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Sequele psicologiche dopo morte cardiaca improvvisa nel paziente e nei suoi parenti (TEMPO)

19 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
Questo studio valuterà e descriverà l'insorgenza di stress traumatico acuto e la persistenza del disturbo post traumatico da stress (PTSD) dopo morte cardiaca improvvisa rianimata (SCD) nel paziente e nei parenti presenti durante l'evento. La popolazione sarà composta da 40 pazienti: 20 con SCD rianimato e 20 parenti. Due interviste saranno eseguite da uno psicologo entro una settimana dopo la SCD rianimata e al mese 3. Questionario Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ), Life Events Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (LEC-5) e la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico per il DSM-5 (PCL-5) sarà compilata durante queste interviste.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi terapeutici, la morte cardiaca improvvisa (SCD) rimane una malattia frequente (60000/anno in Francia) e spesso fatale (5% di sopravvivenza). Poiché è per definizione inaspettato, l'impatto psicologico sui pazienti rianimati e sui parenti può essere importante. Tuttavia pochi studi lo hanno valutato. I pazienti che in seguito sviluppano PTSD, generalmente hanno un disturbo da stress acuto. Nei pazienti con morte cardiaca improvvisa rianimata, il disagio psicologico acuto è frequente e il PTSD è stato identificato nel 40% dei pazienti. Per quanto riguarda i parenti, Haywood (2018) li chiama i "pazienti dimenticati" per sottolineare l'assenza di riconoscimento del suo trauma psicologico. Il disturbo da stress post-traumatico era più frequente nelle persone che erano state testimoni della SCD rispetto a quelle che non c'erano. Hofland et al (2018) hanno dimostrato che le persone presenti durante le manovre di rianimazione avevano uno stress più acuto rispetto ad altre.

Questo studio valuterà il disturbo acuto da stress con scala SASRQ in pazienti con SCD rianimato e il loro parente subito dopo l'evento. A 3 mesi, la presenza di PTSD sarà valutata con PCL-5 e LEC-5 nei pazienti e nei loro parenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pessac, Francia, 33604
        • Bordeaux University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con morte cardiaca improvvisa rianimata e/o loro familiare
  • Pazienti che parlano correntemente il francese
  • Pazienti che hanno dato il loro 'nessuna obiezione alla partecipazione alla ricerca'
  • Pazienti di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni
  • Donne in età fertile e contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  • Persone che non sono in grado di dare il loro "niente obiezione a partecipare alla ricerca"
  • Le persone con gravi disturbi cognitivi post morte cardiaca improvvisa
  • Persone con disturbi psichiatrici noti
  • Donne note per essere in gravidanza o in allattamento
  • Persona privata della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persone sotto tutela legale (sotto la tutela di un curatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Paziente e parenti

Durante un colloquio con uno psicologo qualificato, la presenza di stress acuto sarà valutata dal test SASRQ entro una settimana dal verificarsi di una morte improvvisa guarita.

La diagnosi di disturbo da stress post-traumatico acuto viene fatta in base alla presenza di almeno tre sintomi dissociativi su cinque, e altri sintomi di rivivere, evitamento o ansia marcata o ipervigilanza. Ogni sintomo viene quindi valutato in modo dicotomico. Un sintomo è presente se l'intensità della risposta è 3 o più (0 "da 0 a 2" e 1 "da 3 a 5").

Questo questionario sarà compilato durante un colloquio con uno psicologo formato nel protocollo, 3 mesi dopo la morte improvvisa.

Il PCL-5 è un questionario self-report di 20 voci che valuta i 20 sintomi del disturbo da stress post-traumatico secondo il DSM-V. È associato al questionario LEC-5.

La scala auto-riportata utilizza valutazioni da "0 a 4" per valutare ciascuno dei sintomi.

Una soglia di 38 sul PCL-5 sembra ragionevole suggerire la presenza di PTSD.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti e parenti con PTSD a mesi 3 post SCD rianimato
Lasso di tempo: Mese 3
La percentuale di pazienti e parenti è determinata utilizzando il questionario PCL-5 e LEC-5
Mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti e/o parenti con disturbo acuto da stress
Lasso di tempo: Giorno 0
La percentuale di pazienti e parenti è determinata utilizzando il questionario SASRQ
Giorno 0
Proporzione di pazienti e/o parenti con vulnerabilità al trauma
Lasso di tempo: Mese3
La percentuale di pazienti e/o parenti è determinata utilizzando il LEC-5 incluso nel questionario PCL-5
Mese3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adeline Banos, University Hospital, Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

26 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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