Psychische Folgen nach plötzlichem Herztod beim Patienten und seinen Angehörigen (TEMPO)
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Trotz therapeutischer Fortschritte bleibt der plötzliche Herztod (SCD) eine häufige (60000/Jahr in Frankreich) und oft tödliche Krankheit (5 % Überlebensrate). Da es per definitionem unerwartet ist, können die psychologischen Auswirkungen auf reanimierte Patienten und Angehörige wichtig sein. Allerdings haben nur wenige Studien es ausgewertet. Patienten, die später eine PTBS entwickeln, haben im Allgemeinen eine akute Belastungsstörung. Bei Patienten mit wiederbelebtem plötzlichem Herztod treten häufig akute psychische Belastungen auf, und bei 40 % der Patienten wurde eine PTBS festgestellt. In Bezug auf Angehörige nennt Haywood (2018) sie die „vergessenen Patienten“, um die fehlende Anerkennung seines psychischen Traumas zu betonen. PTSD war häufiger bei Menschen, die Zeugen der SCD waren, als bei denen, die nicht dabei waren. Hofland et al. (2018) zeigten, dass bei Reanimationsmanövern anwesende Personen akuten Stress hatten als andere.
Diese Studie wird akute Belastungsstörungen mit der SASRQ-Skala bei Patienten mit wiederbelebtem SCD und ihren Angehörigen unmittelbar nach dem Ereignis bewerten. Nach 3 Monaten wird das Vorhandensein von PTSD mit PCL-5 und LEC-5 bei Patienten und ihren Angehörigen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adeline Banos
- Telefonnummer: +33 (0)5 24 54 91 18
- E-Mail: adeline.nogala@chu-bordeaux.fr
Studienorte
-
-
-
Pessac, Frankreich, 33604
- Bordeaux University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit wiederbelebtem plötzlichem Herztod und/oder ihren Angehörigen
- Patienten, die fließend Französisch sprechen
- Patienten, die „keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie“ erklärt haben
- Patienten beiderlei Geschlechts über 18 Jahre
- Frauen im gebärfähigen Alter und mit wirksamer Empfängnisverhütung
Ausschlusskriterien:
- Personen, die keine Einwände gegen die Teilnahme an der Studie erheben können
- Menschen mit schweren kognitiven Störungen erleiden einen plötzlichen Herztod
- Menschen mit bekannter psychiatrischer Störung
- Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder stillen
- Person, der durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Personen unter Rechtsschutz (unter dem Schutz eines Restaurators)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patient und Angehörige
|
Während eines Gesprächs mit einem ausgebildeten Psychologen wird das Vorhandensein von akutem Stress durch den SASRQ-Test innerhalb einer Woche nach dem Auftreten eines plötzlichen genesenen Todes festgestellt. Die Diagnose einer akuten posttraumatischen Belastungsstörung wird nach dem Vorhandensein von mindestens drei von fünf dissoziativen Symptomen und anderen Symptomen des Wiedererlebens, der Vermeidung oder ausgeprägter Angst oder Hypervigilanz gestellt. Jedes Symptom wird somit dichotom bewertet. Ein Symptom liegt vor, wenn die Intensität der Reaktion 3 oder mehr beträgt (0 „von 0 bis 2“ und 1 „von 3 bis 5“). Dieser Fragebogen wird während eines Interviews mit einem im Protokoll geschulten Psychologen 3 Monate nach dem plötzlichen Tod ausgefüllt. Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die 20 Symptome von PTBS gemäß DSM-V bewertet. Es ist mit dem LEC-5-Fragebogen verbunden. Die Selbsteinschätzungsskala verwendet Bewertungen von „0 bis 4“, um jedes der Symptome zu bewerten. Ein Schwellenwert von 38 auf der PCL-5 scheint vernünftig zu sein, um auf das Vorhandensein von PTSD hinzuweisen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten und Angehörigen mit PTBS 3 Monate nach reanimiertem SCD
Zeitfenster: Monat 3
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Der Anteil der Patienten und Angehörigen wird anhand des PCL-5- und LEC-5-Fragebogens ermittelt
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Monat 3
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil Patienten und/oder Angehörige mit akuter Belastungsstörung
Zeitfenster: Tag 0
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Der Anteil der Patienten und Angehörigen wird anhand des SASRQ-Fragebogens ermittelt
|
Tag 0
|
|
Anteil der Patienten und/oder Angehörigen mit Trauma-Vulnerabilität
Zeitfenster: Monat3
|
Der Anteil der Patienten und/oder Angehörigen wird anhand des im PCL-5-Fragebogen enthaltenen LEC-5 ermittelt
|
Monat3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2020/44
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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