Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Psykologiska följdsjukdomar efter plötslig hjärtdöd hos patienten och hans anhöriga (TEMPO)

15 mars 2023 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Denna studie kommer att utvärdera och beskriva förekomsten av akut traumatisk stress och ihållande posttraumatisk stressstörning (PTSD) efter återupplivad plötslig hjärtdöd (SCD) hos patient och anhöriga som var närvarande under händelsen. Populationen kommer att bestå av 40 patienter: 20 med återupplivad SCD och 20 anhöriga. Två intervjuer kommer att utföras av en psykolog inom en vecka efter återupplivad SCD och vid månad 3. Questionnaire Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ), Life Events Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (LEC-5) och checklista för posttraumatiskt stressyndrom för DSM-5 (PCL-5) kommer att fyllas i under dessa intervjuer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots terapeutiska framsteg är plötslig hjärtdöd (SCD) fortfarande en frekvent (60 000/år i Frankrike) och ofta dödlig sjukdom (5 % överlevnad). Eftersom det per definition är oväntat kan den psykologiska påverkan på återupplivade patienter och på anhöriga vara viktig. Men få studier har utvärderat det. Patienter som senare utvecklar PTSD har i allmänhet akut stressyndrom. Hos patienter med återupplivad plötslig hjärtdöd är akut psykisk ångest frekvent och PTSD identifierades hos 40 % av patienterna. När det gäller släktingar kallar Haywood (2018) dem "de glömda patienterna" för att betona frånvaron av erkännande av hans psykologiska trauma. PTSD var vanligare hos personer som var vittnen till SCD jämfört med de som inte var där. Hofland et al (2018) visade att personer som var närvarande under återupplivningsmanövrar hade mer akut stress än andra.

Denna studie kommer att utvärdera akut stressstörning med SASRQ-skalan hos patienter med återupplivad SCD och deras släkting strax efter händelsen. Efter 3 månader kommer förekomsten av PTSD att utvärderas med PCL-5 och LEC-5 hos patienter och deras anhöriga.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Bordeaux University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med återupplivad plötslig hjärtdöd och/eller deras anhöriga
  • Patienter som talar flytande franska
  • Patienter som har "ingen invändning mot att delta i forskningen"
  • Patienter av båda könen över 18 år
  • Kvinnor med fertil ålder och effektiva preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Människor som inte kan ge sitt "ingen invändning mot att delta i forskningen"
  • Människor med allvarliga kognitiva störningar efter plötslig hjärtdöd
  • Personer med känd psykiatrisk störning
  • Kvinnor som är kända för att vara gravida eller ammande
  • Person som är frihetsberövad genom rättsligt eller administrativt beslut
  • Människor under rättsligt skydd (under skydd av en konservator)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patient och anhöriga
Beteende: SASRQ frågeformulär

Under en intervju med en utbildad psykolog kommer förekomsten av akut stress att bedömas med SASRQ-testet inom en vecka efter inträffandet av en plötslig återhämtad död.

Diagnosen akut posttraumatisk stressyndrom ställs utifrån förekomsten av minst tre dissociativa symtom av fem, och andra symtom på återupplevelse, undvikande eller påtaglig ångest eller hypervigilans. Varje symptom utvärderas alltså dikotomt. Ett symptom är närvarande om intensiteten av svaret är 3 eller mer (0 "från 0 till 2" och 1 "från 3 till 5").

Beteende: PCL-5 med LEC-5 frågeformulär

Detta frågeformulär kommer att fyllas i under en intervju med en psykolog utbildad i protokollet, 3 månader efter det plötsliga dödsfallet.

PCL-5 är ett 20-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer de 20 symtomen på PTSD enligt DSM-V. Den är associerad med LEC-5-enkäten.

Den självrapporterade skalan använder betyg på "0 till 4" för att bedöma vart och ett av symptomen.

Ett tröskelvärde på 38 på PCL-5 verkar rimligt att antyda närvaron av PTSD.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter och anhöriga med PTSD vid 3 månader efter återupplivad SCD
Tidsram: Månad 3
Andelen patienter och anhöriga bestäms med hjälp av PCL-5 och LEC-5 frågeformuläret
Månad 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter och/eller anhöriga med akut stressyndrom
Tidsram: Dag 0
Andelen patienter och anhöriga bestäms med hjälp av SASRQ-enkäten
Dag 0
Andel patienter och/eller anhöriga med traumasårbarhet
Tidsram: Månad 3
Andelen patienter och/eller släktingar bestäms med hjälp av LEC-5 som ingår i PCL-5-enkäten
Månad 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

26 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

26 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2021

Första postat (Faktisk)

10 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CHUBX 2020/44

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Posttraumatisk stressyndrom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera