Sequelas Psicológicas Após Morte Súbita Cardíaca no Paciente e Seus Familiares (TEMPO)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar dos avanços terapêuticos, a morte súbita cardíaca (MSC) continua a ser uma doença frequente (60.000/ano em França) e muitas vezes fatal (5% de sobrevivência). Por ser inesperado por definição, o impacto psicológico nos pacientes ressuscitados e nos familiares pode ser importante. No entanto, poucos estudos o avaliaram. Os pacientes que mais tarde desenvolvem TEPT geralmente apresentam transtorno de estresse agudo. Em pacientes com morte súbita cardíaca ressuscitada, sofrimento psicológico agudo é frequente e TEPT foi identificado em 40% dos pacientes. Em relação aos familiares, Haywood (2018) os chama de “pacientes esquecidos” para enfatizar a ausência de reconhecimento de seu trauma psicológico. O TEPT foi mais frequente em pessoas que testemunharam a SCD do que aquelas que não testemunharam. Hofland et al (2018) mostraram que as pessoas presentes durante as manobras de ressuscitação tiveram mais estresse agudo do que outras.
Este estudo avaliará o transtorno de estresse agudo com a escala SASRQ em pacientes com DF ressuscitados e seus familiares logo após o evento. Aos 3 meses, a presença de PTSD será avaliada com PCL-5 e LEC-5 em pacientes e seus familiares.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Pessac, França, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com morte súbita cardíaca ressuscitada e/ou seus familiares
- Pacientes fluentes em francês
- Pacientes que deram sua 'não objeção à participação na pesquisa'
- Pacientes de ambos os sexos maiores de 18 anos
- Mulheres com potencial para engravidar e contracepção eficaz
Critério de exclusão:
- Pessoas que não são capazes de dar sua 'não objeção em participar da pesquisa'
- Pessoas com distúrbios cognitivos graves apresentam morte súbita cardíaca
- Pessoas com transtorno psiquiátrico conhecido
- Mulheres que sabidamente estão grávidas ou amamentando
- Pessoa privada de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Pessoas sob proteção legal (sob a proteção de um conservador)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente e familiares
|
Durante uma entrevista com um psicólogo treinado, a presença de estresse agudo será avaliada pelo teste SASRQ dentro de uma semana da ocorrência de uma morte súbita recuperada. O diagnóstico de transtorno de estresse pós-traumático agudo é feito de acordo com a presença de pelo menos três sintomas dissociativos em cinco, e outros sintomas de reexperiência, evitação ou ansiedade acentuada ou hipervigilância. Cada sintoma é assim avaliado dicotomicamente. Um sintoma está presente se a intensidade da resposta for 3 ou mais (0 "de 0 a 2" e 1 "de 3 a 5"). Este questionário será preenchido durante uma entrevista com um psicólogo treinado no protocolo, 3 meses após a morte súbita. O PCL-5 é um questionário de autorrelato de 20 itens que avalia os 20 sintomas de TEPT de acordo com o DSM-V. Está associado ao questionário LEC-5. A escala de autorrelato usa classificações de "0 a 4" para avaliar cada um dos sintomas. Um limiar de 38 no PCL-5 parece razoável para sugerir a presença de TEPT. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes e parentes com TEPT nos meses 3 após ressuscitação da MSC
Prazo: Mês 3
|
A porcentagem de pacientes e familiares é determinada usando o questionário PCL-5 e LEC-5
|
Mês 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes e/ou familiares com transtorno de estresse agudo
Prazo: Dia 0
|
A porcentagem de pacientes e parentes é determinada usando o questionário SASRQ
|
Dia 0
|
|
Proporção de pacientes e/ou familiares com vulnerabilidade ao trauma
Prazo: Mês3
|
A porcentagem de pacientes e/ou familiares é determinada usando o LEC-5 incluído no questionário PCL-5
|
Mês3
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adeline Banos, University Hospital, Bordeaux
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Morte
- Parada cardíaca
- Morte, Súbita
- Transtornos de Estresse Traumático
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Morte, Súbita, Cardíaca
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2020/44
- 2021-A00075-36 (Outro identificador: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .