Improvvisa
- Disturbi da stress, traumatici
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Morte, Improvvisa, Cardiaca
- Disturbi da stress, post-traumatici
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2020/44
- 2021-A00075-36 (Altro identificatore: ANSM)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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