Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Psychologiczne następstwa nagłego zgonu sercowego u pacjenta i jego bliskich (TEMPO)

15 marca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Niniejsze badanie oceni i opisze występowanie ostrego stresu traumatycznego i utrzymywanie się zespołu stresu pourazowego (PTSD) po resuscytacji nagłej śmierci sercowej (SCD) u pacjenta i jego krewnych obecnych podczas zdarzenia. Populacja będzie się składać z 40 pacjentów: 20 ze zreanimowanym SCD i 20 krewnych. Dwa wywiady zostaną przeprowadzone przez psychologa w ciągu tygodnia po resuscytacji SCD oraz w miesiącu 3. Kwestionariusz Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ), Life Events Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (LEC-5) i listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5) zostaną wypełnione podczas tych wywiadów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo postępu terapeutycznego, nagła śmierć sercowa (SCD) pozostaje częstą (60 000/rok we Francji) i często śmiertelną chorobą (5% przeżywalności). Ponieważ jest to z definicji nieoczekiwane, psychologiczny wpływ na resuscytowanych pacjentów i ich krewnych może być ważny. Jednak niewiele badań to oceniło. Pacjenci, u których później rozwinie się zespół stresu pourazowego, na ogół cierpią na ostre zaburzenie stresowe. U pacjentów z resuscytowanym nagłym zgonem sercowym często występuje ostry stres psychiczny, a u 40% pacjentów rozpoznano zespół stresu pourazowego. Jeśli chodzi o krewnych, Haywood (2018) nazywa ich „zapomnianymi pacjentami”, aby podkreślić brak rozpoznania jego psychicznej traumy. Zespół stresu pourazowego występował częściej u osób, które były świadkami SCD niż u tych, których nie było. Hofland i wsp. (2018) wykazali, że osoby obecne podczas manewrów resuscytacyjnych odczuwały silniejszy stres niż inne.

Niniejsze badanie będzie oceniać ostre zaburzenie stresowe za pomocą skali SASRQ u pacjentów z resuscytowanym SCD i ich krewnych tuż po incydencie. Po 3 miesiącach obecność PTSD zostanie oceniona za pomocą PCL-5 i LEC-5 u pacjentów i ich krewnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pessac, Francja, 33604
        • Bordeaux University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z reanimowanym nagłym zgonem sercowym i/lub ich krewni
  • Pacjenci biegle posługujący się językiem francuskim
  • Pacjenci, którzy wyrazili „brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu”
  • Pacjenci obu płci w wieku powyżej 18 lat
  • Kobiety w wieku rozrodczym i skuteczna antykoncepcja

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które nie są w stanie wyrazić „brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu”
  • Osoby z poważnymi zaburzeniami poznawczymi po nagłej śmierci sercowej
  • Osoby ze stwierdzonymi zaburzeniami psychicznymi
  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub karmią piersią
  • Osoba pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
  • Osoby objęte ochroną prawną (pod ochroną konserwatora zabytków)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjent i krewni
Behawioralne: Kwestionariusz SASRQ

Podczas rozmowy z przeszkolonym psychologiem, obecność ostrego stresu zostanie oceniona testem SASRQ w ciągu tygodnia od wystąpienia nagłej, wyzdrowiającej śmierci.

Rozpoznanie ostrego zespołu stresu pourazowego stawia się na podstawie obecności co najmniej trzech z pięciu objawów dysocjacyjnych oraz innych objawów ponownego przeżywania, unikania lub wyraźnego lęku lub nadmiernej czujności. Każdy objaw jest zatem oceniany dychotomicznie. Objaw jest obecny, jeśli intensywność odpowiedzi wynosi 3 lub więcej (0 „od 0 do 2” i 1 „od 3 do 5”).

Behawioralne: PCL-5 z kwestionariuszem LEC-5

Ankieta zostanie wypełniona podczas rozmowy z psychologiem przeszkolonym w zakresie protokołu, 3 miesiące po nagłej śmierci.

PCL-5 to 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia 20 objawów PTSD zgodnie z DSM-V. Jest powiązany z kwestionariuszem LEC-5.

Skala samoopisowa wykorzystuje oceny od „0 do 4” do oceny każdego z objawów.

Próg 38 na PCL-5 wydaje się rozsądny, aby sugerować obecność PTSD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów i krewnych z PTSD w 3 miesiące po resuscytacji SCD
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Odsetek pacjentów i krewnych określa się za pomocą kwestionariusza PCL-5 i LEC-5
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów i/lub krewnych z ostrym zaburzeniem stresowym
Ramy czasowe: Dzień 0
Odsetek pacjentów i krewnych określa się za pomocą kwestionariusza SASRQ
Dzień 0
Odsetek pacjentów i/lub krewnych podatnych na traumę
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Odsetek pacjentów i/lub krewnych określa się za pomocą LEC-5 zawartego w kwestionariuszu PCL-5
Miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2020/44

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwestionariusz SASRQ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj