Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Psykologiske følgetilstander etter plutselig hjertedød hos pasienten og hans slektninger (TEMPO)

15. mars 2023 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Denne studien vil evaluere og beskrive forekomsten av akutt traumatisk stress og vedvarende posttraumatisk stresslidelse (PTSD) etter gjenopplivet plutselig hjertedød (SCD) hos pasient og pårørende tilstede under hendelsen. Populasjonen vil bestå av 40 pasienter: 20 med gjenopplivet SCD og 20 pårørende. To intervjuer vil bli utført av en psykolog innen én uke etter gjenopplivet SCD og ved måned 3. Spørreskjema Stanford Acute Stress Reaction Questionnaire (SASRQ), Life Events Checklist for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) (LEC-5) og Posttraumatisk stresslidelse Sjekkliste for DSM-5 (PCL-5) vil fylles ut under disse intervjuene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for terapeutiske fremskritt er plutselig hjertedød (SCD) en hyppig (60 000/år i Frankrike) og ofte dødelig sykdom (5 % overlevelse). Fordi det per definisjon er uventet, kan den psykologiske påvirkningen på gjenopplivede pasienter og pårørende være viktig. Men få studier har evaluert det. Pasienter som senere utvikler PTSD, har generelt akutt stresslidelse. Hos pasienter med gjenopplivet plutselig hjertedød er akutte psykiske plager hyppige og PTSD ble identifisert hos 40 % av pasientene. Når det gjelder pårørende, kaller Haywood (2018) dem de "glemte pasientene" for å understreke fraværet av anerkjennelse av hans psykologiske traumer. PTSD var hyppigere hos personer som var vitne til SCD sammenlignet med de som ikke var der. Hofland et al (2018) viste at personer tilstede under gjenopplivningsmanøvrer hadde mer akutt stress enn andre.

Denne studien vil evaluere akutt stresslidelse med SASRQ-skala hos pasienter med gjenopplivet SCD og deres pårørende like etter hendelsen. Etter 3 måneder vil tilstedeværelse av PTSD bli evaluert med PCL-5 og LEC-5 hos pasienter og deres pårørende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Bordeaux University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med gjenopplivet plutselig hjertedød og/eller deres pårørende
  • Pasienter som snakker flytende fransk
  • Pasienter som har "ingen innvendinger mot å delta i forskningen"
  • Pasienter av begge kjønn over 18 år
  • Kvinner med fertil alder og effektiv prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Folk som ikke er i stand til å gi "ingen innvendinger mot å delta i forskningen"
  • Personer med store kognitive lidelser poster plutselig hjertedød
  • Personer med kjent psykiatrisk lidelse
  • Kvinner som er kjent for å være gravide eller ammende
  • Person som er berøvet friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
  • Mennesker under juridisk beskyttelse (under beskyttelse av en konservator)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasient og pårørende
Atferdsmessig: SASRQ spørreskjema

Under et intervju med en utdannet psykolog vil tilstedeværelsen av akutt stress bli vurdert av SASRQ-testen innen en uke etter at en plutselig gjenopprettet død har inntruffet.

Diagnosen akutt posttraumatisk stresslidelse stilles i henhold til tilstedeværelsen av minst tre dissosiative symptomer av fem, og andre symptomer på gjenopplevelse, unngåelse eller markert angst eller hypervigilance. Hvert symptom vurderes derfor dikotomt. Et symptom er tilstede hvis intensiteten av responsen er 3 eller mer (0 "fra 0 til 2" og 1 "fra 3 til 5").

Atferdsmessig: PCL-5 med LEC-5 spørreskjema

Dette spørreskjemaet vil fylles ut under et intervju med en psykolog opplært i protokollen, 3 måneder etter det plutselige dødsfallet.

PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsskjema som vurderer de 20 symptomene på PTSD i henhold til DSM-V. Det er knyttet til LEC-5 spørreskjemaet.

Den selvrapporterte skalaen bruker rangeringer på "0 til 4" for å vurdere hvert av symptomene.

En terskel på 38 på PCL-5 virker rimelig å antyde tilstedeværelse av PTSD.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter og pårørende med PTSD ved 3 måneder etter gjenopplivet SCD
Tidsramme: Måned 3
Prosentandelen av pasienter og pårørende bestemmes ved hjelp av spørreskjemaene PCL-5 og LEC-5
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter og/eller pårørende med akutt stresslidelse
Tidsramme: Dag 0
Prosentandelen av pasienter og pårørende bestemmes ved hjelp av SASRQ-spørreskjemaet
Dag 0
Andel pasienter og/eller pårørende med traumesårbarhet
Tidsramme: Måned3
Prosentandelen av pasienter og/eller pårørende bestemmes ved hjelp av LEC-5 inkludert i PCL-5 spørreskjemaet
Måned3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

26. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

26. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHUBX 2020/44

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Posttraumatisk stresslidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere